変形性膝関節症患者におけるロレシビビントの長期安全性および有効性研究
変形性膝関節症の被験者におけるロレシビビントの安全性と有効性を評価する長期継続試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Research Site
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Research Site
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Research Site
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Research Site
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Research Site
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Research Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Research Site
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Site
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Research Site
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South Carolina
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Research Site
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Research Site
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Research Site
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Samumed試験SM04690-OA-11の完了
- -研究者の意見によると、研究SM04690-OA-11の手順の遵守
- 研究の要件を完全に理解し、研究の訪問と評価を遵守する意欲がある
- -研究関連の手続きの前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態
- -治験責任医師の意見による、標的膝への関節内（IA）注射の禁忌
- -治験責任医師またはスポンサーによって特定された、被験者が研究訪問に応じていない可能性がある、またはもはや研究の適切な候補者ではない可能性があるという既知の理由（例： -計画された大手術、親研究中の膝関節置換術、研究サイトから離れることを計画している、または禁止されている併用薬の開始を含むがこれらに限定されない、グルココルチコイド、ヒアルロン酸誘導体、多血小板血漿、幹細胞のIA注射治療、または標的膝への治療目的を持つ他の薬剤)
- -治験薬（IP）の受領を含む臨床研究試験（以前のSM04690-OA-11試験以外）への参加または試験注射の12週間前の実験的治療手順、またはそのような試験への参加を計画している
- 現在または保留中の障害請求、労災補償、または治療への対応を危うくする可能性のある訴訟
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義）または永久に不妊（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術を含む）ではない女性で、妊娠が陽性または不確定な場合訪問1E（1日目）での検査結果
- -閉経後または永久に外科的に無菌でなく、性的に活発であり、調査期間中に避妊を使用する意思がない女性（プロトコルに概説されているように）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロレシビビント
このアームに割り当てられた被験者は、対象膝（親研究で注入された同じ対象膝）に0.07 mgのロレシビビントを2 mlのビヒクルに溶解したものを1回関節内注射（親研究と同じ治療）を受けます。これをDay 1、Week 48、およびその後52週間ごとに実施します。
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医療専門家によるロレシビビントの関節内注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に割り付けられた被験者は、目標膝（親研究で注入された同じ目標膝）に、Day 1に0 mgロレシビビントを2 mlのビヒクル（親研究と同じ治療）で1回関節内注射を受け、その後Week 48およびその後52週ごとに0.07 mgロレシビビントを2 mlのビヒクルで1回関節内注射を受けます。
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医療専門家によるロレシビビントの関節内注射。
他の名前：
医療専門家が投与するビヒクルの関節内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OA-11研究ベースラインからの目標膝内側関節裂隙幅（mJSW）の変化
時間枠：OA-11試験 ベースライン; 第3E回診察（48週）
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対象膝の放射線写真（X線）で記録されたミリメートル単位のmJSWにおけるOA-11試験ベースラインからの変化。
JSW測定は、ランドマークベースのコンピューター支援独自手法を用いて、盲検化された中央画像ベンダーによって提供されました。
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OA-11試験 ベースライン; 第3E回診察（48週）
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OA-07試験ベースラインからの目標膝のOA疼痛の変化
時間枠：OA-07研究ベースライン; 第2E回診察（24週目）
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OA-07試験のベースラインからの、ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）数値評価尺度（NRS 3.1）疼痛サブスコア（WOMAC Pain）により評価された、対象膝のOA疼痛の変化。 WOMACは、医療専門家が膝および股関節の変形性関節症（OA）を有する被験者の状態（疼痛（5問）、こわばり（2問）、関節の身体機能（17問））を評価するために使用される、広く用いられている独自のアウトカム測定ツールです。 各質問は、0（疼痛なし／こわばりなし／最高の機能）から10（最悪の疼痛／最悪のこわばり／最低の機能）の尺度で測定されます。 WOMAC疼痛サブスコアの範囲は、0（疼痛なし）から100（考えられる限り最悪の疼痛）です。 |
OA-07研究ベースライン; 第2E回診察（24週目）
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OA-07試験ベースラインからの目標膝のOA機能の変化
時間枠：OA-07-研究ベースライン; 2E回診察（24週目）
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OA-07研究のベースラインからのOA機能の変化を、対象膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）Numeric Rating Scale（NRS 3.1）身体機能サブスコア（WOMAC機能）により評価します。 WOMACは、膝および股関節のOAを持つ被験者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自のアウトカム測定ツールであり、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体機能（17問）を含みます。 各質問は、0（痛みが最も少ない／こわばりが最も少ない／機能が最も高い）から10（痛みが最も強い／こわばりが最も強い／機能が最も低い）までの尺度で測定されます。 WOMAC機能サブスコアの範囲は、0【最も高い機能状態】から100【最も障害された機能状態】までです。 |
OA-07-研究ベースライン; 2E回診察（24週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OA-07研究ベースラインからの対象膝OA疼痛の変化
時間枠：OA-07試験 ベースライン; 3E回訪問（48週目）
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OA-07試験のベースラインからの膝OA疼痛の変化を、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）Numeric Rating Scale（NRS 3.1）疼痛サブスコア（WOMAC Pain）で評価。 WOMACは、医療専門家が膝および股関節のOA患者の状態を評価するために使用する広く普及した独自のアウトカム測定ツールであり、関節の疼痛（5項目）、こわばり（2項目）、身体機能（17項目）を含む。 各項目は0（最小の疼痛／最小のこわばり／最高の機能）から10（最大の疼痛／最大のこわばり／最低の機能）の尺度で測定される。 WOMAC疼痛サブスコアの範囲は0［疼痛なし］から100［可能な限りの最大疼痛］まで。 |
OA-07試験 ベースライン; 3E回訪問（48週目）
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OA-07-study ベースラインからのターゲット膝のOA機能の変化
時間枠：OA-07試験 ベースライン; 3E回目来院（48週目）
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OA-07研究ベースラインからの変化を、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）数値評価尺度（NRS 3.1）身体機能サブスコア（WOMAC機能）により評価した目標膝のOA機能。 WOMACは、医療専門家が膝および股関節のOA患者の状態を評価するために使用する、広く利用されている独自のアウトカム測定ツールであり、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体機能（17問）を含みます。 各質問は、0（痛みが最も少ない／こわばりが最も少ない／機能が最も高い）から10（痛みが最も強い／こわばりが最も強い／機能が最も低い）までの尺度で測定されます。 WOMAC機能サブスコアの範囲は、0［最も高い機能状態］から100［最も障害された機能状態］です。 |
OA-07試験 ベースライン; 3E回目来院（48週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OA-11研究ベースラインからの目標膝内側関節裂隙幅（mJSW）の変化
時間枠：OA-11-研究ベースライン；第6E回診察（100週目）
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OA-11研究ベースラインからの目標膝のX線写真（レントゲン）で記録されたミリメートル単位で測定されたmJSWの変化。
JSW測定は、ランドマークベースのコンピュータ支援独自の方法論を用いて、盲検化された中央画像ベンダーによって提供されました。
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OA-11-研究ベースライン；第6E回診察（100週目）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ismail Simsek, MD、Biosplice Therapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロレシビビントの臨床試験
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Biosplice Therapeutics, Inc.終了しました