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血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンの濃度効果関係 (COV-ENOX)

2020年8月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

COVID-19集中治療室患者における血栓塞栓予防のためのエノキサパリンの濃度効果関係の評価。

COVID-19 の患者は、血栓塞栓症の危険因子を含む特別な人口統計学的特徴を持っています。

集中治療室の患者に皮下投与されたエノキサパリンの薬物動態は記載されていない。

最後に、SARS-CoV-2 に感染した集中治療室患者におけるエノキサパリンの薬物動態/薬力学特性に関する知識が不足していることを考慮して、その研究に必要な生物学的データを収集するために前向き多施設コホート研究を実施することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 μg/mL を超える D-ダイマーは、28 日死亡率の予後因子です (オッズ比 = 18, 2-128)。 エノキサパリン (1 日あたり 4,000 ～ 6,000 抗 Xa 抗体) または未分画ヘパリン (1 日あたり 10,000 ～ 15,000 IU) の予防用量の使用は、D ダイマー値が3 μg/mL または敗血症性凝固障害のある患者 (SIC (敗血症性凝固障害) スコア > 4)

集中治療室の患者の場合、エノキサパリンの予防投与量は、患者の体重が 120 kg を超える場合、1 日 2 回 4,000 抗 Xa IU に増量され、1 日 2 回 6,000 抗 Xa IU に増量されました。 治癒的治療は、顕著な炎症性症候群および/または凝固亢進の場合にも提案されています (例: フィブリノゲン > 8 g/L または D-ダイマー > 3 μg/mL または 3000 ng/mL) たとえ症候性血栓症がなくても。

エノキサパリンのこれらの高「予防的」用量の使用に関するデータが不足していることを考えると、抗 Xa 活性を 3 回目の注射後にモニターし、その後腎不全の場合には定期的にモニターすることが提案されています (LMWH は腎で除去されるため)。出血のリスクが高くなる過剰摂取を探します。 多臓器不全、またはヘパリン療法の投与量の再評価を必要とする消費凝固障害を求めて患者の止血を定期的に (少なくとも 48 時間ごとに) 監視することも提案されています。これらのイベントはリスクの増加と関連しています。出血の。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montélimar、フランス
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne、フランス
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Étienne、フランス
        • Clinique Mutualiste

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • SARS-CoV-2 に感染した集中治療室の患者
  • SARS-CoV-2 呼吸器感染症の診断は、鼻咽頭スワブまたは深部呼吸器検体で行われました。
  • -治療の一環として、または血栓塞栓性静脈疾患の予防または治療のための臨床試験の一部として、エノキサパリン治療を受けている患者。
  • -社会保障制度に加入している、または資格のある患者

除外基準:

  • Cockcroft and Gaultによるクレアチニンクリアランス<30ml/分。
  • エノキサパリン ナトリウム、ヘパリン、または他の低分子量ヘパリン (LMWH) を含むその誘導体に対する過敏症
  • -過去100日間または循環抗体の存在下での免疫介在性ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
  • -最近の出血性脳卒中、消化管潰瘍、出血のリスクが高い悪性腫瘍の存在、最近の脳、脊椎または眼科手術、既知または疑われる食道静脈瘤など、臨床的に重要な活動中の出血または出血のリスクが高い状態、動静脈奇形、血管動脈瘤、または主要なくも膜下または脳内血管異常。
  • -脊椎、硬膜外、または局所麻酔、またはエノキサパリンナトリウムが過去24時間以内の治癒的治療に使用されている場合の麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エノキサパリン治療

エノキサパリン治療を受けている集中治療室で SARS-CoV-2 に感染した患者が含まれます。

彼らは、包含後7、14、および21日で、エノキサパリンの薬物動態および下肢の超音波検査を受けます。
薬：Lovenox 40 MG 0.4 mL プレフィルドシリンジ

血栓リスクの高い患者：

BMI が < 30 kg/m² から > 30 kg/m² の間に含まれ、血栓リスク因子が追加されていない患者:

  • エノキサパリン 40 ミリグラム (4,000 IU) を 1 日 2 回皮下 (SC) で、集中治療室の入院期間全体
  • 体重が 120 kg を超える場合、エノキサパリン 60 ミリグラム (6000 IU) を 1 日 2 回、集中治療室の入院期間全体にわたって皮下投与する

血栓リスクが非常に高い患者：

BMI が 30 kg/m2 を超え、血栓リスク因子が追加されている患者 (活動性がん、最近の血栓塞栓イベントの既往歴)、反復性または異常なカテーテル血栓症、または著明な炎症性症候群および/または凝固亢進 (例: フィブリノーゲン > 8 g/L または D-ダイマー > 3 μg/ml または 3000 ng/ml)

* 100 IU/kg/12 時間の用量のエノキサパリン ナトリウム硬化剤を皮下 (SC) に投与し、100 mg/12 時間の用量を超えないようにする

他の名前：
  • エノキサパリン
デバイス：下肢の超音波
4点圧迫超音波を行います。 疑わしい場合は、血管内科医が脚の血栓症がないかどうかを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Xa活性の測定
時間枠：1ヶ月まで
発色法による抗Xa活性の測定。
1ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血リスクの分析
時間枠：1ヶ月まで

出血リスクは以下の複合体です :

  • 国際血栓止血学会（ISTH）の定義による大出血
  • 臨床的に重大な出血
1ヶ月まで
静脈血栓塞栓症
時間枠：1ヶ月まで

静脈血栓塞栓症のイベントは、以下の複合体です。

  • 症候性または症候性の近位深部静脈血栓症
  • 無症候性または症候性肺塞栓症
1ヶ月まで
腎機能バイオマーカーによる患者個人特性の解析
時間枠：1ヶ月まで
クレアチニン率。
1ヶ月まで
炎症バイオマーカーによる患者個人特性の解析
時間枠：1ヶ月まで
炎症のバイオマーカーは、C 反応性タンパク質 (CRP) と炎症性サイトカインの複合体です。
1ヶ月まで
凝固バイオマーカーによる患者個人特性の解析
時間枠：1ヶ月まで
凝固のバイオマーカーは、フィブリノーゲンとD-ダイマーの複合体です。
1ヶ月まで
人口統計学的特徴
時間枠：1ヶ月まで
体重、年齢、性別、身長、高血栓危険因子の存在の分析 (静脈血栓症、活動性がん、侵襲的人工呼吸器の病歴)。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul ZUFFEREY, MD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20CH089
  • 2020-001823-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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