血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンの濃度効果関係 (COV-ENOX)
COVID-19集中治療室患者における血栓塞栓予防のためのエノキサパリンの濃度効果関係の評価。
COVID-19 の患者は、血栓塞栓症の危険因子を含む特別な人口統計学的特徴を持っています。
集中治療室の患者に皮下投与されたエノキサパリンの薬物動態は記載されていない。
最後に、SARS-CoV-2 に感染した集中治療室患者におけるエノキサパリンの薬物動態/薬力学特性に関する知識が不足していることを考慮して、その研究に必要な生物学的データを収集するために前向き多施設コホート研究を実施することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
1 μg/mL を超える D-ダイマーは、28 日死亡率の予後因子です (オッズ比 = 18, 2-128)。 エノキサパリン (1 日あたり 4,000 ～ 6,000 抗 Xa 抗体) または未分画ヘパリン (1 日あたり 10,000 ～ 15,000 IU) の予防用量の使用は、D ダイマー値が3 μg/mL または敗血症性凝固障害のある患者 (SIC (敗血症性凝固障害) スコア > 4)
集中治療室の患者の場合、エノキサパリンの予防投与量は、患者の体重が 120 kg を超える場合、1 日 2 回 4,000 抗 Xa IU に増量され、1 日 2 回 6,000 抗 Xa IU に増量されました。 治癒的治療は、顕著な炎症性症候群および/または凝固亢進の場合にも提案されています (例: フィブリノゲン > 8 g/L または D-ダイマー > 3 μg/mL または 3000 ng/mL) たとえ症候性血栓症がなくても。
エノキサパリンのこれらの高「予防的」用量の使用に関するデータが不足していることを考えると、抗 Xa 活性を 3 回目の注射後にモニターし、その後腎不全の場合には定期的にモニターすることが提案されています (LMWH は腎で除去されるため)。出血のリスクが高くなる過剰摂取を探します。 多臓器不全、またはヘパリン療法の投与量の再評価を必要とする消費凝固障害を求めて患者の止血を定期的に (少なくとも 48 時間ごとに) 監視することも提案されています。これらのイベントはリスクの増加と関連しています。出血の。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Montélimar、フランス
- Groupement Hospitalier des Portes de Province
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Roanne、フランス
- Centre Hospitalier de Roanne
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Saint-Étienne、フランス
- CHU de Saint-Etienne
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Saint-Étienne、フランス
- Clinique Mutualiste
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SARS-CoV-2 に感染した集中治療室の患者
- SARS-CoV-2 呼吸器感染症の診断は、鼻咽頭スワブまたは深部呼吸器検体で行われました。
- -治療の一環として、または血栓塞栓性静脈疾患の予防または治療のための臨床試験の一部として、エノキサパリン治療を受けている患者。
- -社会保障制度に加入している、または資格のある患者
除外基準:
- Cockcroft and Gaultによるクレアチニンクリアランス<30ml/分。
- エノキサパリン ナトリウム、ヘパリン、または他の低分子量ヘパリン (LMWH) を含むその誘導体に対する過敏症
- -過去100日間または循環抗体の存在下での免疫介在性ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- -最近の出血性脳卒中、消化管潰瘍、出血のリスクが高い悪性腫瘍の存在、最近の脳、脊椎または眼科手術、既知または疑われる食道静脈瘤など、臨床的に重要な活動中の出血または出血のリスクが高い状態、動静脈奇形、血管動脈瘤、または主要なくも膜下または脳内血管異常。
- -脊椎、硬膜外、または局所麻酔、またはエノキサパリンナトリウムが過去24時間以内の治癒的治療に使用されている場合の麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキサパリン治療
エノキサパリン治療を受けている集中治療室で SARS-CoV-2 に感染した患者が含まれます。 彼らは、包含後7、14、および21日で、エノキサパリンの薬物動態および下肢の超音波検査を受けます。 |
血栓リスクの高い患者： BMI が < 30 kg/m² から > 30 kg/m² の間に含まれ、血栓リスク因子が追加されていない患者:
血栓リスクが非常に高い患者： BMI が 30 kg/m2 を超え、血栓リスク因子が追加されている患者 (活動性がん、最近の血栓塞栓イベントの既往歴)、反復性または異常なカテーテル血栓症、または著明な炎症性症候群および/または凝固亢進 (例: フィブリノーゲン > 8 g/L または D-ダイマー > 3 μg/ml または 3000 ng/ml) * 100 IU/kg/12 時間の用量のエノキサパリン ナトリウム硬化剤を皮下 (SC) に投与し、100 mg/12 時間の用量を超えないようにする
他の名前：
4点圧迫超音波を行います。
疑わしい場合は、血管内科医が脚の血栓症がないかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗Xa活性の測定
時間枠：1ヶ月まで
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発色法による抗Xa活性の測定。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血リスクの分析
時間枠：1ヶ月まで
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出血リスクは以下の複合体です :
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1ヶ月まで
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静脈血栓塞栓症
時間枠：1ヶ月まで
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静脈血栓塞栓症のイベントは、以下の複合体です。
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1ヶ月まで
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腎機能バイオマーカーによる患者個人特性の解析
時間枠：1ヶ月まで
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クレアチニン率。
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1ヶ月まで
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炎症バイオマーカーによる患者個人特性の解析
時間枠：1ヶ月まで
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炎症のバイオマーカーは、C 反応性タンパク質 (CRP) と炎症性サイトカインの複合体です。
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1ヶ月まで
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凝固バイオマーカーによる患者個人特性の解析
時間枠：1ヶ月まで
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凝固のバイオマーカーは、フィブリノーゲンとD-ダイマーの複合体です。
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1ヶ月まで
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人口統計学的特徴
時間枠：1ヶ月まで
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体重、年齢、性別、身長、高血栓危険因子の存在の分析 (静脈血栓症、活動性がん、侵襲的人工呼吸器の病歴)。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul ZUFFEREY, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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