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分娩誘発のための Dilapan-S® 実現可能性調査 (DILATE)

2023年4月14日 更新者：Albany Medical College

分娩誘発のための Dilapan-S® - 外来患者の配置と有効性の評価 - フィージビリティ スタディ (DILATE スタディ)。

これは、39 週以上の低リスク妊娠における子宮頸管成熟の外来治療法として Dilapan-S® を調査するための前向き実行可能性研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年に ARRIVE 試験が発表され、リスクの低い未産の女性では、39 週での分娩誘発が妊娠高血圧障害のリスクの低下と帝王切開のリスクの低下に関連し、重度の新生児合併症や周産期死亡のリスクは増加しないことが示されました。 . (1) この試験の結果に基づいて、病院は 39 週以上で低リスクの女性に分娩誘発を提供するプロトコルの実施の実現可能性に疑問を呈しています。 子宮頸部が好ましくない状態で誘発分娩を行う女性に対応するための、忙しい分娩の能力に関する懸念があります。 外来で機械的に子宮頸管を成熟させることで、女性は自宅で分娩誘発のプロセスを開始できるようになります。 子宮頸部の成熟は通常、誘導プロセスの最も長いコンポーネントであるため、これは魅力的です. 子宮頸部の機械的成熟は、バルーンまたは拡張器を子宮頸部に配置するプロセスです。

母体の満足度の向上と入院期間の短縮という潜在的な利点にもかかわらず、Dilapan-S® が子宮頸管成熟の外来治療法としてのエビデンスは不足しています。 これを念頭に置いて、大規模な無作為対照試験の実施の実現可能性を評価し、外来治療の安全性を評価するために、40 人の女性の予備研究を提案します。 この最初の研究は、外来での子宮頸管成熟、翌日の分娩誘発、および安全性の実現可能性を評価することを目的としています。 この実現可能性調査の完了後、研究者は無作為対照試験を開始して、機械的子宮頸管成熟に対する外来患者の Dilapan-S® の有効性を評価する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tara Lynch, MD
  • 電話番号：518-264-3217
  • メール：lyncht2@amc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -39週間以上の陣痛誘発の計画
  2. シングルトン妊娠
  3. 頂点のプレゼンテーション
  4. 子宮頸部の拡張 <3cm

除外基準:

  1. 前置胎盤
  2. 癒着胎盤
  3. ヴァーサプレヴィア
  4. 切迫早産前破水
  5. 非英語圏
  6. 18歳未満
  7. 多胎妊娠
  8. 以前の帝王切開
  9. 以前の筋腫摘出術
  10. 胎児奇形
  11. 活発な膣出血
  12. 子宮頸部の拡張 > 1 cm
  13. 子宮奇形（双角、双角）
  14. 子宮内胎児発育制限 <10%
  15. 胎児の奇形
  16. 入院するための要件
  17. 羊水過多症 (AFI>25cm または MVP>8cm)
  18. 薬による慢性高血圧
  19. 妊娠高血圧症/子癇前症
  20. GDMA2、DM1、DM2
  21. B型またはC型肝炎
  22. HIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ディラパンS
拡張器の配置
デバイス：ディラパンS
ディラパンSの配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
納期
時間枠：誘導開始から分娩まで、推定平均12時間
分娩開始から分娩までの時間（時間）
誘導開始から分娩まで、推定平均12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1分と5分のAPGARスコア
時間枠：生後1分と5分
APGAR スコア (数字 0 ～ 10)
生後1分と5分
母体感染症の参加者数
時間枠：入院中、平均4日
絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎 - はい/いいえ
入院中、平均4日
NICUへの入院
時間枠：産婦人科入院まで、平均4日
NICU への新生児の入院 (任意の入院) - はい/いいえ
産婦人科入院まで、平均4日
新生児抗生物質の必要性
時間枠：配達後最初の72時間以内
産後の抗生物質の使用 (はい/いいえ)
配達後最初の72時間以内
呼吸補助の必要性
時間枠：入院中、平均4日
新生児に対する出生後の呼吸介入（酸素投与、呼吸窮迫症候群、CPAP、挿管の複合）（はい/いいえ）
入院中、平均4日
配送方法
時間枠：出産時に1回、入院中に発生する変数、平均4日
帝王切開または経膣（帝王切開 Y/N または経膣分娩 Y/N としてコード化）
出産時に1回、入院中に発生する変数、平均4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albany Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5768

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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