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腰椎可動性低下における腰椎マニピュレーション

2020年11月10日 更新者：Riphah International University

スラスト対非スラスト腰椎マニピュレーションが腰椎低可動性における可動性とばね力耐性に及ぼす直接的な影響

この研究の目的は、腰椎の可動域低下およびばね力耐性に対する、腰椎の低可動性を有する個人における推力対非推力腰椎マニピュレーションの即時効果を比較することです。 無作為対照試験は、イスラマバードの Max Rehab and Physical Therapy Centre で実施されました。 サンプルサイズは、オープンエピツールで計算すると 18 でしたが、私は 60 を採用しました。 参加者は、それぞれ 30 人の参加者を持つ 2 つの介入グループに分けられました。 研究期間は6ヶ月でした。 適用されたサンプリング手法は、フリップコイン法を使用した採用およびグループ無作為化のための目的的サンプリングでした。 腰部にグレード1または2の可動性低下を伴う20〜35歳の参加者のみが研究に含まれました。 この調査で使用されるツールは、ゴニオメーター、傾斜計 (デュアル傾斜計法を使用した腰椎傾斜計)、デジタル アルゴメーター、自己構造化アンケートです。 データは、介入の適用前と適用直後に収集されました。 SPSS バージョン 23 で分析されたデータ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PubMed および Google Scholar を検索エンジンとして利用して、関連文献の系統的かつ証拠に基づく検索を実行しました。使用されたキーワードは、腰椎マニピュレーション、低可動性、脊椎剛性、非スラスト マニピュレーション、腰椎可動化、分節剛性でした。文献レビューは、腰椎の可動化と腰椎の可動性低下に対する TJM 介入に関する既存の文献を見つけることです。

2019年に青柳らによって実施された脊椎動員の有効性に関するシステマティックレビューでは、脊椎動員は痛みを軽減し、可動域を改善するため、腰痛への効果的な介入として中程度から高品質のエビデンスがあると述べられています。 Hofstetter らによって実施された脊椎剛性の計装測定では、機械装置が、特に腹臥位での脊椎剛性を測定するための優れた信頼性ツールを明らかにしたと述べています。

2019 年に chi Ngai Lo らが実施した脊椎マニピュレーションに関するシステマティック レビューとメタ分析では、HVLAT は健康な集団の筋力を改善するため、治療プロトコルとして非常に効果的であり、介入や偽のマニピュレーションは不要であると述べられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Fedral
      • Islamabad、Fedral、パキスタン、44000
        • Max Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性
  • -腰椎屈曲≤30ᴼの参加者
  • 腰椎伸展が15ᴼ以下の参加者
  • 腰椎側屈が15ᴼ以下の参加者。
  • グレード 1 および 2 の低運動性 (スタンレー パリ グレーディング システム)
  • Digital を使用した Pressure Algometry によって測定されたばね力の許容範囲
  • kg または lb で値を取得できるアルゴメーター。
  • TJM 腰椎の危険信号のチェックリスト (腫瘍、結核などの細菌またはウイルス感染症、四肢の感覚喪失などの神経障害を伴う UTI、重度の関節リウマチ、骨軟化症または骨粗鬆症、頸椎脊髄症、脊髄圧迫、馬尾症候群) 、腸および膀胱の変化、自動車事故または転倒、筋力低下または萎縮、免疫抑制の病歴など。 ステロイド、HIV、異常な深部腱反射、頭痛、錯乱、痛みのパターンの異常で絶え間ない変化、両側または片側の坐骨神経痛.)

除外基準:

  • -正常な可動性と過可動性を持つ参加者（Beightonスコアによると、9点中4点以上のスコアは、関節の一般化された過可動性を示します）。
  • -骨折および腰椎脱出椎間板を有する参加者
  • -脊椎すべり症、腰部外傷、腰椎の可動性に影響を与える筋骨格または心肺疾患（SI、股関節、胸椎機能障害）を有する参加者
  • 過去3日間に腰部の治療を受けた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スラスト関節腰椎マニピュレーション
スラスト関節ランバーマニピュレーション（ランバーローテーションマニピュレーション）、モイストホットパック
他の：スラスト関節腰椎マニピュレーション
腰部に 14/15 フィートのモイスト ホット パックを 15 分間当てます。 標準化されたホットパックによるハイドロコレーター温度は40-45οCです.L1-L5ベースラインアルゴメーターからの腰椎の両側スラストマニピュレーションは、ばね力耐性と、腰椎屈曲、伸展、および腰椎側曲げのゴニオメーターにデュアル傾斜計を使用した腰椎傾斜計です。介入後の値はアンケートに記載されていました。 参加者は、腰椎の推力および非推力操作を施され、データは介入直後に遅滞なく再び収集されました。
アクティブコンパレータ：腰椎の可動化
ランバーモビライゼーション（ストレッチローテーションモビライゼーション）、モイストホットパック
他の：腰椎の可動化
L1 から 14/15 フィートのモイスト ホット パックで、胸郭が臀部のひだの領域まで 15 分間終了します。 Kaltenborn グレード 3 を使用した 30 秒間の非スラスト マニピュレーション (ストレッチ ローテーション モビライゼーション)。ばね力耐性のベースライン アルゴメーターと、腰椎の屈曲、伸展用のデュアル傾斜計、および腰椎の側屈用のゴニオメーターを使用した腰椎傾斜計。 これらの介入前および介入後の値は、アンケートに記載されていました。 参加者は、腰椎の推力および非推力操作を施され、データは介入直後に遅滞なく再び収集されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stanley Paris Grading (自己構造化質問票およびスクリーニング質問票)
時間枠：1日目
これは、回転運動の手動グレーディング用の 0-6 PIVM グレーディング システムです。低可動性と見なされる 0-2 グレードから。 グレード 1 はかなりの動きの減少であり、グレード 2 は腰部のわずかな動きの減少です。私の選択基準に従って、グレード 1 および 2 の低運動性の参加者が含まれました。スクリーニング アンケートに基づいて、腰椎の低運動性はStanley Paris のグレーディング システムと、自己構造化アンケートで人口統計を取得した後、介入前と介入後の値がアンケートに記載されています。
1日目
ROM腰椎（屈曲）
時間枠：1日目
腰椎屈曲が 30°以下の参加者が募集されました。腰椎屈曲のベースライン ROM (可動域) からの変化は、傾斜計の助けを借りて取得されました。 屈曲の腰椎範囲の標準規範値は 40 ～ 60° です。
1日目
ROM腰椎（伸展）
時間枠：1日目
腰椎伸展が 15°以下の参加者が募集されました。 腰椎伸展のベースライン ROM (可動域) からの変更は、傾斜計の助けを借りて取得されました。 腰椎伸展範囲の標準値は 20 ～ 35°です。
1日目
ROM腰椎（サイドベンディング）
時間枠：1日目
側屈が 15°以下の参加者が募集されました。腰椎側屈のベースライン ROM (可動域) からの変化は、ゴニオメーターを使用して取得されました。 側屈の腰椎範囲の標準規範値は 15 ～ 20°です。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：1日目
ベースライン圧痛閾値（PPT）からの変化は、デジタルアルゴメーターの助けを借りて取得されました。 ばね力の公差を kg または lb で測定します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/00695 Saba Nawaz

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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