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進行性固形悪性腫瘍の被験者におけるCFI-402411の安全性と有効性の研究

2025年5月16日 更新者：Treadwell Therapeutics, Inc

造血前駆細胞キナーゼ-1 (HPK1) 阻害剤である CFI-402411 を単剤として、また進行性固形悪性腫瘍の被験者を対象にペムブロリズマブと組み合わせて使用​​する、初のヒト第 1/2 相試験

この研究の目的は、CFI-402411 と呼ばれる治験薬の単独およびペムブロリズマブとの併用の安全性をテストし、以前の治療後に進行した進行性固形腫瘍の患者におけるその効果を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、CFI-402411を単剤またはペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の、進行性固形悪性腫瘍の被験者におけるCFI-402411の安全性と忍容性を評価する最初のヒト研究になります。 CFI-402411 は、HPK1 の機能を阻害する経口薬です。 HPK1 を遮断すると、患者の腫瘍に対する免疫応答が刺激される可能性があります。 この免疫応答は、ペムブロリズマブと組み合わせるとさらに強化される可能性があります。 この研究から得られたデータは、さらなる臨床研究の用量とスケジュール、および被験者の選択を決定します。

前臨床所見は、CFI-402411 の新規抗がん剤としてのさらなる開発、および CFI-402411 とペムブロリズマブの併用が、進行性悪性腫瘍患者の転帰を改善するための潜在的な戦略であることを支持しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START - Mid-West
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • SCRI - Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • START - San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialist
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準: 研究全体の適格性 (すべての研究部分にわたって):

  1. 年齢 > 18 歳
  2. -再発/転移性疾患に対する全身療法の1回以上のレジメンで進行したが、3回以下。
  3. 被験者は測定可能な疾患を持っている必要があります。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

パート A1: 単剤療法の用量漸増の包含基準

1. 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形悪性腫瘍で、現在の標準治療に難治性であるか、その候補ではなく、標準治療が利用できない患者。

パート A2: バイオマーカーに焦点を当てた単剤療法のバックフィルの包含基準

  1. 以下にリストされている進行がんのいずれかの組織学的または細胞学的確認;

    • NSCLC
    • SCLC
    • 皮膚黒色腫
    • メルケル細胞がん
    • 頭頸部、肛門管、または皮膚の扁平上皮がん
    • 尿路上皮がん
    • 明細胞または非明細胞腎細胞癌
    • トリプルネガティブ乳がん
    • 子宮内膜がん（MSIの状態に関係なく）
    • 子宮頸癌
    • 胃食道がん
    • 肝細胞がん
    • マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）ことが知られている場合、組織学
  2. 腫瘍は、現在の標準治療に対して難治性であるか、またはその候補ではなく、標準治療が存在しない必要があります。

パート A3: 単剤療法の拡大の包含基準

  1. 以下にリストされている進行がんのいずれかの組織学的または細胞学的確認;

    • NSCLC がん 任意の組織型
    • SCLC
    • 皮膚黒色腫
    • メルケル細胞がん
    • 頭頸部、肛門管、または皮膚の扁平上皮がん
    • 尿路上皮がん
    • 明細胞または非明細胞腎細胞癌
    • トリプルネガティブ乳がん
    • 子宮内膜がん（MSIの状態に関係なく）
    • 子宮頸癌
    • 胃食道がん
    • 肝細胞
    • マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）ことが知られている場合、組織学
  2. 腫瘍は、現在の標準治療に難治性または不耐性である必要があり、標準治療が利用できない人。
  3. オプションの生検：オプションの新鮮な腫瘍生検に同意する被験者は、生検可能な少なくとも1つの非標的軟部組織腫瘍病変を持っている必要があります。

パート B1: CFI-402411 とペムブロリズマブの用量漸増の組み入れ基準

  1. 被験者は、ペムブロリズマブを受け取るために治験責任医師によって適格であると見なされなければなりません。

  2. -以下にリストされている進行がんのいずれかの組織学的または細胞学的確認（リストは国ごとに異なる場合があります。米国はここに示されています）;

    • NSCLC がん 任意の組織型
    • SCLC
    • 皮膚黒色腫
    • メルケル細胞がん
    • 頭頸部、肛門管、または皮膚の扁平上皮がん
    • 尿路上皮がん
    • 明細胞または非明細胞腎細胞癌
    • トリプルネガティブ乳がん
    • 子宮内膜がん（MSIの状態に関係なく）
    • 子宮頸癌
    • 胃食道がん
    • 肝細胞がん
    • マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）ことが知られている場合、組織学

腫瘍は、現在の標準治療に難治性または不耐性であるか、または標準治療が利用できない対象でなければなりません。

パート B2: CFI-402411 とペムブロリズマブ拡大の組み入れ基準の組み合わせ

  1. 被験者は、治験責任医師がペムブロリズマブを受ける資格があると見なす必要があります

  2. -以下にリストされている進行がんのいずれかの組織学的または細胞学的確認（リストは国ごとに異なる場合があります。米国はここに示されています）;

    • 非小細胞肺がん あらゆる組織像
    • SCLC
    • 皮膚黒色腫
    • メルケル細胞がん
    • 頭頸部、肛門管、または皮膚の扁平上皮がん
    • 尿路上皮がん
    • 明細胞または非明細胞腎細胞癌
    • トリプルネガティブ乳がん
    • 子宮内膜がん（MSIの状態に関係なく）
    • 胃食道がん
    • 肝細胞がん
    • マイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）ことが知られている場合、組織学
  3. 腫瘍は、現在の標準的な非IO治療に難治性または不耐性であるか、または標準的な治療法が利用できない対象でなければなりません。

主な除外基準：研究全体の適格性（すべての研究部分にわたって）

以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究から除外されます。

  1. -他の臨床試験におけるHPK1阻害剤による以前の治療。
  2. 自己免疫に基づく疾患または臨床的に重要な自己免疫疾患の診断。
  3. 症候性うっ血性心不全、活動性狭心症、または最近の心筋梗塞がある（6か月以内）。
  4. 慢性心房細動があります。
  5. -既知の中枢神経系転移。
  6. -脳卒中または一過性脳虚血発作、またはその他の虚血性イベントまたは血栓塞栓性イベント 研究登録から3か月以内。
  7. -QTc延長の病歴またはQT / QTc間隔の顕著なベースライン延長、またはTdPの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A1: 単剤療法のエスカレーション
CFI-402411 を備えた用量漸増アーム。 CFI-402411 は、1 日 1 回経口投与されます。
薬：CFI-402411
CFI-402411 は、1 日 1 回経口投与されます。 エスカレーションアームの開始用量は 80 mg/日で、拡張アームの推奨用量は 1 日あたりです。
他の名前：
  • 2411
  • 402411
実験的：A2: 単剤療法のバイオマーカー
CFI-402411 を用いた用量漸増バイオマーカーアーム。 CFI-402411 は、1 日 1 回経口投与されます。
薬：CFI-402411
CFI-402411 は、1 日 1 回経口投与されます。 エスカレーションアームの開始用量は 80 mg/日で、拡張アームの推奨用量は 1 日あたりです。
他の名前：
  • 2411
  • 402411
実験的：A3: 単剤療法の拡大
拡張アームに CFI-402411 を推奨されるフェーズ 2 用量で投与します。
薬：CFI-402411
CFI-402411 は、1 日 1 回経口投与されます。 エスカレーションアームの開始用量は 80 mg/日で、拡張アームの推奨用量は 1 日あたりです。
他の名前：
  • 2411
  • 402411
実験的：B1: コンビネーション エスカレーション
ペムブロリズマブと組み合わせた CFI-402411 による用量漸増アーム (その表示された用量とスケジュールで)。
薬：CFI-402411
CFI-402411 は、1 日 1 回経口投与されます。 エスカレーションアームの開始用量は 80 mg/日で、拡張アームの推奨用量は 1 日あたりです。
他の名前：
  • 2411
  • 402411
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、表示された用量とスケジュールで投与され、200 mg が 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入されます。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • ペンブロ
実験的：B2：コンビネーション展開
ペムブロリズマブと組み合わせた CFI-402411 の第 2 相推奨用量による用量拡張群 (ラベルに表示された用量とスケジュールで)。
薬：CFI-402411
CFI-402411 は、1 日 1 回経口投与されます。 エスカレーションアームの開始用量は 80 mg/日で、拡張アームの推奨用量は 1 日あたりです。
他の名前：
  • 2411
  • 402411
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、表示された用量とスケジュールで投与され、200 mg が 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入されます。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • ペンブロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFI-402411 の有害事象の発生率を、単剤および推奨される第 2 相用量 (RP2D) で評価すること。
時間枠：48ヶ月
治験薬に関連する可能性のある有害事象を経験した被験者の数。
48ヶ月
CFI-402411とペムブロリズマブの併用およびRP2Dでの有害事象の発生率を評価すること。
時間枠：48ヶ月
治験薬に関連する可能性のある有害事象を経験した被験者の数。
48ヶ月
CFI-402411の複数回投与レベルで治療された被験者における最良の全体的な反応率を調べること。
時間枠：48ヶ月
最良の全体奏功率は、各腫瘍奏功カテゴリーの患者の割合を使用して、用量コホートおよび全体で要約されます。
48ヶ月
CFI-402411の複数回投与レベルで治療された被験者の無増悪生存期間を調べること。
時間枠：48ヶ月
最初の投与から病気の進行または死亡のいずれかが先に発生するまでの時間は、投与コホートおよび全体ですべての患者について計算および要約されます。
48ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤 CFI-402411 単独およびペムブロリズマブとの併用の最大耐用量を特定すること。
時間枠：48ヶ月
安全性表と薬物動態表が評価されます。
48ヶ月
CFI-402411の有害事象の発生率をさらに評価すること。
時間枠：48ヶ月
治験薬に関連する可能性のある有害事象を経験した被験者の数。
48ヶ月
CFI-402411単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の最良の全体的な反応を評価すること。
時間枠：48ヶ月
最良の全体奏功率は、各腫瘍奏功カテゴリーの患者の割合を使用して、用量コホートおよび全体で要約されます。
48ヶ月
CFI-402411の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の全体的な奏効率を評価すること。
時間枠：48ヶ月
すべての被験者について、完全奏効および部分奏効の全体奏効率を計算し、用量コホートおよび全体で要約する。
48ヶ月
CFI-402411の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の全生存率を評価すること。
時間枠：48ヶ月
最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間を計算し、投与コホートおよび全体ですべての患者について要約します。
48ヶ月
CFI-402411の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の無増悪生存期間を評価すること。
時間枠：48ヶ月
最初の投与から病気の進行または死亡のいずれかが先に発生するまでの時間は、投与コホートおよび全体ですべての患者について計算および要約されます。
48ヶ月
CFI-402411の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の奏功期間を評価すること。
時間枠：48ヶ月
最初の客観的反応から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間のうち、最初に発生した方が計算され、用量コホートおよび全体ですべての患者について要約されます。
48ヶ月
AUCを介してペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合のCFI-402411単独の薬物動態プロファイルを評価すること。
時間枠：48ヶ月
血漿濃度下面積 (AUC) 対 時間 0 から最小測定可能濃度の時間までの曲線を用量群別に集計。
48ヶ月
CFI-402411 をペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の CFI-402411 単独の薬物動態プロファイルを Cmax まで評価すること。
時間枠：48ヶ月
Ｃｍａｘは、投与群ごとに集計されたＴｍａｘで生じる最大測定血漿濃度によって評価される。
48ヶ月
Tmaxまでペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合のCFI-402411単独の薬物動態プロファイルを評価すること。
時間枠：48ヶ月
Tmax は、最大血漿濃度に達するまでの時間によって評価され、投与群ごとに表にされます。
48ヶ月
Cminを介してペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合のCFI-402411単独の薬物動態プロファイルを評価すること。
時間枠：48ヶ月
Cminは、測定された投与前の血漿濃度から計算され、投与群ごとに表にされます。
48ヶ月
T1 / 2を介してペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合のCFI-402411単独の薬物動態プロファイルを評価する。
時間枠：48ヶ月
排泄半減期を計算し、用量群別に表にする。
48ヶ月
免疫または疾患関連バイオマーカーに対するCFI-402411治療の効果を評価すること。
時間枠：48ヶ月
薬力学的バイオマーカー（サイトカインレベル）に対するCFI-402411の効果は、ベースラインからの変化率によって評価されます。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Treadwell Therapeutics, Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TIO Discovery Engine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Omid Hamid, Dr、The Angeles Clinic, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TWT-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にするかどうかを決定するのは時期尚早です。これに関するプロセスはまだ作成されていません。 ポリシー/プロセスが作成されると、フィールドが更新されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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