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高悪性度脳腫瘍患​​者の治療のための化学療法とドナー幹移植

2024年10月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

高グレードの中枢神経系悪性腫瘍患者に対する同種造血細胞移植のパイロット研究

この第 I 相試験では、高悪性度脳腫瘍患​​者に化学療法とその後のドナー (同種異系) 幹細胞移植を行った場合の副作用と有効性を調査します。 フルダラビン、チオテパ、エトポシド、メルファラン、ウサギ抗胸腺細胞グロブリンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 . ドナー幹細胞移植の前に化学療法を行うことで、体内のがん細胞を殺し、患者の骨髄に新しい造血細胞（幹細胞）が増殖するためのスペースを作ることができます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄がより健康な細胞と血小板を作るのを助け、残りのがん細胞を破壊するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 30 日目の移植関連死亡率 (TRM) およびグレード III 臓器の割合によって定義される、化学療法応答性の高悪性度中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍患者における同種造血細胞移植 (HCT) の忍容性を評価すること30日以内に発生したコンディショニングに起因する毒性以上（Bearman Regimen-Related Toxicities Scale）。

副次的な目的:

I. 血小板および好中球の生着までの時間の中央値。 Ⅱ． 100日目までの急性移植片対宿主病（aGVHD）の発生率。 III. 100 日目と 1 年目の慢性 GVHD の発生率。 IV. 100日目までのグレードIIの臓器毒性の割合。 V. 100 日目までの移植失敗率 (一次および二次)。 Ⅵ． 100日目までの感染性合併症の割合。 VII. 180日目の無増悪生存。 VIII. 100日および1年での再発、全生存、および無増悪生存の累積発生率。

概要：

患者は、チオテパを静脈内 (IV) で 2 ～ 4 時間かけて、エトポシド IV を -8 ～ -6 日目に 60 分かけて、メルファラン IV を -5 日目と -4 日目に 20 分かけて、リン酸フルダラビン IV を -5 日目に 1 時間かけて投与されます。 -3に。 臍帯移植のみを受けた患者は、-4日目および-3日目にラピンTリンパ球免疫グロブリンIVも4～12時間にわたって受ける。 その後、患者は 0 日目に HCT を受けます。また、患者は -2 日目からタクロリムス IV またはシクロスポリン IV を受け取り、ミコフェノール酸モフェチルを 8 時間ごとに経口投与 (PO) するか、0 日目から 40 日目まで IV し、90 日目まで漸減します。

研究治療の完了後、患者は100日、180日、270日、および360日で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kris M. Mahadeo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -高悪性度の原発性または再発性悪性脳腫瘍の病理学的基準-髄芽腫（タンデム自家移植に不適格な患者、または自家HCT後少なくとも3か月の患者）、原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）、非定型奇形ラブドイド腫瘍（ATRT）、悪性神経膠腫、CNS 胚細胞腫瘍、頭蓋内肉腫、脈絡叢癌、退形成性上衣腫。 -世界保健機関（WHO）の分類グレーディングシステムに基づいてグレードIII以上の腫瘍として定義される高悪性度腫瘍、または髄芽腫：グループ3および4の分子サブタイプ
  • 患者は、少なくとも化学療法に反応する疾患状態にある必要があります
  • 利用可能な適切な HCT ドナー
  • クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率 (GFR) >= 50 ml/分/1.73m^2、 透析を必要としない
  • 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能 (ヘモグロビンに対して補正) >= 50% 予測。 肺機能検査を実施できない場合、室内空気中の O2 飽和度 >= 92%
  • ビリルビン = < 正常上限の 3 倍 (ULN) (ギルバート症候群による孤立性高ビリルビン血症を除く)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=年齢の5倍未満

  • ドナー: HCT は、次の優先順位で幹細胞源を使用して行われます (および機関の基準ごとに最小の細胞線量要件を満たす):

    • 一致した関連ドナー骨髄 (10 個のヒト白血球抗原 [HLA] 対立遺伝子 [HLA-A、B、C、DR、および DQ] のうちの 10 個)。 -一致した関連ドナーの末梢血幹細胞（PBSC）は、骨髄（BM）の収集が利用できない場合、または保護者/ドナーによって拒否された場合にのみ許可されます

    • 一致した同種異系の臍帯血: 関連

      • A、B、DRB1 での高解像度マッチング (最小 4/6)
      • キラー細胞免疫グロブリン様受容体 (KIR) 主要組織適合複合体 (MHC) クラス 1 の優先的なミスマッチ (最小 4/6)

    • 一致した同種臍帯血：無関係

      • A、B、DRB1での高解像度マッチング(最小4/6)
      • KIR MHC クラス 1 優先ミスマッチ (最小 4/6)

除外基準:

  • 組織適合性の適切な移植片ソースの欠如
  • -コンディショニングレジメンを含む、移植手順に耐える能力を排除する末端臓器不全
  • 透析が必要な腎不全
  • うっ血性心不全を引き起こす先天性心疾患
  • 換気不全: 侵襲的な人工呼吸器が必要です
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
  • コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -妊娠中、試験中に妊娠を計画している、または授乳中の生殖能力のある女性
  • 上記の選択基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（化学療法、HCT）
患者は、-8 ～ -6 日目に 2 ～ 4 時間にわたってチオテパ IV および 60 分にわたってエトポシド IV を受け、-5 および -4 日目に 20 分にわたってメルファラン IV を受け、-5 ～ -3 日目に 1 時間にわたってリン酸フルダラビン IV を受ける. 臍帯移植のみを受けた患者は、-4日目および-3日目にラピンTリンパ球免疫グロブリンIVも4～12時間にわたって受ける。 その後、患者は 0 日目に HCT を受けます。患者はまた、-2 日目からタクロリムス IV またはシクロスポリン IV を受け取り、8 時間ごとにミコフェノール酸モフェチル PO を投与するか、0 日目から 40 日目まで IV を投与し、90 日目まで漸減します。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニン窒素マスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
手順：造血細胞移植
HCTを受ける
他の名前：
  • HSCT
  • HCT
  • 造血幹細胞移植
  • 幹細胞移植
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：タクロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
生物学的：ラピンTリンパ球免疫グロブリン
与えられた IV
他の名前：
  • サイモグロブリン
  • 抗胸腺細胞グロブリン ウサギ
  • グラファロン
  • ウサギ抗ヒト胸腺細胞グロブリン (RATG)
  • ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
  • ウサギATG
  • rATG
薬：チオテパ
与えられた IV
他の名前：
  • テパディナ
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
  • ジロスタン
  • チオテパ
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • チホシル
  • ティオ・テフ
  • トリエチレンチオホスホルアミド
  • トリス(1-アジリジニル)ホスフィンスルフィド
  • WR 45312
  • 1,1'',1''''-ホスフィノチオイリジントリスアジリジン
  • N,N'', N''''-トリエチレンチオホスホルアミド
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた PO または IV
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植関連死亡率
時間枠：30日目
対応する 95% ベイジアン信頼区間と共に報告されます。 Gooley の方法を使用して推定されます。
30日目
コンディショニングに起因するグレードIII以上の臓器毒性の割合
時間枠：30日以内
Bearman Regimen-Related Toxicities Scale に従って評価。 対応する 95% ベイジアン信頼区間と共に報告されます。
30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板および好中球の生着率の低下
時間枠：100日目
カプランとマイヤーの方法で移植時から計算して図示します。
100日目
急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：100日目まで
Gooley の方法を使用して推定されます。
100日目まで
慢性GVHDの発生率
時間枠：100 日目と 1 年目
Gooley の方法を使用して推定されます。
100 日目と 1 年目
グレード II の臓器毒性の割合
時間枠：100日目まで
パーセンテージ付きのカウントとして報告されます。
100日目まで
移植失敗率（一次および二次）
時間枠：100日目まで
パーセンテージ付きのカウントとして報告されます。
100日目まで
感染性合併症の発生率
時間枠：100日目まで
パーセンテージ付きのカウントとして報告されます。
100日目まで
無増悪生存
時間枠：180日目
180日目
再発の累積発生率
時間枠：100 日目と 1 年目
カプランとマイヤーの方法で移植時から計算して図示します。
100 日目と 1 年目
全生存
時間枠：100 日目と 1 年目
カプランとマイヤーの方法で移植時から計算して図示します。
100 日目と 1 年目
無増悪生存
時間枠：100 日目と 1 年目
カプランとマイヤーの方法で移植時から計算して図示します。
100 日目と 1 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kris M Mahadeo, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05878 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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