高悪性度脳腫瘍患者の治療のための化学療法とドナー幹移植
2024年10月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
高グレードの中枢神経系悪性腫瘍患者に対する同種造血細胞移植のパイロット研究
この第 I 相試験では、高悪性度脳腫瘍患者に化学療法とその後のドナー (同種異系) 幹細胞移植を行った場合の副作用と有効性を調査します。
フルダラビン、チオテパ、エトポシド、メルファラン、ウサギ抗胸腺細胞グロブリンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 .
ドナー幹細胞移植の前に化学療法を行うことで、体内のがん細胞を殺し、患者の骨髄に新しい造血細胞（幹細胞）が増殖するためのスペースを作ることができます。
ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄がより健康な細胞と血小板を作るのを助け、残りのがん細胞を破壊するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 30 日目の移植関連死亡率 (TRM) およびグレード III 臓器の割合によって定義される、化学療法応答性の高悪性度中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍患者における同種造血細胞移植 (HCT) の忍容性を評価すること30日以内に発生したコンディショニングに起因する毒性以上（Bearman Regimen-Related Toxicities Scale）。
副次的な目的:
I. 血小板および好中球の生着までの時間の中央値。 Ⅱ． 100日目までの急性移植片対宿主病（aGVHD）の発生率。 III. 100 日目と 1 年目の慢性 GVHD の発生率。 IV. 100日目までのグレードIIの臓器毒性の割合。 V. 100 日目までの移植失敗率 (一次および二次)。 Ⅵ． 100日目までの感染性合併症の割合。 VII. 180日目の無増悪生存。 VIII. 100日および1年での再発、全生存、および無増悪生存の累積発生率。
概要：
患者は、チオテパを静脈内 (IV) で 2 ～ 4 時間かけて、エトポシド IV を -8 ～ -6 日目に 60 分かけて、メルファラン IV を -5 日目と -4 日目に 20 分かけて、リン酸フルダラビン IV を -5 日目に 1 時間かけて投与されます。 -3に。 臍帯移植のみを受けた患者は、-4日目および-3日目にラピンTリンパ球免疫グロブリンIVも4～12時間にわたって受ける。 その後、患者は 0 日目に HCT を受けます。また、患者は -2 日目からタクロリムス IV またはシクロスポリン IV を受け取り、ミコフェノール酸モフェチルを 8 時間ごとに経口投与 (PO) するか、0 日目から 40 日目まで IV し、90 日目まで漸減します。
研究治療の完了後、患者は100日、180日、270日、および360日で追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Kris M. Mahadeo
- 電話番号：713-792-6610
- メール：kmmahadeo@mdanderson.org
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主任研究者：
- Kris M. Mahadeo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -高悪性度の原発性または再発性悪性脳腫瘍の病理学的基準-髄芽腫（タンデム自家移植に不適格な患者、または自家HCT後少なくとも3か月の患者）、原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）、非定型奇形ラブドイド腫瘍（ATRT）、悪性神経膠腫、CNS 胚細胞腫瘍、頭蓋内肉腫、脈絡叢癌、退形成性上衣腫。 -世界保健機関（WHO）の分類グレーディングシステムに基づいてグレードIII以上の腫瘍として定義される高悪性度腫瘍、または髄芽腫：グループ3および4の分子サブタイプ
- 患者は、少なくとも化学療法に反応する疾患状態にある必要があります
- 利用可能な適切な HCT ドナー
- クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率 (GFR) >= 50 ml/分/1.73m^2、 透析を必要としない
- 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能 (ヘモグロビンに対して補正) >= 50% 予測。 肺機能検査を実施できない場合、室内空気中の O2 飽和度 >= 92%
- ビリルビン = < 正常上限の 3 倍 (ULN) (ギルバート症候群による孤立性高ビリルビン血症を除く)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=年齢の5倍未満
ドナー: HCT は、次の優先順位で幹細胞源を使用して行われます (および機関の基準ごとに最小の細胞線量要件を満たす):
- 一致した関連ドナー骨髄 (10 個のヒト白血球抗原 [HLA] 対立遺伝子 [HLA-A、B、C、DR、および DQ] のうちの 10 個)。 -一致した関連ドナーの末梢血幹細胞（PBSC）は、骨髄（BM）の収集が利用できない場合、または保護者/ドナーによって拒否された場合にのみ許可されます
一致した同種異系の臍帯血: 関連
- A、B、DRB1 での高解像度マッチング (最小 4/6)
- キラー細胞免疫グロブリン様受容体 (KIR) 主要組織適合複合体 (MHC) クラス 1 の優先的なミスマッチ (最小 4/6)
一致した同種臍帯血：無関係
- A、B、DRB1での高解像度マッチング(最小4/6)
- KIR MHC クラス 1 優先ミスマッチ (最小 4/6)
除外基準:
- 組織適合性の適切な移植片ソースの欠如
- -コンディショニングレジメンを含む、移植手順に耐える能力を排除する末端臓器不全
- 透析が必要な腎不全
- うっ血性心不全を引き起こす先天性心疾患
- 換気不全: 侵襲的な人工呼吸器が必要です
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- コントロールされていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -妊娠中、試験中に妊娠を計画している、または授乳中の生殖能力のある女性
- 上記の選択基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（化学療法、HCT）
患者は、-8 ～ -6 日目に 2 ～ 4 時間にわたってチオテパ IV および 60 分にわたってエトポシド IV を受け、-5 および -4 日目に 20 分にわたってメルファラン IV を受け、-5 ～ -3 日目に 1 時間にわたってリン酸フルダラビン IV を受ける.
臍帯移植のみを受けた患者は、-4日目および-3日目にラピンTリンパ球免疫グロブリンIVも4～12時間にわたって受ける。
その後、患者は 0 日目に HCT を受けます。患者はまた、-2 日目からタクロリムス IV またはシクロスポリン IV を受け取り、8 時間ごとにミコフェノール酸モフェチル PO を投与するか、0 日目から 40 日目まで IV を投与し、90 日目まで漸減します。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
HCTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた PO または IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植関連死亡率
時間枠：30日目
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対応する 95% ベイジアン信頼区間と共に報告されます。
Gooley の方法を使用して推定されます。
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30日目
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コンディショニングに起因するグレードIII以上の臓器毒性の割合
時間枠：30日以内
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Bearman Regimen-Related Toxicities Scale に従って評価。
対応する 95% ベイジアン信頼区間と共に報告されます。
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30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板および好中球の生着率の低下
時間枠：100日目
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カプランとマイヤーの方法で移植時から計算して図示します。
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100日目
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急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
時間枠：100日目まで
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Gooley の方法を使用して推定されます。
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100日目まで
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慢性GVHDの発生率
時間枠：100 日目と 1 年目
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Gooley の方法を使用して推定されます。
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100 日目と 1 年目
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グレード II の臓器毒性の割合
時間枠：100日目まで
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パーセンテージ付きのカウントとして報告されます。
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100日目まで
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移植失敗率（一次および二次）
時間枠：100日目まで
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パーセンテージ付きのカウントとして報告されます。
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100日目まで
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感染性合併症の発生率
時間枠：100日目まで
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パーセンテージ付きのカウントとして報告されます。
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100日目まで
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無増悪生存
時間枠：180日目
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180日目
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再発の累積発生率
時間枠：100 日目と 1 年目
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カプランとマイヤーの方法で移植時から計算して図示します。
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100 日目と 1 年目
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全生存
時間枠：100 日目と 1 年目
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カプランとマイヤーの方法で移植時から計算して図示します。
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100 日目と 1 年目
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無増悪生存
時間枠：100 日目と 1 年目
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カプランとマイヤーの方法で移植時から計算して図示します。
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100 日目と 1 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kris M Mahadeo, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
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- 免疫グロブリン、静脈内投与
- ガンマグロブリン
- Rho(D) 免疫グロブリン
- メクロレタミン
- 窒素マスタード化合物
- チオテパ
- 抗リンパ球血清
- チモグロブリン
その他の研究ID番号
- 2020-0495 (M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05878 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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