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COVID-19陽性患者の呼吸困難の早期管理におけるモルヒネの有効性の測定 (CODYS)

2020年8月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon

リヨンのホスピス市民での、蘇生管理の目的のない中等度から重度の障害のあるCOVID-19陽性患者（ケアレベル3および4）の呼吸困難の早期管理におけるモルヒネの有効性の測定に関するレトロスペクティブ研究

モルヒネは、呼吸困難と多呼吸の治療に使用され、病因と症状の両方でこれらの症状の改善に有益であることが証明されています。 この薬は、特にこの種の症状の緩和ケアに使用されます。

Sars CoV2 ウイルス性肺炎の表は、呼吸困難につながる可能性があります。 蘇生の目的がない中等度から重度の機能障害のある患者 (ケアレベル 3 および 4) では、呼吸器症状を緩和するためにモルヒネの導入が必要になる場合があります。 これらはまた、臨床像を悪化させる可能性のある大きな疲労につながります。 ただし、モルヒネの処方は、呼吸困難の表の前では体系的ではありません。

研究者らは、蘇生の客観的な管理がない場合 (ケアレベル 3 および 4) に、モルヒネによる早期治療が、COVID-19 陽性参加患者の呼吸困難、生活の質、および生存のより良い管理につながるという仮説を立てました。

目的は、COVID-19 パンデミック時にリヨンのホスピス市民で治療された COVID-19 陽性患者の呼吸困難、生活の質、および生存の早期管理におけるモルヒネの有効性を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Hôpital de la Croix Rousse / GHN
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス、69445

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リヨンの市民ホスピスに入院し、ケアレベル 3 または 4 の患者で、COVID-19 疾患の呼吸困難に対してモルヒネ治療を受けており、モルヒネ治療を受けていない患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • PCRまたはTDMによって確認されたCovid-19呼吸器疾患、または高齢者のコミュニティに住む患者の既往歴がある（呼吸器症状が示唆され、生活環境で少なくとも3例が確認された）。
  • -呼吸器重症度基準を持っていた：FR> 25 /分および酸素要求量> 4 L /分を含む呼吸窮迫症候群で、SpO2> 90％を維持する。
  • 外部心臓マッサージと集中治療室への入院を拒否するファイルで通知された同僚の議論の後、定義されたレベルのケアを受けている（Hospices Civils de Lyonのプロトコルのレベル3および4）。
  • 非反対のコレクション

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入群
リヨンの市民ホスピスに入院し、ケアレベル 3 または 4 の患者が、COVID-19 疾患の呼吸困難に対してモルヒネ治療を受けています。
他の：介入なし/対照群と介入群のモルヒネ開始のH0とH12の呼吸数の差を比較
呼吸数はスコープで分析されます（フランスの国家医療当局によって承認されています）
対照群
リヨンの市民ホスピスに入院し、ケアレベル 3 または 4 の患者で、COVID-19 疾患の呼吸困難に対してモルヒネ治療を受けていない患者。
他の：介入なし/対照群と介入群のモルヒネ開始のH0とH12の呼吸数の差を比較
呼吸数はスコープで分析されます（フランスの国家医療当局によって承認されています）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイトル : モルヒネ治療開始時の0時間から12時間までの呼吸数の減少
時間枠：モルヒネ治療開始後0時間および12時間
呼吸数は、0 時間と 12 時間にスコープによって分析されます。
モルヒネ治療開始後0時間および12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CODYS_2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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