このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

付属器捻転の診断における造影超音波の寄与 (AGATA)

2026年4月2日 更新者：BERTHOLDT Charline、Central Hospital, Nancy, France

付属器捻転の診断における造影超音波の寄与：前向き比較パイロット研究

付属器捻転の臨床診断は困難である。なぜなら、症候学は、確実な診断を下すことを許さない非特異的徴候である、突然発症する骨盤痛によって支配されるからである。

診断を確認するための参照検査は、ドップラー フロー分析による骨盤超音波検査です。 ただし、その摂取量は少なく、その感度は研究によって 46 ～ 73% とさまざまです。 超音波よりはるかに優れた感度を持つ MRI などの他の画像技術が検討されていますが、特に緊急時にアクセスが困難なため、臨床現場では使用できません。

厳密な血管内超音波造影剤の注入による超音波の使用は、卵巣の灌流パラメータを評価し、付属器のねじれの診断感度を向上させる興味深い技術のようです。 その関心は、動物の精巣捻転の診断においてすでに実証されていますが、今日まで、付属器捻転におけるその寄与を評価した研究はありません.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、付属器捻転が疑われる女性における付属器捻転の診断のための造影超音波の診断性能を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 造影超音波による卵巣の灌流パラメータの説明
  2. 付属器捻転の検出のための造影超音波と二次元ドップラーの性能診断を比較する。
  3. 付属器のねじれの程度の関数として卵巣の灌流パラメーターを説明します。
  4. 卵巣摘出前後の灌流パラメータを比較するには
  5. MicroVascular Flow法を用いて卵巣の灌流パラメータを記述する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス、54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 社会保障に加入している女性
  • -研究の組織に関する完全な情報を受け取り、書面でインフォームドコンセントを与えた女性。
  • 付属器捻転の疑いに対する計画的な外科的介入

除外基準:

  • 法的保護措置を受けている患者、
  • 造影剤注射の禁忌六フッ化硫黄またはその他の成分に対する過敏症、心疾患の病歴、呼吸窮迫症候群、重度の肺高血圧症..

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケースグループ
外科的介入によって確認された付属器捻転の診断: 症例群に割り当てられた女性
診断テスト：造影超音波
造影超音波の取得。 造影剤: SonoVue®: Hexafluoride (SonoVue®、可溶化する注射用溶液、8µg/mL) をすべての患者に注射
実験的：対照群
付属器捻転の診断が外科的介入によって確認されなかった: コントロール群に割り当てられた女性
診断テスト：造影超音波
造影超音波の取得。 造影剤: SonoVue®: Hexafluoride (SonoVue®、可溶化する注射用溶液、8µg/mL) をすべての患者に注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号強度測定
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
付属器捻転が疑われる女性の付属器捻転を検出するための造影超音波の感度、特異性、陽性および陰性適中率を評価し、ROC 曲線を実現する
研究完了まで、平均36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影超音波による卵巣の血管新生。
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
疑わしい卵巣捻転および利用可能な場合は対側卵巣の灌流パラメータの測定:
研究完了まで、平均36ヶ月
診断性能
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
造影超音波および二次元 (2D) ドップラーの感度と特異性を評価するための信号強度の測定。
研究完了まで、平均36ヶ月
ねじれの程度に応じた卵巣の血管新生
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
卵巣の灌流パラメータとねじれの程度の比較。 ねじれの程度は、外科手術中に検出されたねじれの数 (軸の周りの回転数) によって定義されます。
研究完了まで、平均36ヶ月
捻転前後の卵巣の血管新生
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
卵巣捻転前後の信号強度測定
研究完了まで、平均36ヶ月
マイクロバスキュラーフロー法
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
Micro Vascular Flow法による信号強度の測定
研究完了まで、平均36ヶ月
コントラスト強調の定性的評価
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
卵巣内のコントラストの有無。 ねじれの存在は、主な目的として定義されます。
研究完了まで、平均36ヶ月
コントラスト強調の定性的評価の再現性
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
付属器捻転の診断は、臨床的文脈の有無にかかわらず、質的コントラスト超音波で2人の観察者によって評価されました。 一致はカッパ係数によって評価されます
研究完了まで、平均36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Charline BERTHOLDT、Central Hospital, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-000993-27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理