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付属器捻転の診断における造影超音波の寄与 (AGATA)

2026年4月2日 更新者：BERTHOLDT Charline、Central Hospital, Nancy, France

付属器捻転の診断における造影超音波の寄与：前向き比較パイロット研究

付属器捻転の臨床診断は困難である。なぜなら、症候学は、確実な診断を下すことを許さない非特異的徴候である、突然発症する骨盤痛によって支配されるからである。

診断を確認するための参照検査は、ドップラー フロー分析による骨盤超音波検査です。 ただし、その摂取量は少なく、その感度は研究によって 46 ～ 73% とさまざまです。 超音波よりはるかに優れた感度を持つ MRI などの他の画像技術が検討されていますが、特に緊急時にアクセスが困難なため、臨床現場では使用できません。

厳密な血管内超音波造影剤の注入による超音波の使用は、卵巣の灌流パラメータを評価し、付属器のねじれの診断感度を向上させる興味深い技術のようです。 その関心は、動物の精巣捻転の診断においてすでに実証されていますが、今日まで、付属器捻転におけるその寄与を評価した研究はありません.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、付属器捻転が疑われる女性における付属器捻転の診断のための造影超音波の診断性能を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 造影超音波による卵巣の灌流パラメータの説明
  2. 付属器捻転の検出のための造影超音波と二次元ドップラーの性能診断を比較する。
  3. 付属器のねじれの程度の関数として卵巣の灌流パラメーターを説明します。
  4. 卵巣摘出前後の灌流パラメータを比較するには
  5. MicroVascular Flow法を用いて卵巣の灌流パラメータを記述する

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス、54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 社会保障に加入している女性
  • -研究の組織に関する完全な情報を受け取り、書面でインフォームドコンセントを与えた女性。
  • 付属器捻転の疑いに対する計画的な外科的介入

除外基準:

  • 法的保護措置を受けている患者、
  • 造影剤注射の禁忌六フッ化硫黄またはその他の成分に対する過敏症、心疾患の病歴、呼吸窮迫症候群、重度の肺高血圧症..

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケースグループ
外科的介入によって確認された付属器捻転の診断: 症例群に割り当てられた女性
診断テスト：造影超音波
造影超音波の取得。 造影剤: SonoVue®: Hexafluoride (SonoVue®、可溶化する注射用溶液、8µg/mL) をすべての患者に注射
実験的：対照群
付属器捻転の診断が外科的介入によって確認されなかった: コントロール群に割り当てられた女性
診断テスト：造影超音波
造影超音波の取得。 造影剤: SonoVue®: Hexafluoride (SonoVue®、可溶化する注射用溶液、8µg/mL) をすべての患者に注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号強度測定
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
付属器捻転が疑われる女性の付属器捻転を検出するための造影超音波の感度、特異性、陽性および陰性適中率を評価し、ROC 曲線を実現する
研究完了まで、平均36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影超音波による卵巣の血管新生。
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
疑わしい卵巣捻転および利用可能な場合は対側卵巣の灌流パラメータの測定:
研究完了まで、平均36ヶ月
診断性能
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
造影超音波および二次元 (2D) ドップラーの感度と特異性を評価するための信号強度の測定。
研究完了まで、平均36ヶ月
ねじれの程度に応じた卵巣の血管新生
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
卵巣の灌流パラメータとねじれの程度の比較。 ねじれの程度は、外科手術中に検出されたねじれの数 (軸の周りの回転数) によって定義されます。
研究完了まで、平均36ヶ月
捻転前後の卵巣の血管新生
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
卵巣捻転前後の信号強度測定
研究完了まで、平均36ヶ月
マイクロバスキュラーフロー法
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
Micro Vascular Flow法による信号強度の測定
研究完了まで、平均36ヶ月
コントラスト強調の定性的評価
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
卵巣内のコントラストの有無。 ねじれの存在は、主な目的として定義されます。
研究完了まで、平均36ヶ月
コントラスト強調の定性的評価の再現性
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
付属器捻転の診断は、臨床的文脈の有無にかかわらず、質的コントラスト超音波で2人の観察者によって評価されました。 一致はカッパ係数によって評価されます
研究完了まで、平均36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • スタディチェア：Charline BERTHOLDT、Central Hospital, Nancy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2023年6月5日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-000993-27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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