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切除可能な胃腺癌の治療のための短期化学放射線療法とその後の化学療法

2026年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

切除可能な胃腺癌に対する術前短期化学放射線療法とその後の化学療法の第 Ib 相試験

この第 Ib 相試験では、5 週間の代わりに 2 週間の短期間の化学療法と放射線治療 (化学放射線療法) とそれに続く標準的な化学療法が、治療とその後の手術を受ける予定の胃がん患者の治療にどの程度効果があるかについて、副作用を調査します。腫瘍を取り除きます。 カペシタビンやフルオロウラシルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法は、高エネルギー源を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 化学療法や手術の前に短期間の化学放射線療法を行うと、病気のコントロールに役立つ場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 切除可能な胃腺癌患者における術前短期化学放射線療法 (CXRT) の安全性と忍容性を評価すること。

副次的な目的:

I. 術前の短期コース CXRT で治療された患者における病理学的完全奏効 (pathCR) の割合を評価すること。

Ⅱ． 術前短期CXRTで治療された患者における胃切除後の周術期合併症の発生率を評価すること。 検索戦略:

III. 短期CXRTで治療された被験者の診断日からの全生存を評価すること。

概要：

患者は、週 5 日 (月曜日から金曜日) の放射線療法からなる CXRT を 2 週間 (10 回の治療) 受け、カペシタビンの経口 (PO) を 1 日 2 回 (BID) またはフルオロウラシルの静脈内 (IV) からなる標準治療の化学療法を月曜日から金曜日まで継続的に受けます。各放射線週の。 約 2 週間後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は最大 2 か月間、標準治療の化学療法を受けます。 その後、患者は、化学療法終了後 3 ～ 8 週間で標準治療の手術を受けます。

試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
  • 生検で胃の腺癌と診断された患者
  • 標準治療の術前画像評価に基づく遠隔転移疾患の証拠なし
  • -T2ステージ以上の原発腫瘍、または超音波内視鏡または標準治療画像に基づくリンパ節陽性疾患を伴うTステージの証拠
  • 白血球 >= 3,000/ul
  • 絶対好中球数 >= 1,500/ul
  • 血小板 >= 60,000/UI
  • 糸球体濾過率 >= 60 mL/分/1.73 m^2。 推定糸球体濾過率 (eGFR) は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の式を使用して計算されます。 eGFRは年齢とともに低下します。 eGFR < 60 mL/分/1.73 m2 は「減少」と見なされます。 この方程式は、18 歳以上の患者にのみ使用してください。 National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) 分類および 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline によると、CKD の病期は推定 GFR に基づいて分類する必要があります。

除外基準:

  • -診断用腹腔鏡検査の有無にかかわらず、標準治療のイメージングによる病期分類における転移性疾患の存在。 以前の手術のためにステージング腹腔鏡検査を受けることができない被験者は、この試験から除外されず、転移性疾患がないことの決定は、現在の標準治療と一致する画像のみで決定されます
  • -既知の吸収不良症候群または上部消化管の物理的完全性の欠如を有する患者
  • -プロトコル療法を妨げる肺炎や創傷感染などの感染症
  • 尿または血清妊娠検査が陽性の女性は、この研究から除外されます。出産の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない、または少なくとも12か月連続して閉経していない女性と定義される）は、インフォームドコンセントで指定されているように、母乳育児を控え、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 適切な避妊法は、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、バリア法、または禁欲で構成されています。 男性の避妊は、バリア法または禁欲からなる
  • -不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全の被験者
  • -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者
  • -生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害または無能力をもたらす全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者
  • -同じフィールドへの以前の放射線療法
  • 術前治療が禁止されている併存疾患（例 - コラーゲン血管疾患、二次性悪性腫瘍の素因となる特定の遺伝的疾患）、または放射線療法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（CXRT、化学療法、手術）
患者は、週 5 日 (月曜から金曜) の放射線療法からなる CXRT を 2 週間 (10 回の治療) 受け、カペシタビン PO BID またはフルオロウラシル IV からなる標準治療の化学療法を、各放射線週の月曜から金曜まで継続的に受けます。 約 2 週間後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は最大 2 か月間、標準治療の化学療法を受けます。 その後、患者は、化学療法終了後 3 ～ 8 週間で標準治療の手術を受けます。
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
手順：治療的外科的処置
標準治療の手術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最後の化学療法から4週間後まで
治療関連の有害事象の発生率と重症度によって特徴付けられます。 -化学療法および放射線治療（CXRT）に起因すると分類されるグレード3以上の毒性、治療投与の14日間、またはCXRTの完了から14日以内（つまり、合計28日）、集学的レビューに基づいて、使用されます毒性モニタリングの目的で。 グレード間の違いはさまざまであり、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って詳しく説明されています。 一般に、グレード 3 の毒性とは、介入を伴う入院が必要な事象 (すなわち、静脈内 [IV] 水分補給、症状のコントロール、輸血、処置など) を指します。
最後の化学療法から4週間後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除で治療された患者における病理学的完全寛解の割合
時間枠：5年まで
正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
5年まで
術前短期CXRTおよび化学療法で治療された患者における胃切除後の周術期合併症の割合
時間枠：5年まで
正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
カプラン・マイヤー法で評価します。 OS 中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian D Badgwell、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0481 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05810 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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