切除可能な胃腺癌の治療のための短期化学放射線療法とその後の化学療法
2024年1月24日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
切除可能な胃腺癌に対する術前短期化学放射線療法とその後の化学療法の第 Ib 相試験
この第 Ib 相試験では、5 週間の代わりに 2 週間の短期間の化学療法と放射線治療 (化学放射線療法) とそれに続く標準的な化学療法が、治療とその後の手術を受ける予定の胃がん患者の治療にどの程度効果があるかについて、副作用を調査します。腫瘍を取り除きます。
カペシタビンやフルオロウラシルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、または細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
放射線療法は、高エネルギー源を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
化学療法や手術の前に短期間の化学放射線療法を行うと、病気のコントロールに役立つ場合があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
- 胃腺癌
- 臨床病期 III の胃がん AJCC v8
- 臨床病期 I 胃がん AJCC v8
- 臨床病期 IIA 胃がん AJCC v8
- 臨床病期 IVA 胃がん AJCC v8
- 病理学的 IB 期の胃がん AJCC v8
- 病理学的ステージ II の胃がん AJCC v8
- 病理学的ステージ IIA 胃がん AJCC v8
- 病理学的ステージ IIB 胃がん AJCC v8
- 病理学的ステージ III の胃がん AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIA の胃がん AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIB の胃がん AJCC v8
- 病理学的ステージ IIIC の胃がん AJCC v8
- 術後補助療法 ステージ III 胃がん AJCC v8
- 術前補助療法 I 期胃がん AJCC v8
- 術前補助療法後 ステージ II 胃がん AJCC v8
詳細な説明
第一目的:
I. 切除可能な胃腺癌患者における術前短期化学放射線療法 (CXRT) の安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
I. 術前の短期コース CXRT で治療された患者における病理学的完全奏効 (pathCR) の割合を評価すること。
Ⅱ. 術前短期CXRTで治療された患者における胃切除後の周術期合併症の発生率を評価すること。 検索戦略:
III. 短期CXRTで治療された被験者の診断日からの全生存を評価すること。
概要:
患者は、週 5 日 (月曜日から金曜日) の放射線療法からなる CXRT を 2 週間 (10 回の治療) 受け、カペシタビンの経口 (PO) を 1 日 2 回 (BID) またはフルオロウラシルの静脈内 (IV) からなる標準治療の化学療法を月曜日から金曜日まで継続的に受けます。各放射線週の。 約 2 週間後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は最大 2 か月間、標準治療の化学療法を受けます。 その後、患者は、化学療法終了後 3 ~ 8 週間で標準治療の手術を受けます。
試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 生検で胃の腺癌と診断された患者
- 標準治療の術前画像評価に基づく遠隔転移疾患の証拠なし
- -T2ステージ以上の原発腫瘍、または超音波内視鏡または標準治療画像に基づくリンパ節陽性疾患を伴うTステージの証拠
- 白血球 >= 3,000/ul
- 絶対好中球数 >= 1,500/ul
- 血小板 >= 60,000/UI
- 糸球体濾過率 >= 60 mL/分/1.73 m^2。 推定糸球体濾過率 (eGFR) は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の式を使用して計算されます。 eGFRは年齢とともに低下します。 eGFR < 60 mL/分/1.73 m2 は「減少」と見なされます。 この方程式は、18 歳以上の患者にのみ使用してください。 National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) 分類および 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Clinical Practice Guideline によると、CKD の病期は推定 GFR に基づいて分類する必要があります。
除外基準:
- -診断用腹腔鏡検査の有無にかかわらず、標準治療のイメージングによる病期分類における転移性疾患の存在。 以前の手術のためにステージング腹腔鏡検査を受けることができない被験者は、この試験から除外されず、転移性疾患がないことの決定は、現在の標準治療と一致する画像のみで決定されます
- -既知の吸収不良症候群または上部消化管の物理的完全性の欠如を有する患者
- -プロトコル療法を妨げる肺炎や創傷感染などの感染症
- 尿または血清妊娠検査が陽性の女性は、この研究から除外されます。出産の可能性のある女性(子宮摘出術を受けていない、または少なくとも12か月連続して閉経していない女性と定義される)は、インフォームドコンセントで指定されているように、母乳育児を控え、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 適切な避妊法は、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、バリア法、または禁欲で構成されています。 男性の避妊は、バリア法または禁欲からなる
- -不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全の被験者
- -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者
- -生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害または無能力をもたらす全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者
- -同じフィールドへの以前の放射線療法
- 術前治療が禁止されている併存疾患(例 - コラーゲン血管疾患、二次性悪性腫瘍の素因となる特定の遺伝的疾患)、または放射線療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(CXRT、化学療法、手術)
患者は、週 5 日 (月曜から金曜) の放射線療法からなる CXRT を 2 週間 (10 回の治療) 受け、カペシタビン PO BID またはフルオロウラシル IV からなる標準治療の化学療法を、各放射線週の月曜から金曜まで継続的に受けます。
約 2 週間後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は最大 2 か月間、標準治療の化学療法を受けます。
その後、患者は、化学療法終了後 3 ~ 8 週間で標準治療の手術を受けます。
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放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
標準治療の手術を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:最後の化学療法から4週間後まで
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治療関連の有害事象の発生率と重症度によって特徴付けられます。
-化学療法および放射線治療(CXRT)に起因すると分類されるグレード3以上の毒性、治療投与の14日間、またはCXRTの完了から14日以内(つまり、合計28日)、集学的レビューに基づいて、使用されます毒性モニタリングの目的で。
グレード間の違いはさまざまであり、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って詳しく説明されています。
一般に、グレード 3 の毒性とは、介入を伴う入院が必要な事象 (すなわち、静脈内 [IV] 水分補給、症状のコントロール、輸血、処置など) を指します。
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最後の化学療法から4週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除で治療された患者における病理学的完全寛解の割合
時間枠:5年まで
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正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
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5年まで
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術前短期CXRTおよび化学療法で治療された患者における胃切除後の周術期合併症の割合
時間枠:5年まで
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正確な 95% 信頼区間と共に推定されます。
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5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年まで
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カプラン・マイヤー法で評価します。
OS 中央値と 95% 信頼区間が報告されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brian D Badgwell、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0481 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05810 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了
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