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中等度および高リスクの前立腺癌患者に対する HDR 小線源治療と定位的切除前立腺放射線療法 (BRAchySABR)

2020年8月19日 更新者：David Büchser

中等度および高リスクの前立腺癌と診断された患者に対する定位切除前立腺放射線療法と組み合わせた高線量率の前立腺小線源治療。第II相臨床試験。

線量の漸増は、現在、前立腺癌の放射線療法における標準的な戦略です。 さらに、前立腺細胞の放射線生物学的特性 (アルファ/ベータ比が低い) により、分割あたりの放射線量を増やすと、理論的には治療の有効性が向上すると考えられています。 これに関連して、前立腺小線源治療と外部ビーム放射線療法（EBRT）の組み合わせは、無作為化臨床試験で疾患管理を大幅に改善する最も効果的な線量漸増法であることが証明されています。 残念ながら、この戦略は、従来の EBRT 単独と比較して、急性および晩期の有害事象のリスク増加とも関連しています。 この有害事象の増加は、低線量率（LDR）小線源治療の使用に関連している可能性があり、高線量率（HDR）小線源治療（より現代的で正確な手順）がこのリスクを軽減できることが提案されています。

一方、定位切除放射線療法 (SABR) は、より少ないセッションで分割あたりの線量を多くすることができる高精度の放射線技術であり、総治療時間を短縮します。

研究者らは、2 つの高等角放射線技術 (HDR 小線源治療と SABR) の組み合わせは十分に許容される可能性があると同時に、総治療時間を短縮し、それによって患者の生活の質を改善できるという仮説を立てました。

これは、中リスクおよび高リスクの前立腺がん患者に対する高線量率前立腺小線源治療と SABR の組み合わせの実現可能性、忍容性、および生活の質への影響をテストするために設計された単群第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • 募集
        • Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断。

  • 中程度または高リスクの疾患（NCCN基準による）：

    • 中程度のリスク:
  • 臨床病期 ≤ T2c
  • -グリーソンスコア7および初期PSA≤20 ng / ml。

  • -グリーソンスコア≤6および初期PSA> 10および≤20 ng / ml。

    • 高リスク、少なくとも次の 1 つ:
  • 臨床病期 T3a-b。
  • グリーソンスコア8-10。
  • 初期 PSA > 20 ng/ml。
  • 10年以上の平均余命
  • -拡張前立腺指数複合体（EPIC）エンドEORTCアンケートに記入することができ、喜んで記入する
  • 0 - 2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG)。
  • -この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与える
  • この試験に参加するために十分なインフォームド コンセントを与える。

除外基準:

  • 文書化されたリンパ節転移または遠隔転移。
  • 以前の骨盤放射線療法。
  • 臨床病期 T4。
  • -前立腺外疾患の補償が不可能な臨床病期T3aまたはT3b（担当医が判断した場合）。
  • 前立腺容積 > 70 cc (MRIで測定)。
  • -国際前立腺症状スコア（IPSS）> 17として定義されたベースラインの排尿機能の低下
  • 根治的前立腺放射線療法の禁忌
  • -患者を全身麻酔に適さないものにする重大な医学的併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HDR 小線源治療 + SABR

高線量率の前立腺小線源治療: 前立腺全体に 15 Gy の単回照射。

小線源治療セッションの 2 ～ 4 週間後に、SABR 治療が行われます。

前立腺全体に合計 25 Gy の線量を 5 Gy の 5 セッションを連続して (つまり、月曜から金曜まで) 5 回。
放射線：定位前立腺放射線療法と組み合わせたリアルタイム高線量率前立腺小線源治療

- 近接照射療法: MRI 経直腸超音波画像融合プロトコルを使用したリアルタイム HDR 前立腺近接照射療法: 15 Gy の単一フラクション。

計画ソフトウェア: Oncentra 前立腺 (Nucletron)

- 外部ビーム放射線療法: 定位切除放射線療法 (SABR): 連続 5 日間で 5 セッション、前立腺への分割あたり 5 Gy。

オート ビーム ホールド ソリューション (Varian) を使用したフラクション内金種モニタリング 計画ソフトウェア: Eclipse (Varian)。

他の名前：
  • SBRT
  • セイバー
  • HDR 近接照射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite short form) によって評価される患者の生活の質の低下
時間枠：24ヶ月
泌尿生殖器、胃腸、性的およびホルモンのドメインに影響を与える生活の質への影響。 ベースライン値 (つまり 治療前) は、治療後 1 か月、3 か月、12 か月、および 24 か月に記録された値と比較されます。
24ヶ月
EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-PR25 ショートフォームによって評価された患者の生活の質の低下。
時間枠：24ヶ月
EORTC QLQ-PR25 短縮形を使用して、泌尿生殖器、胃腸、性的およびホルモンのドメインに影響を与える生活の質への影響 (QLQ-PR25 の項目およびスケール スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換され、より高いスコアはより多くの症状を反映します（尿、腸、ホルモン治療関連の症状）またはより高いレベルの機能（性的）。 ベースライン値 (つまり 治療前) は、治療後 1 か月、3 か月、12 か月、および 24 か月に記録された値と比較されます。
24ヶ月
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 スケールに従って等級分けされた泌尿生殖器治療関連の急性有害事象の発生率と重症度。
時間枠：3ヶ月
治療終了後 3 か月以内に発生するすべての尿イベントは、「急性イベント」と定義されます。 すべての有害事象は記録され、CTCA V5.0 スケールに従って等級付けされます (0 ～ 5 で等級付けされ、値が大きいほど転帰が悪いことを表します)。
3ヶ月
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 スケールに従って等級分けされた胃腸治療関連の急性有害事象の発生率と重症度。
時間枠：3ヶ月
治療終了から 3 か月以内に発生するすべての消化器イベントは、「急性イベント」と定義されます。 すべての有害事象は記録され、CTCA V5.0 スケールに従って等級付けされます (0 ～ 5 で等級付けされ、値が大きいほど転帰が悪いことを表します)。
3ヶ月
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 スケールに従って等級分けされた泌尿生殖器治療関連の晩期有害事象の発生率と重症度。
時間枠：24ヶ月
治療完了から 3 か月後に発生するすべての泌尿生殖器イベントは、「後期イベント」と定義されます。 すべての有害事象は、CTCA V5.0スケールに従って記録され、等級付けされます（値が大きいほど転帰が悪いことを表す0〜5の等級付け）、治療後6か月、12か月、および24か月。
24ヶ月
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 スケールに従って等級分けされた胃腸治療関連の晩期有害事象の発生率と重症度。
時間枠：24ヶ月
治療終了から 3 か月後に発生するすべての胃腸イベントは、「後期イベント」と定義されます。 すべての有害事象は、CTCA V5.0スケールに従って記録され、等級付けされます（値が大きいほど転帰が悪いことを表す0〜5の等級付け）、治療後6か月、12か月、および24か月。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA (前立腺特異抗原) レベルによって測定される生化学的制御における治療効果。
時間枠：24ヶ月
PSA は、ベースライン時およびフォローアップ訪問ごとに評価されます (治療完了後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David Büchser

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Büchser, MD、Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
  • 主任研究者：Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD、Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BRAchySABR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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