中等度および高リスクの前立腺癌患者に対する HDR 小線源治療と定位的切除前立腺放射線療法 (BRAchySABR)
中等度および高リスクの前立腺癌と診断された患者に対する定位切除前立腺放射線療法と組み合わせた高線量率の前立腺小線源治療。第II相臨床試験。
線量の漸増は、現在、前立腺癌の放射線療法における標準的な戦略です。 さらに、前立腺細胞の放射線生物学的特性 (アルファ/ベータ比が低い) により、分割あたりの放射線量を増やすと、理論的には治療の有効性が向上すると考えられています。 これに関連して、前立腺小線源治療と外部ビーム放射線療法（EBRT）の組み合わせは、無作為化臨床試験で疾患管理を大幅に改善する最も効果的な線量漸増法であることが証明されています。 残念ながら、この戦略は、従来の EBRT 単独と比較して、急性および晩期の有害事象のリスク増加とも関連しています。 この有害事象の増加は、低線量率（LDR）小線源治療の使用に関連している可能性があり、高線量率（HDR）小線源治療（より現代的で正確な手順）がこのリスクを軽減できることが提案されています。
一方、定位切除放射線療法 (SABR) は、より少ないセッションで分割あたりの線量を多くすることができる高精度の放射線技術であり、総治療時間を短縮します。
研究者らは、2 つの高等角放射線技術 (HDR 小線源治療と SABR) の組み合わせは十分に許容される可能性があると同時に、総治療時間を短縮し、それによって患者の生活の質を改善できるという仮説を立てました。
これは、中リスクおよび高リスクの前立腺がん患者に対する高線量率前立腺小線源治療と SABR の組み合わせの実現可能性、忍容性、および生活の質への影響をテストするために設計された単群第 II 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Büchser, MD
- 電話番号：6232 +34946006000
- メール：david.buechsergarcia@osakidetza.eus
研究場所
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- 募集
- Biocruces Bizkaia Health Research Institute/Cruces University Hospital
-
コンタクト：
- David Büchser, MD
- 電話番号：6232 +34946006000
- メール：david.buechsergarcia@osakidetza.eus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -前立腺の腺癌の組織学的に確認された診断。
中程度または高リスクの疾患（NCCN基準による）：
- 中程度のリスク:
- 臨床病期 ≤ T2c
- -グリーソンスコア7および初期PSA≤20 ng / ml。
-グリーソンスコア≤6および初期PSA> 10および≤20 ng / ml。
- 高リスク、少なくとも次の 1 つ:
- 臨床病期 T3a-b。
- グリーソンスコア8-10。
- 初期 PSA > 20 ng/ml。
- 10年以上の平均余命
- -拡張前立腺指数複合体（EPIC）エンドEORTCアンケートに記入することができ、喜んで記入する
- 0 - 2 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG)。
- -この臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与える
- この試験に参加するために十分なインフォームド コンセントを与える。
除外基準:
- 文書化されたリンパ節転移または遠隔転移。
- 以前の骨盤放射線療法。
- 臨床病期 T4。
- -前立腺外疾患の補償が不可能な臨床病期T3aまたはT3b（担当医が判断した場合）。
- 前立腺容積 > 70 cc (MRIで測定)。
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）> 17として定義されたベースラインの排尿機能の低下
- 根治的前立腺放射線療法の禁忌
- -患者を全身麻酔に適さないものにする重大な医学的併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HDR 小線源治療 + SABR
高線量率の前立腺小線源治療: 前立腺全体に 15 Gy の単回照射。 小線源治療セッションの 2 ～ 4 週間後に、SABR 治療が行われます。 前立腺全体に合計 25 Gy の線量を 5 Gy の 5 セッションを連続して (つまり、月曜から金曜まで) 5 回。 |
- 近接照射療法: MRI 経直腸超音波画像融合プロトコルを使用したリアルタイム HDR 前立腺近接照射療法: 15 Gy の単一フラクション。 計画ソフトウェア: Oncentra 前立腺 (Nucletron) - 外部ビーム放射線療法: 定位切除放射線療法 (SABR): 連続 5 日間で 5 セッション、前立腺への分割あたり 5 Gy。 オート ビーム ホールド ソリューション (Varian) を使用したフラクション内金種モニタリング 計画ソフトウェア: Eclipse (Varian)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite short form) によって評価される患者の生活の質の低下
時間枠：24ヶ月
|
泌尿生殖器、胃腸、性的およびホルモンのドメインに影響を与える生活の質への影響。
ベースライン値 (つまり
治療前) は、治療後 1 か月、3 か月、12 か月、および 24 か月に記録された値と比較されます。
|
24ヶ月
|
|
EORTC (欧州がん研究治療機構) QLQ-PR25 ショートフォームによって評価された患者の生活の質の低下。
時間枠：24ヶ月
|
EORTC QLQ-PR25 短縮形を使用して、泌尿生殖器、胃腸、性的およびホルモンのドメインに影響を与える生活の質への影響 (QLQ-PR25 の項目およびスケール スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換され、より高いスコアはより多くの症状を反映します（尿、腸、ホルモン治療関連の症状）またはより高いレベルの機能（性的）。
ベースライン値 (つまり
治療前) は、治療後 1 か月、3 か月、12 か月、および 24 か月に記録された値と比較されます。
|
24ヶ月
|
|
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 スケールに従って等級分けされた泌尿生殖器治療関連の急性有害事象の発生率と重症度。
時間枠：3ヶ月
|
治療終了後 3 か月以内に発生するすべての尿イベントは、「急性イベント」と定義されます。
すべての有害事象は記録され、CTCA V5.0 スケールに従って等級付けされます (0 ～ 5 で等級付けされ、値が大きいほど転帰が悪いことを表します)。
|
3ヶ月
|
|
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 スケールに従って等級分けされた胃腸治療関連の急性有害事象の発生率と重症度。
時間枠：3ヶ月
|
治療終了から 3 か月以内に発生するすべての消化器イベントは、「急性イベント」と定義されます。
すべての有害事象は記録され、CTCA V5.0 スケールに従って等級付けされます (0 ～ 5 で等級付けされ、値が大きいほど転帰が悪いことを表します)。
|
3ヶ月
|
|
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 スケールに従って等級分けされた泌尿生殖器治療関連の晩期有害事象の発生率と重症度。
時間枠：24ヶ月
|
治療完了から 3 か月後に発生するすべての泌尿生殖器イベントは、「後期イベント」と定義されます。
すべての有害事象は、CTCA V5.0スケールに従って記録され、等級付けされます（値が大きいほど転帰が悪いことを表す0〜5の等級付け）、治療後6か月、12か月、および24か月。
|
24ヶ月
|
|
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 スケールに従って等級分けされた胃腸治療関連の晩期有害事象の発生率と重症度。
時間枠：24ヶ月
|
治療終了から 3 か月後に発生するすべての胃腸イベントは、「後期イベント」と定義されます。
すべての有害事象は、CTCA V5.0スケールに従って記録され、等級付けされます（値が大きいほど転帰が悪いことを表す0〜5の等級付け）、治療後6か月、12か月、および24か月。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSA (前立腺特異抗原) レベルによって測定される生化学的制御における治療効果。
時間枠：24ヶ月
|
PSA は、ベースライン時およびフォローアップ訪問ごとに評価されます (治療完了後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Büchser, MD、Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
- 主任研究者：Alfonso Gomez-Iturriaga, MD, PhD、Biocruces Bizkaia Health Research Institute/ Cruces University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。