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進行乳癌の日本人男性および閉経後女性におけるアルペリシブとフルベストラントによる治療の有効性と安全性を評価する研究

2026年9月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

PIK3CA 変異ホルモン受容体（HR）陽性、HER2 陰性、進行乳癌または日本でのアロマターゼ阻害剤（AI）治療後

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of alpelisib plus fulvestrant in men and postmenopausal women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor 2 (HER2)-negative, advanced breast cancer harboring a PIK3CA mutation in Japan, whose disease has progressed on or after aromatase inhibitor (AI) treatment regardless of prior CDK4/6 inhibitor use.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a Phase II open-label, 2-Part, multi-center study in Japan. The study will be conducted in two parts: Part 1 (Cohort 1) includes participants regardless of prior CDK4/6 inhibitor use and is designed to determine the recommended dose (RD), evaluate the tolerability and safety of alpelisib in combination with fulvestrant. Part 2 consists of 2 cohorts (the CDK4/6 inhibitor naive participants are in Cohort 2 and the CDK4/6 inhibitor pre-treated participants are in Cohort 3) which are designed to assess the efficacy and safety of alpelisib in combination with fulvestrant, will start once the RD of alpelisib is established.

Participants will be treated until disease progression, unacceptable toxicity, death or discontinuation from the study treatment for any other reason and will be followed for survival regardless of treatment discontinuation reason (except if consent is withdrawn or participant is lost to follow up).

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Niigata、日本、951-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4678602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4648681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、2591193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、5418567
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138677
        • Novartis Investigative Site
      • Koto Ku、Tokyo、日本、1358550
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1528902
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Japanese man or postmenopausal woman
  • Participant has adequate tumor tissue for the analysis of PIK3CA mutational status by a Novartis designated laboratory.
  • Participant has identified PIK3CA mutation (as determined by a Novartis designated laboratory)
  • Participant has a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of ER+ and/or PgR+ breast cancer by local laboratory
  • Participant has HER2-negative breast cancer defined as a negative in situ hybridization test or an IHC status of 0, 1+ or 2+. If IHC is 2+, a negative in situ hybridization (FISH, CISH or SISH) test is required by local laboratory testing
  • Participant has measurable disease, i.e., at least one measurable lesion as per RECIST 1.1
  • Participant has advanced breast cancer
  • Participant has ECOG performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Participant with symptomatic visceral disease or any disease burden that makes the participant ineligible for endocrine therapy per the investigator's best judgment
  • Participant has received prior treatment;
  • with chemotherapy (except for neoadjuvant/ adjuvant chemotherapy), fulvestrant, any PI3K, mTOR or AKT inhibitor for Cohort 1 and 3
  • with chemotherapy (except for neoadjuvant/ adjuvant chemotherapy), fulvestrant, any PI3K, mTOR, AKT inhibitor or CDK 4/6 inhibitor for Cohort 2
  • Participant has a known hypersensitivity to alpelisib or fulvestrant, or to any of the excipients of alpelisib or fulvestrant
  • Participant with inflammatory breast cancer at screening
  • Participant is concurrently using other anti-cancer therapy
  • Participant has had surgery within 14 days prior to starting study drug or has not recovered from major side effects
  • Participant with an established diagnosis at screening of diabetes mellitus type I or not controlled type II (based on FPG and HbA1c)
  • Participant has currently documented pneumonitis /interstitial lung disease
  • History of acute pancreatitis within 1 year of screening or past medical history of chronic pancreatitis
  • Participant with unresolved osteonecrosis of the jaw
  • Participant has a history of severe cutaneous reactions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cohort 1:CDK4/6 inhibitor naive or pre-treated (Part 1)

Participants regardless of prior CDK4/6 inhibitor will be treated at escalating doses (200 mg, 250 mg and 300 mg, orally) of BYL719 in combination with Fulvestrant (500 mg, intramuscular).
薬：Alpelisib

[Part 1] Alpelisib administered at 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) or 300mg (DL 3) orally once daily on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28 day cycle.

If DL 1 is tolerated, the alpelisib doses of 250 mg will be investigated. If DL 2 is tolerated, the alpelisib doses of 300 mg will be investigated.

[Part 2] In the Part 2, participants will be enrolled into Cohort 2 (CDK4/6 inhibitor naive) and Cohort 3 (CDK4/6 inhibitor pre-treated) in parallel and alpelisib will be administered at the recommended dose identified in Part 1.

他の名前：
  • BYL719
薬：Fulvestrant

Fulvestrant is administered at a dose of 500 mg intramuscular on Cycle 1 Day 1, Day 15, and Day 1 of every cycle thereafter (where a cycle is 28 days).

他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：Cohort 2: CDK4/6 inhibitor naive (Part 2)

Participants who are CDK4/6 inhibitor naive will be treated with BYL719 at the recommended dose identified in Part 1 in combination with Fulvestrant (500 mg, intramuscular).
薬：Alpelisib

[Part 1] Alpelisib administered at 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) or 300mg (DL 3) orally once daily on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28 day cycle.

If DL 1 is tolerated, the alpelisib doses of 250 mg will be investigated. If DL 2 is tolerated, the alpelisib doses of 300 mg will be investigated.

[Part 2] In the Part 2, participants will be enrolled into Cohort 2 (CDK4/6 inhibitor naive) and Cohort 3 (CDK4/6 inhibitor pre-treated) in parallel and alpelisib will be administered at the recommended dose identified in Part 1.

他の名前：
  • BYL719
薬：Fulvestrant

Fulvestrant is administered at a dose of 500 mg intramuscular on Cycle 1 Day 1, Day 15, and Day 1 of every cycle thereafter (where a cycle is 28 days).

他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：Cohort 3: CDK4/6 inhibitor pre-treated (Part 2)

Participants who are CDK4/6 inhibitor pre-treated will be treated with BYL719 at the recommended dose identified in Part 1 in combination with Fulvestrant (500 mg, intramuscular).
薬：Alpelisib

[Part 1] Alpelisib administered at 200 mg (DL 1), 250 mg (DL 2) or 300mg (DL 3) orally once daily on a continuous dosing schedule starting on Cycle 1 Day 1 in a 28 day cycle.

If DL 1 is tolerated, the alpelisib doses of 250 mg will be investigated. If DL 2 is tolerated, the alpelisib doses of 300 mg will be investigated.

[Part 2] In the Part 2, participants will be enrolled into Cohort 2 (CDK4/6 inhibitor naive) and Cohort 3 (CDK4/6 inhibitor pre-treated) in parallel and alpelisib will be administered at the recommended dose identified in Part 1.

他の名前：
  • BYL719
薬：Fulvestrant

Fulvestrant is administered at a dose of 500 mg intramuscular on Cycle 1 Day 1, Day 15, and Day 1 of every cycle thereafter (where a cycle is 28 days).

他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[Part 1] The incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) of alpelisib in combination with fulvestrant
時間枠：From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 28 (Cycle = 28 days)

A DLT is defined as an AE or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurs within the first 2 cycles (the first 56 days) of treatment with alpelisib in combination with fulvestrant and meets any of the criteria specified in the protocol .
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 28 (Cycle = 28 days)
[Part 2] Overall Response Rate (ORR) in CDK4/6 inhibitor naive participants
時間枠：Up to approximately 36 months

ORR is defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on local investigator assessment per RECIST 1.1.
Up to approximately 36 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[Part 1] Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 37 months

Safety is determined by incidence, type, and severity of adverse events per CTCAE v4.03 criteria including changes in laboratory values, vital signs, liver assessments, renal and cardiac assessments.
Up to approximately 37 months
[Part 1] Number of participants with dose adjustments
時間枠：Up to approximately 37 months

The number of participants with dose adjustments (reductions, interruption, or permanent discontinuation) and the reasons
Up to approximately 37 months
[Part 1] Dose intensity for alpelisib and fulvestrant
時間枠：Up to approximately 37 months

The dose intensity (computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure) and the relative dose intensity (computed as the ratio of dose intensity and planned dose intensity)
Up to approximately 37 months
[Part 1] Duration of exposure for alpelisib and fulvestrant
時間枠：Up to approximately 37 months

The duration of exposure (in months) to alpelisib and fulvestrant
Up to approximately 37 months
[Part 1] Plasma concentrations of alpelisib in combination with fulvestrant
時間枠：Cycle 1 Day 8 (pre-dose), 15 (pre-dose, post-dose 1 hour, 3 hours) and Day 1 of Cycles 2, 4, 6, 8 (pre-dose) (Cycle = 28 days)

Summary statistics of alpelisib plasma concentrations by time point and dose level
Cycle 1 Day 8 (pre-dose), 15 (pre-dose, post-dose 1 hour, 3 hours) and Day 1 of Cycles 2, 4, 6, 8 (pre-dose) (Cycle = 28 days)
[Part 2] Overall Response Rate (ORR) for CDK4/6 inhibitor pre-treated participants
時間枠：Up to approximately 36 months

ORR is defined as the proportion of participants with best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on local investigator assessment per RECIST 1.1.
Up to approximately 36 months
[Part 2] Progression Free Survival (PFS)
時間枠：Up to approximately 36 months

PFS is defined as the time from the date of first administration of study treatment until the date of the first documented progression or death due to any cause. PFS will be assessed based on local investigator assessment per RECIST 1.1.
Up to approximately 36 months
[Part 2] Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 60 months

OS is defined as the time from date of first administration of study treatment until date of death due to any cause.
Up to approximately 60 months
[Part 2] Clinical Benefit Rate (CBR)
時間枠：Up to approximately 36 months

CBR is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed CR, or confirmed PR, or an overall response of confirmed stable disease (SD), lasting for a duration of at least 24 weeks. CR, PR, and SD are defined based on local investigator assessment per RECIST 1.1.
Up to approximately 36 months
[Part 2] Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 36 months

DOR only applies to participants whose best overall response is CR or PR based on local investigator assessment per RECIST 1.1. The start date is the date of first documented response of CR or PR (i.e. the start date of response, not the date when response was confirmed), and the end date is defined as the date of the first documented progression or death due to underlying cancer.
Up to approximately 36 months
[Part 2] Time to Response (TTR)
時間枠：Up to approximately 36 months

TTR is defined as the time from the date of first administration of study treatment until the date of the first documented response of either CR or PR, which must be subsequently confirmed (although date of initial response is used, not date of confirmation).
Up to approximately 36 months
[Part 2] Time to definitive deterioration of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
時間枠：Up to approximately 36 months

Time to definitive deterioration in ECOG performance status is defined as the time from the date of first administration to the date when ECOG performance status has definitively deteriorated by at least one category compared with baseline. Deterioration is considered definitive if there is no subsequent improvement in ECOG performance status back to the baseline category or above.
Up to approximately 36 months
[Part 2] Number of participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to approximately 37 months

Incidence, type, and severity of adverse events per CTCAE v4.03 criteria including changes in laboratory values, vital signs, liver assessments, renal and cardiac assessments
Up to approximately 37 months
[Part 2] Number of participants with dose adjustments
時間枠：Up to approximately 37 months

The number and percentage of participants with dose interruptions and dose reductions
Up to approximately 37 months
[Part 2] Dose intensity for alpelisib and fulvestrant
時間枠：Up to approximately 37 months

The dose intensity (computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure) and the relative dose intensity (computed as the ratio of dose intensity and planned dose intensity)
Up to approximately 37 months
[Part 2] Duration of exposure for alpelisib and fulvestrant
時間枠：Up to approximately 37 months

The duration of exposure (in months) to alpelisib and fulvestrant
Up to approximately 37 months
[Part 2] Plasma concentrations of alpelisib in combination with fulvestrant
時間枠：Cycle 1 Day 8 (pre-dose), 15 (pre-dose, post-dose 1 hour, 3 hours) and Day 1 of Cycles 2, 4, 6, 8 (pre-dose) (Cycle= 28 days)

Summary statistics of alpelisib plasma concentrations by time point and dose level
Cycle 1 Day 8 (pre-dose), 15 (pre-dose, post-dose 1 hour, 3 hours) and Day 1 of Cycles 2, 4, 6, 8 (pre-dose) (Cycle= 28 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBYL719C1201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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