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RIOTC: 卵巣刺激の影響を軽減します。 IVF 研究 2 における黄体サポートへの新しいアプローチ (RIOTC)

2021年1月13日 更新者：Nicholas Macklon

RIOTC: 卵巣刺激の影響を軽減します。体外受精における黄体サポートへの新しいアプローチ - 研究 2

無作為化対照試験（RCT）の目的は、子宮内膜をより薄くして胚移植をより受け入れやすくする一方で、体外受精で黄体サポートをほとんどまたはまったく使用しないことを目的として、卵巣刺激後の黄体期内分泌を改善できる新しい戦略を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IVF で卵胞 - 黄体期の移行期に複数の優性卵胞によって生成される高いエストラジオール レベルは、下垂体で強力な負のフィードバックを生成し、ゴナドトロピン産生を効果的にオフにします。 内因性黄体形成ホルモン（LH）による刺激がなければ、黄体は退縮し、月経が続き、妊娠の確立を防ぎます。

卵巣刺激のこれらの有害な影響に対処するために、研究者はアンドロゲンからエストロゲンへの変換を抑制して高エストロゲンの望ましくない影響を改善するアロマターゼ阻害剤を使用して RCT を行います。

この研究は、卵巣刺激中の超生理学的エストロゲンレベルの防止が下垂体抑制を十分に制限して、LHレベルが上昇し、黄体をサポートできるようにするという仮説を検証するために設計されています。黄体期の内分泌プロファイル。 これをテストするために、同意した卵母細胞ドナーは、卵巣刺激中にアロマターゼ阻害剤による共治療を受けるか、共治療を受けないように無作為化されます。 採卵後、両方のグループのドナーに黄体サポートは提供されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
      • Køge、デンマーク、4600
        • Sjællands Fertilitetsklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵母細胞提供者 (卵母細胞を他の女性に自発的に提供する健康な女性) として受け入れられるための臨床基準を満たします。
  • 26-32日の規則的な排卵周期。
  • 年齢：18～35歳。
  • 書面による同意。

除外基準:

  • 地域のガイドラインによる卵巣刺激または卵母細胞吸引の禁忌
  • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
  • 治験薬に対するアレルギー
  • ホルモンまたは銅の子宮内避妊器具 (IUD) を 3 か月以内に使用した女性

以下の場合に、以前に研究に含めた後の患者の除外

  • 患者の同意撤回
  • 服薬遵守の欠如
  • サイクルを終了する必要がある体外受精治療に起因する医学的合併症
  • -治験薬に対する重度のアレルギーを含む重篤な有害事象（SAE）または重篤な有害反応（SAR）。
  • 薬物を研究する特定のAR：重度のほてり、重度の吐き気/嘔吐、重度の下痢、重度の筋肉痛および関節痛。

研究に以前に含めた後に患者を除外した場合、新しい患者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
recFSH とレトロゾール 5 mg/日の共治療は、サイクル 2 日目または 3 日目の刺激 1 日目からゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト投与の前日まで、最終的な卵母細胞の成熟をトリガーします。 刺激５日目からＧｎＲＨアゴニスト投与日まで、ＧｎＲＨアンタゴニスト０．２５ｍｇ／日。 黄体期サポートなし。
薬：レトロゾール5mg
recFSH とレトロゾール 5 mg/日の共治療は、サイクル 2 日目または 3 日目の刺激 1 日目から GnRH アゴニスト投与の前日まで、最終的な卵母細胞の成熟をトリガーします。 刺激５日目からＧｎＲＨアゴニスト投与日まで、ＧｎＲＨアンタゴニスト０．２５ｍｇ／日。 黄体期サポートなし。
他の名前：
  • アロマターゼ阻害剤
介入なし：対照群
最終的な卵母細胞の成熟をトリガーする GnRH アゴニスト投与の前日まで、サイクル 2 日目または 3 日目の刺激 1 日目から recFSH。 刺激５日目からＧｎＲＨアゴニスト投与日まで、ＧｎＲＨアンタゴニスト０．２５ｍｇ／日。 黄体期サポートなし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体期の長さ（誤嚥から出血までの日数）
時間枠：3週間まで
介入群と対照群の黄体期出血までの日数（誤嚥から出血初日まで）の差。
3週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Endometrial Receptivity Array (ERA) テストによる子宮内膜受容性のフェーズ
時間枠：卵母細胞吸引の５日後にＥＲＡ試験を行う。
確立された子宮内膜組織および介入群と対照との間の子宮内膜受容性の分泌マーカーの差（ERAテストによって評価されたゲノムプロファイル）。
卵母細胞吸引の５日後にＥＲＡ試験を行う。
エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベル。
時間枠：血液サンプルは、卵母細胞吸引の 1 日後、2 日後、5 日後、および 14 日後に採取されます。
介入群と対照群との間のOPU後14日目までの血漿E2、P、LHおよびFSHレベルの曲線下面積の差。
血液サンプルは、卵母細胞吸引の 1 日後、2 日後、5 日後、および 14 日後に採取されます。
子宮内膜の厚さ。
時間枠：子宮内膜の厚さは、卵母細胞吸引の 1 日後、2 日後および 5 日後に測定されます。
介入群と対照群との間の卵母細胞ピックアップ（OPU）の5日後の子宮内膜の厚さの差。
子宮内膜の厚さは、卵母細胞吸引の 1 日後、2 日後および 5 日後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nicholas Macklon

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gedeon Richter Ltd.
Igenomix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicholas Stephen Macklon, Professor、Professor
  • スタディディレクター：Marianne Dreyer Holt, MD、PhD student

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REG-210-2017
  • 2017-004433-93 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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