RIOTC: 卵巣刺激の影響を軽減します。 IVF 研究 2 における黄体サポートへの新しいアプローチ (RIOTC)
2021年1月13日 更新者：Nicholas Macklon
RIOTC: 卵巣刺激の影響を軽減します。体外受精における黄体サポートへの新しいアプローチ - 研究 2
無作為化対照試験（RCT）の目的は、子宮内膜をより薄くして胚移植をより受け入れやすくする一方で、体外受精で黄体サポートをほとんどまたはまったく使用しないことを目的として、卵巣刺激後の黄体期内分泌を改善できる新しい戦略を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
IVF で卵胞 - 黄体期の移行期に複数の優性卵胞によって生成される高いエストラジオール レベルは、下垂体で強力な負のフィードバックを生成し、ゴナドトロピン産生を効果的にオフにします。 内因性黄体形成ホルモン（LH）による刺激がなければ、黄体は退縮し、月経が続き、妊娠の確立を防ぎます。
卵巣刺激のこれらの有害な影響に対処するために、研究者はアンドロゲンからエストロゲンへの変換を抑制して高エストロゲンの望ましくない影響を改善するアロマターゼ阻害剤を使用して RCT を行います。
この研究は、卵巣刺激中の超生理学的エストロゲンレベルの防止が下垂体抑制を十分に制限して、LHレベルが上昇し、黄体をサポートできるようにするという仮説を検証するために設計されています。黄体期の内分泌プロファイル。 これをテストするために、同意した卵母細胞ドナーは、卵巣刺激中にアロマターゼ阻害剤による共治療を受けるか、共治療を受けないように無作為化されます。 採卵後、両方のグループのドナーに黄体サポートは提供されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospitals Fertilitetsklinik
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Køge、デンマーク、4600
- Sjællands Fertilitetsklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵母細胞提供者 (卵母細胞を他の女性に自発的に提供する健康な女性) として受け入れられるための臨床基準を満たします。
- 26-32日の規則的な排卵周期。
- 年齢：18～35歳。
- 書面による同意。
除外基準:
- 地域のガイドラインによる卵巣刺激または卵母細胞吸引の禁忌
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
- 治験薬に対するアレルギー
- ホルモンまたは銅の子宮内避妊器具 (IUD) を 3 か月以内に使用した女性
以下の場合に、以前に研究に含めた後の患者の除外
- 患者の同意撤回
- 服薬遵守の欠如
- サイクルを終了する必要がある体外受精治療に起因する医学的合併症
- -治験薬に対する重度のアレルギーを含む重篤な有害事象（SAE）または重篤な有害反応（SAR）。
- 薬物を研究する特定のAR：重度のほてり、重度の吐き気/嘔吐、重度の下痢、重度の筋肉痛および関節痛。
研究に以前に含めた後に患者を除外した場合、新しい患者が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
recFSH とレトロゾール 5 mg/日の共治療は、サイクル 2 日目または 3 日目の刺激 1 日目からゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト投与の前日まで、最終的な卵母細胞の成熟をトリガーします。
刺激５日目からＧｎＲＨアゴニスト投与日まで、ＧｎＲＨアンタゴニスト０．２５ｍｇ／日。
黄体期サポートなし。
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recFSH とレトロゾール 5 mg/日の共治療は、サイクル 2 日目または 3 日目の刺激 1 日目から GnRH アゴニスト投与の前日まで、最終的な卵母細胞の成熟をトリガーします。
刺激５日目からＧｎＲＨアゴニスト投与日まで、ＧｎＲＨアンタゴニスト０．２５ｍｇ／日。
黄体期サポートなし。
他の名前：
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介入なし：対照群
最終的な卵母細胞の成熟をトリガーする GnRH アゴニスト投与の前日まで、サイクル 2 日目または 3 日目の刺激 1 日目から recFSH。
刺激５日目からＧｎＲＨアゴニスト投与日まで、ＧｎＲＨアンタゴニスト０．２５ｍｇ／日。
黄体期サポートなし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体期の長さ（誤嚥から出血までの日数）
時間枠：3週間まで
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介入群と対照群の黄体期出血までの日数（誤嚥から出血初日まで）の差。
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endometrial Receptivity Array (ERA) テストによる子宮内膜受容性のフェーズ
時間枠：卵母細胞吸引の５日後にＥＲＡ試験を行う。
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確立された子宮内膜組織および介入群と対照との間の子宮内膜受容性の分泌マーカーの差（ERAテストによって評価されたゲノムプロファイル）。
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卵母細胞吸引の５日後にＥＲＡ試験を行う。
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エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベル。
時間枠：血液サンプルは、卵母細胞吸引の 1 日後、2 日後、5 日後、および 14 日後に採取されます。
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介入群と対照群との間のOPU後14日目までの血漿E2、P、LHおよびFSHレベルの曲線下面積の差。
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血液サンプルは、卵母細胞吸引の 1 日後、2 日後、5 日後、および 14 日後に採取されます。
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子宮内膜の厚さ。
時間枠：子宮内膜の厚さは、卵母細胞吸引の 1 日後、2 日後および 5 日後に測定されます。
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介入群と対照群との間の卵母細胞ピックアップ（OPU）の5日後の子宮内膜の厚さの差。
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子宮内膜の厚さは、卵母細胞吸引の 1 日後、2 日後および 5 日後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Stephen Macklon, Professor、Professor
- スタディディレクター：Marianne Dreyer Holt, MD、PhD student
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REG-210-2017
- 2017-004433-93 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。