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早期アルツハイマー病およびパーキンソン病患者における Posiphen® 用量設定、バイオマーカー研究

2023年2月6日 更新者：Annovis Bio Inc.

早期アルツハイマー病（AD）または早期パーキンソン病（PD）の被験者におけるPosiphen®の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定研究

Annovis は、早期アルツハイマー病 (AD) および早期パーキンソン病 (PD) の患者におけるポジフェンを調査する臨床研究を実施しています。 研究者は、研究の 2 つの部分で 68 人の患者を募集しようとしています。 研究の第 1 部では、治験責任医師は 14 人の AD 患者と 14 人の PD 患者を募集し、プラセボ (治験薬に似た不活性丸薬) または治験薬 Posiphen のいずれかを毎日服用します。 研究のパート 2 では、治験責任医師は 40 人の PD 患者を募集し、毎日服用する治験薬 Posiphen のさまざまな強度を投与します。 患者は、3回の対面訪問のためにサイトに来て、4回の電話を受ける必要があります。テストには、血液とCSF（脊髄液）のサンプリング、認知評価、臨床検査、実験室の安全性テストが含まれますが、これらに限定されません. 主に治験責任医師は、ポジフェンの安全性と忍容性を探していますが、治験責任医師は、経路と標的の関与を測定するさまざまなバイオマーカーによってポジフェンの活性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート 1 は、80 mg のポジフェンまたはプラセボに無作為に割り付けられた 14 人の早期 AD 患者と 14 人の早期 PD 患者を対象とした研究です。 参加者はスクリーニング訪問を受け、インフォームドコンセントを提供し、包含および除外基準に従って適格性について評価されます。 登録された場合、参加者は研究のランダム化された治療部分に進みます。 期間 1 は、クリニックでの 80 mg のポジフェンまたはプラセボの初回投与で構成されます。 期間 2 は、80 mg のポジフェンまたはプラセボを毎日投与する 25±2 日間の在宅投薬期間で構成されます。 期間3は、被験者が安全性評価（AEおよび併用薬物モニタリング、12誘導心電図、臨床検査室検査、バイタルサイン評価、および身体検査）を含む研究手順を受ける臨床研究ユニットでの滞在で構成されます。ポジフェンまたはプラセボの最終投与、および6時間の血液およびCSFサンプリング。 血液/CSFサンプリングの終わりに、被験者は最低1時間観察する必要がありますが、必要に応じて翌日まで観察することができます（例えば、被験者が25日目に血液/ CSFサンプリングを受けた場合、被験者は/彼女は 26 日目まで観察のために滞在することができます)。 すべての研究終了手順が完了した後、対象は自宅に退院します。 参加者の現在の状態を評価し、報告する追加の有害事象があるかどうかを評価するために、24時間のフォローアップコールが行われます。

試験のパート 1 の完了後、パート 2 で測定するバイオマーカーに変更が必要かどうかを判断するために、血漿および CSF サンプルをバイオマーカーについて分析します。パート 2 の試験の実施は、パート 1 の試験の実施後も、募集は中断されることなく継続されます。 パート 1 とパート 2 の間の唯一の潜在的な変更点は、測定されるバイオマーカーです。

パート 2 は、40 人の早期 PD 患者を対象とした研究で、それぞれ 10 人の患者が 4 つの Posiphen 治療条件 (5 mg、10 mg、20 mg、または 40 mg) のいずれかに無作為に割り付けられています。 参加者はスクリーニング訪問を受け、インフォームドコンセントを提供し、包含および除外基準に従って適格性について評価されます。 登録された場合、参加者は研究のランダム化された治療部分に進みます。 期間 1 は、5、10、20、または 40 mg のポジフェンの投与によるクリニックでの初回投与で構成されます。 期間 2 は、5、10、20、または 40 mg のポジフェンを毎日投与する 25±2 日間の在宅投薬期間で構成されます。 期間3は、被験者が安全性評価（AEおよび併用薬物モニタリング、12誘導心電図、臨床検査室検査、バイタルサイン評価、および身体検査）を含む研究手順を受ける臨床研究ユニットでの滞在で構成されます。ポジフェンまたはプラセボの最終投与、および6時間の血液およびCSFサンプリング。 血液/CSFサンプリングの最後に、被験者は最低1時間観察する必要がありますが、必要に応じて翌日まで観察することができます(例えば、被験者が25日目に血液/CSFサンプリングを受けた場合、被験者は/彼女は 26 日目まで観察のために滞在することができます)。 すべての研究終了手順が完了した後、対象は自宅に退院します。 参加者の現在の状態を評価し、報告する追加の有害事象があるかどうかを評価するために、24時間のフォローアップコールが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • DeLand Clinical Research Unit
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Penn Medicine, Department of Neurology, U of PA
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 45歳以上の男女。
  2. 女性の参加者は、出産の可能性がない、または閉経後、少なくとも 2 年間連続しているか、外科的に無菌（両側卵管結紮術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）である必要があります。スクリーニング前の少なくとも 6 か月間。
  3. 女性の参加者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査を受け、検査結果が陰性である必要があります。
  4. A) AD - CDR = 0.5 または 1. B) PD - Hoehn & Yahr ≤ 4; MDS-UPDRSによるPD基準。
  5. A) 18 から 28 の範囲の AD MMSE スコア。 B) 18 から 30 の範囲の PD MMSE スコア。
  6. -一般的な認知と機能的パフォーマンスは、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供できるほど十分に保持されています。
  7. コロンビア自殺重症度評価尺度で評価された、現在の自殺念慮または過去1か月の以前の自殺未遂の証拠はありません。
  8. -スクリーニング前の12か月以内のMRIスキャンで、感染、梗塞、またはその他の局所病変の証拠がなく、介在する神経疾患を示唆する臨床症状がない。 被験者の認知障害の一因とは考えられていないラクーンは許容されます。 12 か月以内に MRI が利用できない場合は、適格性のスクリーニング手順の一環として MRI を実施する必要があります。

  9. スクリーニング前の許可された医薬品の安定性。

    1. 少なくとも 12 週間安定: コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン薬
    2. 少なくとも 4 週間安定:

    私。抗パーキンソン病薬 ｉｉ． てんかんまたは気分安定に使用される抗けいれん薬;神経因性疼痛の適応 ｉｉｉ． リチウムを含むがこれに限定されない気分安定向精神薬。

  10. 十分な視覚および聴覚能力（すべての研究評価を実行する身体能力）。
  11. -研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康状態。
  12. 以前にポジフェンにさらされた被験者は、研究に含まれる場合があります。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に含めてはなりません。

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）の最新版の基準によると、統合失調症、双極性障害、または大うつ病などの精神障害の病歴があります。 軽度のうつ病、または安定した用量の SSRI または SNRI 薬による治療で安定しているうつ病の病歴は許容されます。
  2. -発作障害の病歴。
  3. -QT延長症候群、フリデリシア式補正QT（QTcF）間隔≧450ミリ秒、またはトルサード・ド・ポアントの歴史または現在の証拠があります。
  4. -スクリーニング時にECGで徐脈（100 bpm）があります。
  5. コントロールされていない 1 型または 2 型糖尿病を患っています。 HbA1c レベルが最大 7.5% の被験者は、被験者の糖尿病が管理されていると研究者が判断した場合に登録できます。
  6. -臨床的に重大な腎臓または肝臓の障害があります。
  7. -臨床的に重大な異常な検査値があります。 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が正常上限の2倍を超える被験者は除外されます。
  8. -臨床面接およびC SSRSの回答に基づいて、自傷行為の差し迫った危険にさらされている、または治験責任医師の意見で他人に危害を加える可能性があります。 計画や方法（例： 過去 2 か月間に C SSRS の自殺念慮の評価で項目 4 または 5 に対する肯定的な反応、または過去 6 か月間の自殺行動。
  9. T2*加重勾配リコールエコー磁気共鳴シーケンスに4つ以上の信号低強度があり、MRIスキャンで指摘されているように、微小出血および表在性鉄沈着症、または急性または亜急性の微小出血または微小出血の証拠を含むヘモジデリン沈着を表すと考えられています。
  10. 過去 1 年以内に癌または悪性腫瘍にかかったことがある患者。 ただし、治癒の可能性がある治療を受け、再発の証拠がない患者 （安定した未治療の前立腺がんまたは皮膚がんの患者は除外されません）。
  11. 最新バージョンの DSM によると、過去 5 年間に中等度から重度のアルコール / 薬物使用障害。
  12. -治験薬を使用した別の臨床試験への参加 スクリーニング開始前の60日以内に、プラセボで盲検化されていない限り、少なくとも1回の治験薬を服用している。 （以前の治験の終了は、治験薬の最後の用量が服用された日です）、または治験薬の5半減期のいずれか大きい方。
  13. -腰椎穿刺部位またはその近くで、皮膚または皮膚疾患の感染または炎症を起こしている被験者。
  14. -腰椎手術または慢性腰痛（CLBP）の病歴。
  15. -学習障害または発達遅延のある被験者。
  16. サイトPIがその他の点で不適格とみなす被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ポジフェン、80mg（パーキンソン病患者）
ポジフェン経口カプセル 80mg を 1 日 1 回、25±2 日間服用します。
薬：ポジフェン
固形経口剤形、カプセル
アクティブコンパレータ：ポジフェン、40mg（パーキンソン病患者）
ポジフェン経口カプセル 40mg を 1 日 1 回、25±2 日間服用します。
薬：ポジフェン
固形経口剤形、カプセル
アクティブコンパレータ：ポジフェン、20mg（パーキンソン病患者）
ポジフェン経口カプセル 20mg を 1 日 1 回、25±2 日間服用します。
薬：ポジフェン
固形経口剤形、カプセル
アクティブコンパレータ：ポジフェン、10mg（パーキンソン病患者）
ポジフェン経口カプセル 10mg を 1 日 1 回、25±2 日間服用します。
薬：ポジフェン
固形経口剤形、カプセル
アクティブコンパレータ：ポジフェン、5mg（パーキンソン病患者）
ポジフェン経口カプセル 5mg を 1 日 1 回、25±2 日間服用します。
薬：ポジフェン
固形経口剤形、カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ（パーキンソン病患者）
プラセボ オーラル カプセル、1 日 1 回、25±2 日間服用。
薬：プラセボ
固形経口剤形、カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ（アルツハイマー病患者）
プラセボ オーラル カプセル、1 日 1 回、25±2 日間服用。
薬：プラセボ
固形経口剤形、カプセル
アクティブコンパレータ：ポジフェン、80mg（アルツハイマー病患者）
ポジフェン経口カプセル 80mg を 1 日 1 回、25±2 日間服用します。
薬：ポジフェン
固形経口剤形、カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：25±2日
プラセボ群と比較したポジフェン治療群の AE 患者の割合
25±2日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のポジフェン濃度
時間枠：6 時間の時間枠で収集されたサンプル
Ng/mL として報告されるポジフェンの最大血漿濃度 (Cmax)。
6 時間の時間枠で収集されたサンプル

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害の変化
時間枠：ベースラインから25±2日
機能障害は、ADの臨床認知症評価（CDR）スケール（Berg1988）を使用して評価されます。
ベースラインから25±2日
機能障害の変化
時間枠：ベースラインから25±2日
機能障害は、パーキンソン病患者の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) 尺度 (Goetz 2008) を使用して評価されます。
ベースラインから25±2日
認知の変化
時間枠：ベースラインから25±2日
両方の集団に対して、認知の全体的な尺度として、Mini-Mental State Examination (MMSE) スケール (Folstein 1975) が実施されます。
ベースラインから25±2日
認知の変化
時間枠：ベースラインから25±2日
どちらの母集団についても、Weschler Adult Intelligence Scales 第 4 版 (WAIS-IV) の Coding サブテストは、CNS 機能障害の高感度測定として役立ちます。
ベースラインから25±2日
認知の変化
時間枠：ベースラインから25±2日
ADの被験者には、アルツハイマー病評価スケール-認知（ADAS-Cog）サブスケールも投与されます（Schafer 2012）。
ベースラインから25±2日
Abeta42/Abeta40比率の推移
時間枠：ベースラインから25±2日
患者サンプルで測定された神経毒性タンパク質カスケードに関連するバイオマーカー
ベースラインから25±2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Annovis Bio Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANVS-12003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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