早期アルツハイマー病およびパーキンソン病患者における Posiphen® 用量設定、バイオマーカー研究

包含基準

被験者は次の基準を満たす必要があります。

1. 45歳以上の男女。
2. 女性の参加者は、出産の可能性がない、または閉経後、少なくとも 2 年間連続しているか、外科的に無菌（両側卵管結紮術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）である必要があります。スクリーニング前の少なくとも 6 か月間。
3. 女性の参加者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査を受け、検査結果が陰性である必要があります。
4. A) AD - CDR = 0.5 または 1. B) PD - Hoehn & Yahr ≤ 4; MDS-UPDRSによるPD基準。
5. A) 18 から 28 の範囲の AD MMSE スコア。 B) 18 から 30 の範囲の PD MMSE スコア。
6. -一般的な認知と機能的パフォーマンスは、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供できるほど十分に保持されています。
7. コロンビア自殺重症度評価尺度で評価された、現在の自殺念慮または過去1か月の以前の自殺未遂の証拠はありません。
8. -スクリーニング前の12か月以内のMRIスキャンで、感染、梗塞、またはその他の局所病変の証拠がなく、介在する神経疾患を示唆する臨床症状がない。 被験者の認知障害の一因とは考えられていないラクーンは許容されます。 12 か月以内に MRI が利用できない場合は、適格性のスクリーニング手順の一環として MRI を実施する必要があります。

9. スクリーニング前の許可された医薬品の安定性。

   1. 少なくとも 12 週間安定: コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン薬
   2. 少なくとも 4 週間安定:

   私。抗パーキンソン病薬 ｉｉ． てんかんまたは気分安定に使用される抗けいれん薬;神経因性疼痛の適応 ｉｉｉ． リチウムを含むがこれに限定されない気分安定向精神薬。

10. 十分な視覚および聴覚能力（すべての研究評価を実行する身体能力）。
11. -研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康状態。
12. 以前にポジフェンにさらされた被験者は、研究に含まれる場合があります。

除外基準

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に含めてはなりません。

1. 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）の最新版の基準によると、統合失調症、双極性障害、または大うつ病などの精神障害の病歴があります。 軽度のうつ病、または安定した用量の SSRI または SNRI 薬による治療で安定しているうつ病の病歴は許容されます。
2. -発作障害の病歴。
3. -QT延長症候群、フリデリシア式補正QT（QTcF）間隔≧450ミリ秒、またはトルサード・ド・ポアントの歴史または現在の証拠があります。
4. -スクリーニング時にECGで徐脈（100 bpm）があります。
5. コントロールされていない 1 型または 2 型糖尿病を患っています。 HbA1c レベルが最大 7.5% の被験者は、被験者の糖尿病が管理されていると研究者が判断した場合に登録できます。
6. -臨床的に重大な腎臓または肝臓の障害があります。
7. -臨床的に重大な異常な検査値があります。 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が正常上限の2倍を超える被験者は除外されます。
8. -臨床面接およびC SSRSの回答に基づいて、自傷行為の差し迫った危険にさらされている、または治験責任医師の意見で他人に危害を加える可能性があります。 計画や方法（例： 過去 2 か月間に C SSRS の自殺念慮の評価で項目 4 または 5 に対する肯定的な反応、または過去 6 か月間の自殺行動。
9. T2*加重勾配リコールエコー磁気共鳴シーケンスに4つ以上の信号低強度があり、MRIスキャンで指摘されているように、微小出血および表在性鉄沈着症、または急性または亜急性の微小出血または微小出血の証拠を含むヘモジデリン沈着を表すと考えられています。
10. 過去 1 年以内に癌または悪性腫瘍にかかったことがある患者。 ただし、治癒の可能性がある治療を受け、再発の証拠がない患者 （安定した未治療の前立腺がんまたは皮膚がんの患者は除外されません）。
11. 最新バージョンの DSM によると、過去 5 年間に中等度から重度のアルコール / 薬物使用障害。
12. -治験薬を使用した別の臨床試験への参加 スクリーニング開始前の60日以内に、プラセボで盲検化されていない限り、少なくとも1回の治験薬を服用している。 （以前の治験の終了は、治験薬の最後の用量が服用された日です）、または治験薬の5半減期のいずれか大きい方。
13. -腰椎穿刺部位またはその近くで、皮膚または皮膚疾患の感染または炎症を起こしている被験者。
14. -腰椎手術または慢性腰痛（CLBP）の病歴。
15. -学習障害または発達遅延のある被験者。
16. サイトPIがその他の点で不適格とみなす被験者。