痙性脳性麻痺児の中咽頭嚥下障害に対する口腔感覚運動刺激の実現可能性
2020年8月31日 更新者：Amira M Abd-elmonem, PHD、Cairo University
痙性脳性麻痺の小児における口腔咽頭嚥下障害に対する口腔感覚運動刺激および連続体幹共活性化の実現可能性：無作為対照試験
CP の子供は、特に乳児期および小児期に、食事の時間が長く、口腔運動能力の発達が遅れ、成長不良につながる飲み込みおよび摂食障害に遭遇します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、痙性四肢麻痺CPの子供の口腔咽頭嚥下障害に対するシーケンスされた体幹共活性化と組み合わせた口腔感覚運動刺激の実現可能性を調査するために実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
64
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 痙性四肢麻痺CPと診断されました
- 両性
- 12～48ヶ月
- -口腔運動評価尺度の初期評価でスコアが10以下。
- 口腔運動機能（よだれ、嚥下、および/または吸啜）に少なくとも問題がある;独立した給餌
- -MASによるグレード2以上の痙性
- GMFCS-R&EによるレベルIVおよびVの運動機能。
- 部分的な頭と体幹のコントロール。 除外基準
- 歯茎および/または歯の問題
- 口とソフトプレートの先天性の問題
- コントロール不能な発作
- 代謝障害
- 心肺疾患
- 重大な精神的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：従来の理学療法トレーニング
典型的な動きの回復、異常な筋緊張の防止、姿勢反応の促進、姿勢メカニズムの強化に焦点を当てた従来の理学療法トレーニングを 90 分間受けました。
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このプログラムは、典型的な動きを取り戻し、異常な筋肉緊張を防ぎ、姿勢反応を促進し、姿勢メカニズムを強化することに焦点を当てていました. このプログラムは、認定された理学療法士によって週 5 日、連続 4 か月間適用されました。 治療プログラムの意図した目標は、以下によって達成されました。
他の名前：
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実験的：口腔刺激
週 5 日、30 分間の口頭運動訓練を受けました。
トレーニングには、子供の実際の食事時間の前に行われる口頭刺激 (ファシリテーション) が含まれていました。
設計されたプロトコルは、Fucile のプロトコルに基づいて変更された口周囲および口腔内操作で構成されていました
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このプログラムは、典型的な動きを取り戻し、異常な筋肉緊張を防ぎ、姿勢反応を促進し、姿勢メカニズムを強化することに焦点を当てていました. このプログラムは、認定された理学療法士によって週 5 日、連続 4 か月間適用されました。 治療プログラムの意図した目標は、以下によって達成されました。
他の名前：
実験グループの子供たちは、週 5 日間、30 分間の口腔運動トレーニングを受けました。 トレーニングには、子供の実際の食事時間の前に行われる口頭刺激 (ファシリテーション) が含まれていました。 設計されたプロトコルは、Fucile のプロトコルに基づいて変更された口周囲および口腔内操作で構成されていました。 プロトコルの最大の目的は、口腔構造の過敏症を減らし、顎の動きを増やし、筋力を強化し、舌の動きを改善し、口腔運動組織を強化することでした |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔運動能力
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
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口腔運動評価尺度は、神経障害を持つ若い患者の口腔運動能力を評価するために頻繁に使用される、信頼性が高く正確な尺度です。
これは、評価および介入研究で使用できる便利なツールです。
受動的 (0)、準機能的 (1)、半機能的 (2)、機能的 (3) のスコアを与える各子供について、完全な評価が完了するまでに約 20 分かかります。スコアが高いほど、口腔運動能力が優れていることを表します。
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治療期間は4ヶ月連続
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 身体的成長
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
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体重計を介して体重を測定し、経時的な身体的成長の変化を検出しました。
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治療期間は4ヶ月連続
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- セグメント トランク コントロール
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
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体幹制御の分節評価 (SATCo) を適用して、座位での直立体幹の姿勢制御を評価しました。
これは、段階ごとに 1 から 7 までの等級が割り当てられた序数尺度であり、スコア 7 は、乳児が独立して座ることを維持できない (手の支えがない) ことを示します。
体幹を完全にコントロールできるようになると、8 点が与えられます。
したがって、各乳児は、静的、能動的、および反応的な体幹制御を表す 3 つのスコアを持ちます (スコアが高いほど体幹制御が優れていることを表します)。
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治療期間は4ヶ月連続
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- 総運動機能
時間枠：治療期間は4ヶ月連続
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運動機能は、総運動機能測定 (GMFM) を介して実施されました。
GMFM-88 は、CP またはダウン症候群の子供の運動機能を評価するために開発された、有効で信頼性の高い観察基準参照ツールで、0 から 100 まで評価されています。
5 つのドメインで総運動機能を測定し、スコアが高い 88 項目は運動機能が優れていることを表します
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治療期間は4ヶ月連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：sara s saad-Eldeen、MTI university, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Oral Sensorimotor Stimulation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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