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目の中で成長する新しい血管（近視性脈絡膜血管新生またはmCNV）が原因で視力が低下したカナダ人患者における薬剤アフリベルセプトの作用についてさらに学ぶための研究 (REALM)

2023年6月14日 更新者：Bayer

近視性 CNV 患者における AfLibercept の有効性を評価する遡及的非介入研究

近視とは、遠くのものを見るときにぼやけていることを意味します。 「病的近視」と呼ばれる状態にある人は、網膜としても知られる目の後層に問題があるために近視です。 病的近視の一部の人々は、近視性脈絡膜血管新生（mCNV）と呼ばれる深刻な状態を発症する可能性があります。 mCNV の人では、新しい血管が網膜に成長します。 これらの血管が壊れて、血液や体液が網膜に漏れることがあります。 これにより、視界がぼやけたり、視力が低下したりする可能性があります。

この研究では、研究者は、薬剤アフリベルセプトがカナダの mCNV 患者にどの程度効果を発揮し、どの程度安全であるかをさらに明らかにします。

この研究の研究者は、患者の眼科医の訪問からの情報を確認します。 この研究の患者には、2017 年 5 月から 2019 年 8 月の間にアフリベルセプトの投与を開始したカナダ人の男性と女性が含まれます。 これらの患者は少なくとも 18 歳で、以前に mCNV の治療を受けていませんでした。

研究者は視力検査の結果を調べて、アフリベルセプトを 6 か月間投与した後、患者が離れた場所からどれだけうまく読むことができるかを調べます。 彼らは、これらの検査の結果を患者が治療を受ける前と比較します。 彼らはまた、アフリベルセプトの眼への注射がいかに安全であるかについても学びます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Multiple Locations、カナダ
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に登録される患者は、mCNV と診断され、アフリベルセプトによる抗 VEGF 治療を開始している必要があります。

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）の女性または男性患者。
  • mCNVと診断された抗VEGF治療を受けていない患者。
  • アフリベルセプトによる治療の開始は、2017 年 5 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日までの間、治験責任医師の通常の治療慣行に従って行われました。

除外基準:

  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加。
  • -以前に抗VEGF硝子体内注射、全身抗VEGFまたはプロVEGF治療、ならびに研究眼のための他の硝子体内ステロイドまたはステロイドインプラントで治療された患者。
  • 他の網膜疾患を有する患者（例： 湿性加齢黄斑変性、-wAMD;糖尿病性黄斑浮腫-DME;網膜静脈閉塞症-RVO）、進行した白内障または緑内障の患者、または中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
mCNV患者
近視性脈絡膜血管新生（mCNV）と診断され、抗VEGF治療を受けていない成人のカナダ人患者
薬：アフリベルセプト (アイリーア、VEGF トラップアイ、BAY86-5321)
主治医の処方による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月までの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
BCVA は、ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) または ETDRS への変換を伴うスネレン チャートによって評価されます。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの BCVA の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
BCVA は、ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) または ETDRS への変換を伴うスネレン チャートによって評価されます。
ベースラインから 12 か月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中心網膜の厚さ (μm)
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
網膜と病変の特性は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して評価されました。
ベースライン時、6 か月および 12 か月
治療に伴う有害事象（TEAS）の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
TEAE には、眼球および非眼球の両方の TEAE が含まれます。
ベースラインから 12 か月
治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：ベースラインから 12 か月
TEAE には、眼球および非眼球の両方の TEAE が含まれます。
ベースラインから 12 か月
診断から最初の治療までの時間
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
アフリベルセプトの治療回数
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
通院回数
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
実施された視力検査の数
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
実施された画像評価の数
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で
実施される画像評価の種類
時間枠：12ヶ月で
画像評価として：OCT-光コヒーレンストモグラフィー。 OCTA - 光干渉断層撮影血管造影; FA-フルオレセイン血管造影およびICGA-インドシアニングリーン血管造影
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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