目の中で成長する新しい血管（近視性脈絡膜血管新生またはmCNV）が原因で視力が低下したカナダ人患者における薬剤アフリベルセプトの作用についてさらに学ぶための研究 (REALM)
近視性 CNV 患者における AfLibercept の有効性を評価する遡及的非介入研究
近視とは、遠くのものを見るときにぼやけていることを意味します。 「病的近視」と呼ばれる状態にある人は、網膜としても知られる目の後層に問題があるために近視です。 病的近視の一部の人々は、近視性脈絡膜血管新生（mCNV）と呼ばれる深刻な状態を発症する可能性があります。 mCNV の人では、新しい血管が網膜に成長します。 これらの血管が壊れて、血液や体液が網膜に漏れることがあります。 これにより、視界がぼやけたり、視力が低下したりする可能性があります。
この研究では、研究者は、薬剤アフリベルセプトがカナダの mCNV 患者にどの程度効果を発揮し、どの程度安全であるかをさらに明らかにします。
この研究の研究者は、患者の眼科医の訪問からの情報を確認します。 この研究の患者には、2017 年 5 月から 2019 年 8 月の間にアフリベルセプトの投与を開始したカナダ人の男性と女性が含まれます。 これらの患者は少なくとも 18 歳で、以前に mCNV の治療を受けていませんでした。
研究者は視力検査の結果を調べて、アフリベルセプトを 6 か月間投与した後、患者が離れた場所からどれだけうまく読むことができるかを調べます。 彼らは、これらの検査の結果を患者が治療を受ける前と比較します。 彼らはまた、アフリベルセプトの眼への注射がいかに安全であるかについても学びます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、カナダ
- Many Locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の女性または男性患者。
- mCNVと診断された抗VEGF治療を受けていない患者。
- アフリベルセプトによる治療の開始は、2017 年 5 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日までの間、治験責任医師の通常の治療慣行に従って行われました。
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加。
- -以前に抗VEGF硝子体内注射、全身抗VEGFまたはプロVEGF治療、ならびに研究眼のための他の硝子体内ステロイドまたはステロイドインプラントで治療された患者。
- 他の網膜疾患を有する患者（例： 湿性加齢黄斑変性、-wAMD;糖尿病性黄斑浮腫-DME;網膜静脈閉塞症-RVO）、進行した白内障または緑内障の患者、または中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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mCNV患者
近視性脈絡膜血管新生（mCNV）と診断され、抗VEGF治療を受けていない成人のカナダ人患者
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主治医の処方による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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BCVA は、ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) または ETDRS への変換を伴うスネレン チャートによって評価されます。
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの BCVA の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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BCVA は、ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) または ETDRS への変換を伴うスネレン チャートによって評価されます。
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ベースラインから 12 か月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中心網膜の厚さ (μm)
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
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網膜と病変の特性は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して評価されました。
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ベースライン時、6 か月および 12 か月
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治療に伴う有害事象（TEAS）の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
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TEAE には、眼球および非眼球の両方の TEAE が含まれます。
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ベースラインから 12 か月
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治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：ベースラインから 12 か月
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TEAE には、眼球および非眼球の両方の TEAE が含まれます。
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ベースラインから 12 か月
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診断から最初の治療までの時間
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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アフリベルセプトの治療回数
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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通院回数
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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実施された視力検査の数
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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実施された画像評価の数
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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実施される画像評価の種類
時間枠：12ヶ月で
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画像評価として：OCT-光コヒーレンストモグラフィー。 OCTA - 光干渉断層撮影血管造影; FA-フルオレセイン血管造影およびICGA-インドシアニングリーン血管造影
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12ヶ月で
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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