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MOIST 研究: COVID-19 感染患者における連続検査による多臓器画像 (MOIST)

2023年1月24日 更新者：University of Alberta

COVID-19 の多くの人が呼吸器疾患に苦しんでいますが、ウイルスが他の臓器にも影響を与えるという証拠が増えています。 この研究の目的は、COVID-19 が肺や他の臓器に及ぼす影響をよりよく理解することです。

研究者は、肺、心臓、脳、肝臓をスキャンするための磁気共鳴画像法 (MRI) の新しい技術を開発しました。 この研究の研究者は、ウイルスがこれらの臓器にどのように炎症を引き起こし、人々が COVID-19 の病気から回復するにつれてこの炎症がどのように変化するかについて、さらに学びたいと考えています。

この研究は、アルバータ州で 228 人を登録することを目的としています。 参加者は、1回以上のMRIスキャンを受け、1回以上の時点で血液検査を受けて、炎症、腎機能、肝機能、および心臓損傷の可能性を評価します。 参加者は、嗅覚、認知（思考と記憶）、スパイロメトリー（肺機能の呼吸テスト）、および運動耐性（歩行テスト）を評価するためのテストも受けます。

研究責任者は、この研究が COVID-19 疾患の長期的なリスクについてより多くのことを学ぶのに役立つことを願っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新規または最近診断された COVID-19 感染症の参加者 (入院患者および外来患者) は、多臓器 MRI (心臓、脳、肺、肝臓)、血液検査、および 1 つ以上の時点での機能検査を受けます。 機能検査には、嗅覚検査、認知検査、スパイロメトリー、および歩行検査が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
215

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新規または最近の COVID-19 感染の成人参加者。

説明

トロポニンサブスタディ 包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  3. COVID-19陽性検査（陽性検査日から14日以内）
  4. 高感度 Troponin-I >100ng/L または Troponin T > 52ng/L
  5. トロポニンの結果から 7 日以内 (最大 14 日) にベースライン MRI 画像を取得する機能

トロポニンサブスタディ 除外基準:

  1. -MRIまたはMRI造影剤の禁忌
  2. GFR < 30ml/kg/分/1.73m2
  3. 強心薬を必要とする血行動態の不安定性
  4. 積極的な換気サポート

後期横断サブスタディ 包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  3. 過去に COVID-19 と診断されたことが 3 か月以上前にある
  4. COVID-19 の診断から最低 12 週間で MRI 画像を取得する能力

後期横断サブスタディ 除外基準:

1. MRIまたはMRI造影剤の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
トロポニンサブスタディ
新しい COVID-19 感染症の参加者は、高感度のトロポニン検査を受けます。トロポニンが上昇している参加者は、ベースラインでMRI、血液検査、および嗅覚検査を受け、その後、回復期（つまり、診断後12週間）でMRI、血液検査、およびすべての機能検査を繰り返します。 トロポニンが正常な参加者は、ベースラインで嗅覚検査と血液検査のみを受け、その後、回復段階でMRI、血液検査、およびすべての機能検査を受けます。
診断テスト：MRI（心臓、脳、肺、肝臓）
MRI（心臓、脳、肺、肝臓）
診断テスト：血液検査
全身性炎症、腎機能、心臓損傷、肝損傷および脂肪症、ACE-2 関連ペプチド、サイトカイン、アクチビン A および心臓抗原に対する自己抗体、体液性細胞 RNA を評価するための血清バイオマーカー
他の：認知テスト
NIH ツールボックス認知測定
他の：嗅覚検査
簡単なにおい識別テスト (BSIT)
診断テスト：スパイロメトリー
1秒間の努力呼気量と努力肺活量を評価するスパイロメトリー
他の：ウォークテスト
6 分間で歩いた全体の距離と、最初の 25 フィートを歩くのにかかった時間を記録するウォーク テスト
後期横断サブスタディ
登録の少なくとも 3 か月前に COVID-19 と診断された参加者は、回復段階でのみ MRI、血液検査、およびすべての機能検査を受けます。
診断テスト：MRI（心臓、脳、肺、肝臓）
MRI（心臓、脳、肺、肝臓）
診断テスト：血液検査
全身性炎症、腎機能、心臓損傷、肝損傷および脂肪症、ACE-2 関連ペプチド、サイトカイン、アクチビン A および心臓抗原に対する自己抗体、体液性細胞 RNA を評価するための血清バイオマーカー
他の：認知テスト
NIH ツールボックス認知測定
他の：嗅覚検査
簡単なにおい識別テスト (BSIT)
診断テスト：スパイロメトリー
1秒間の努力呼気量と努力肺活量を評価するスパイロメトリー
他の：ウォークテスト
6 分間で歩いた全体の距離と、最初の 25 フィートを歩くのにかかった時間を記録するウォーク テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネイティブ心筋 T1 緩和時間
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
心筋 T1 は、心筋浮腫の代理マーカーであり、急性心筋炎の最も感度の高い MRI 測定値です。 ベースラインでの心筋 T1 が 12 週間のフォローアップでの心筋 T1 よりも有意に高いことを示します。 12週間で、ベースラインでトロポニンが上昇している患者のネイティブ心筋T1を、ベースラインで正常なトロポニンおよび健康なコントロールを持つ患者と比較します。
COVID-19 診断後 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLAIRイメージング
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
MRI由来の肺水分量、肝臓水分量、およびFLAIRイメージングでの脳炎症の存在のグループ内およびグループ間の比較は類似しています
COVID-19 診断後 12 週間
12 週間の認知テストを、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する所見と比較します。
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
12 週間の認知テスト (NIH ツールボックス スコア) を、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する結果と比較します。
COVID-19 診断後 12 週間
12 週間のスパイロメトリーを、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する所見と比較します。
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
12 週間の肺活量測定 (FEV1、FVC および FEV1:FVC) を、ベースラインでの脳、心臓、および肺の MRI の対応する所見と比較します。
COVID-19 診断後 12 週間
12 週間の歩行テストの結果を、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する所見と比較します
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
12 週間の歩行テストの結果 (距離と時間) を、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する所見と比較します
COVID-19 診断後 12 週間
MRIで正常な嗅覚および/または正常に見える脳幹を有する患者の12週間の認知テストを、MRIで嗅覚がないかまたは障害がある患者および/または脳幹に損傷を与えた患者と比較する
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
MRIで正常な嗅覚および/または正常に見える脳幹を有する患者の12週間の認知テストを、MRIで嗅覚がないかまたは障害がある患者および/または脳幹に損傷を与えた患者と比較する
COVID-19 診断後 12 週間
以前の COVID-19 疾患の重症度に応じて、生存者の 12 ～ 24 週間での臓器機能障害の MRI 測定値を比較します: (i) 入院、(ii) 症候性、入院なし、(iii) 無症候性
時間枠：COVID-19 診断後 12～24 週間
以前の COVID-19 疾患の重症度に応じて、生存者の 12 ～ 24 週間での臓器機能障害の MRI 測定値を比較します: (i) 入院、(ii) 症候性、入院なし、(iii) 無症候性
COVID-19 診断後 12～24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian VIGOUR Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00102389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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