MOIST 研究: COVID-19 感染患者における連続検査による多臓器画像 (MOIST)
2023年1月24日 更新者：University of Alberta
COVID-19 の多くの人が呼吸器疾患に苦しんでいますが、ウイルスが他の臓器にも影響を与えるという証拠が増えています。 この研究の目的は、COVID-19 が肺や他の臓器に及ぼす影響をよりよく理解することです。
研究者は、肺、心臓、脳、肝臓をスキャンするための磁気共鳴画像法 (MRI) の新しい技術を開発しました。 この研究の研究者は、ウイルスがこれらの臓器にどのように炎症を引き起こし、人々が COVID-19 の病気から回復するにつれてこの炎症がどのように変化するかについて、さらに学びたいと考えています。
この研究は、アルバータ州で 228 人を登録することを目的としています。 参加者は、1回以上のMRIスキャンを受け、1回以上の時点で血液検査を受けて、炎症、腎機能、肝機能、および心臓損傷の可能性を評価します。 参加者は、嗅覚、認知（思考と記憶）、スパイロメトリー（肺機能の呼吸テスト）、および運動耐性（歩行テスト）を評価するためのテストも受けます。
研究責任者は、この研究が COVID-19 疾患の長期的なリスクについてより多くのことを学ぶのに役立つことを願っています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
新規または最近診断された COVID-19 感染症の参加者 (入院患者および外来患者) は、多臓器 MRI (心臓、脳、肺、肝臓)、血液検査、および 1 つ以上の時点での機能検査を受けます。
機能検査には、嗅覚検査、認知検査、スパイロメトリー、および歩行検査が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新規または最近の COVID-19 感染の成人参加者。
説明
トロポニンサブスタディ 包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- COVID-19陽性検査（陽性検査日から14日以内）
- 高感度 Troponin-I >100ng/L または Troponin T > 52ng/L
- トロポニンの結果から 7 日以内 (最大 14 日) にベースライン MRI 画像を取得する機能
トロポニンサブスタディ 除外基準:
- -MRIまたはMRI造影剤の禁忌
- GFR < 30ml/kg/分/1.73m2
- 強心薬を必要とする血行動態の不安定性
- 積極的な換気サポート
後期横断サブスタディ 包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 過去に COVID-19 と診断されたことが 3 か月以上前にある
- COVID-19 の診断から最低 12 週間で MRI 画像を取得する能力
後期横断サブスタディ 除外基準:
1. MRIまたはMRI造影剤の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トロポニンサブスタディ
新しい COVID-19 感染症の参加者は、高感度のトロポニン検査を受けます。トロポニンが上昇している参加者は、ベースラインでMRI、血液検査、および嗅覚検査を受け、その後、回復期（つまり、診断後12週間）でMRI、血液検査、およびすべての機能検査を繰り返します。
トロポニンが正常な参加者は、ベースラインで嗅覚検査と血液検査のみを受け、その後、回復段階でMRI、血液検査、およびすべての機能検査を受けます。
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MRI（心臓、脳、肺、肝臓）
全身性炎症、腎機能、心臓損傷、肝損傷および脂肪症、ACE-2 関連ペプチド、サイトカイン、アクチビン A および心臓抗原に対する自己抗体、体液性細胞 RNA を評価するための血清バイオマーカー
NIH ツールボックス認知測定
簡単なにおい識別テスト (BSIT)
1秒間の努力呼気量と努力肺活量を評価するスパイロメトリー
6 分間で歩いた全体の距離と、最初の 25 フィートを歩くのにかかった時間を記録するウォーク テスト
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後期横断サブスタディ
登録の少なくとも 3 か月前に COVID-19 と診断された参加者は、回復段階でのみ MRI、血液検査、およびすべての機能検査を受けます。
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MRI（心臓、脳、肺、肝臓）
全身性炎症、腎機能、心臓損傷、肝損傷および脂肪症、ACE-2 関連ペプチド、サイトカイン、アクチビン A および心臓抗原に対する自己抗体、体液性細胞 RNA を評価するための血清バイオマーカー
NIH ツールボックス認知測定
簡単なにおい識別テスト (BSIT)
1秒間の努力呼気量と努力肺活量を評価するスパイロメトリー
6 分間で歩いた全体の距離と、最初の 25 フィートを歩くのにかかった時間を記録するウォーク テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネイティブ心筋 T1 緩和時間
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
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心筋 T1 は、心筋浮腫の代理マーカーであり、急性心筋炎の最も感度の高い MRI 測定値です。
ベースラインでの心筋 T1 が 12 週間のフォローアップでの心筋 T1 よりも有意に高いことを示します。
12週間で、ベースラインでトロポニンが上昇している患者のネイティブ心筋T1を、ベースラインで正常なトロポニンおよび健康なコントロールを持つ患者と比較します。
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COVID-19 診断後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLAIRイメージング
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
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MRI由来の肺水分量、肝臓水分量、およびFLAIRイメージングでの脳炎症の存在のグループ内およびグループ間の比較は類似しています
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COVID-19 診断後 12 週間
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12 週間の認知テストを、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する所見と比較します。
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
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12 週間の認知テスト (NIH ツールボックス スコア) を、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する結果と比較します。
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COVID-19 診断後 12 週間
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12 週間のスパイロメトリーを、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する所見と比較します。
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
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12 週間の肺活量測定 (FEV1、FVC および FEV1:FVC) を、ベースラインでの脳、心臓、および肺の MRI の対応する所見と比較します。
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COVID-19 診断後 12 週間
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12 週間の歩行テストの結果を、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する所見と比較します
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
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12 週間の歩行テストの結果 (距離と時間) を、ベースラインでの脳、心臓、肺の MRI の対応する所見と比較します
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COVID-19 診断後 12 週間
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MRIで正常な嗅覚および/または正常に見える脳幹を有する患者の12週間の認知テストを、MRIで嗅覚がないかまたは障害がある患者および/または脳幹に損傷を与えた患者と比較する
時間枠：COVID-19 診断後 12 週間
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MRIで正常な嗅覚および/または正常に見える脳幹を有する患者の12週間の認知テストを、MRIで嗅覚がないかまたは障害がある患者および/または脳幹に損傷を与えた患者と比較する
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COVID-19 診断後 12 週間
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以前の COVID-19 疾患の重症度に応じて、生存者の 12 ～ 24 週間での臓器機能障害の MRI 測定値を比較します: (i) 入院、(ii) 症候性、入院なし、(iii) 無症候性
時間枠：COVID-19 診断後 12～24 週間
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以前の COVID-19 疾患の重症度に応じて、生存者の 12 ～ 24 週間での臓器機能障害の MRI 測定値を比較します: (i) 入院、(ii) 症候性、入院なし、(iii) 無症候性
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COVID-19 診断後 12～24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00102389
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。