小児アデノ扁桃摘出術のための個別化された鎮痛
小児におけるアデノ扁桃摘出術後の個別化されたオピオイド鎮痛と従来のオピオイド鎮痛の効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者は、個別化されたオピオイド鎮痛レジメン群または従来のオピオイド鎮痛レジメン群にランダムに割り当てられます。
セボフルラン誘導後に自発呼吸を有する患者の試験として、1μg/kgのフェンタニルを静脈内投与する。 陽性の結果は、自発呼吸数の 50% 以上の減少と定義されます (フェンタニル テスト後のレートとフェンタニル テスト前のレート)。 それ以外の場合は、否定的な結果として定義されます。
すべての患者は、手術後に定期的にパラセタモールとイブプロフェンを投与されます。 必要に応じてレスキュー経口モルヒネを追加します。 経口モルヒネの投与量は、個別化されたグループではフェンタニル試験の結果に従って決定されますが、従来のグループの患者には通常の投与量が与えられます。 Faces Scale は、術後 1 日目から 10 日目までの親による鎮痛効果を評価するために使用されます。 Faces Scale スコアが 6 を超える場合、子供はレスキュー経口モルヒネ鎮痛薬を受けます。
術前の予約時に、両親は家に持ち帰るために酸素飽和度センサーを含むパルスオキシメーターを提供されます。 術後1日目から10日目まで、両親がパルスオキシメーターを使用して、睡眠中の1泊あたりの酸素飽和度を監視します。 研究チームは、オキシメータを子供に適切に適用し、これらの測定を繰り返す方法について保護者に指示します。 一次結果の尺度は、一晩の睡眠中の脱飽和イベントです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Lin He, MD
- 電話番号:(86)13901740886
- メール:sarahhelin@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アデノ扁桃摘出術を受ける予定の子供、ASA身体ステータスIまたはIIが募集されます。
除外基準:
- 頭蓋顔面奇形、神経筋疾患、精神遅滞、肥満度指数 > 30kg/m2、または最近のオピオイド使用歴のある子供は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:個別化されたオピオイド鎮痛レジメン群
個別群の患者に対する経口モルヒネの用量は、フェンタニル試験の結果に従って決定される。
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鎮痛効果は、術後1日目から10日目までの4時間ごと(例:毎日8:00、12:00、16:00、および20:00)に、親がFaces Scaleを使用して評価します。 Faces Scale スコアが 6 を超える場合、子供はレスキュー経口モルヒネ鎮痛薬を受けます。 フェンタニルテストの結果が陽性の患者には、経口モルヒネ 1 回あたり 100 μg/kg が投与され、結果が陰性の患者には、経口モルヒネ 500 μg/kg が投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来のオピオイド鎮痛レジメン群
従来のグループの患者には、経口モルヒネの定期的な用量が与えられます。
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鎮痛効果は、術後1日目から10日目までの4時間ごと(例:毎日8:00、12:00、16:00、および20:00)に、親がFaces Scaleを使用して評価します。 Faces Scale スコアが 6 を超える場合、子供はレスキュー経口モルヒネ鎮痛薬を受けます。 患者は経口モルヒネ 200μg/kg を 1 回投与する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱飽和イベント
時間枠:術後1日目から10日目まで、毎晩
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睡眠中の 1 泊あたりの酸素飽和度は、術後 1 日目から 10 日目まで両親がパルスオキシメーターを使用して監視します。
研究チームは、オキシメータを子供に適切に適用し、これらの測定を繰り返す方法について保護者に指示します。
一次結果の尺度は、一晩の睡眠中の脱飽和イベントです。
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術後1日目から10日目まで、毎晩
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (顔のスケール)
時間枠:術後1日目から10日目まで4時間毎(例:毎日8:00、12:00、16:00、20:00)
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鎮痛効果は、術後 1 日目から 10 日目まで 4 時間ごとに両親が Faces Scale を使用して評価しました。
保護者は、痛みの尺度を完成させる方法について、研究スタッフによって訓練されています。
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術後1日目から10日目まで4時間毎(例:毎日8:00、12:00、16:00、20:00)
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痛みのスコア スケール (客観的な痛みのスケール)
時間枠:術後1日目から10日目まで4時間毎(例:毎日8:00、12:00、16:00、20:00)
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鎮痛効果は、術後 1 日目から 10 日目まで 4 時間ごとに親が客観的疼痛尺度を使用して評価しました。
保護者は、痛みの尺度を完成させる方法について、研究スタッフによって訓練されています。
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術後1日目から10日目まで4時間毎(例:毎日8:00、12:00、16:00、20:00)
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扁桃出血イベント
時間枠:術後1日目から10日目まで
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これには、重大な口腔または鼻出血の兆候が含まれます。
発生したかどうかは両親によって記録されます。その場合、発生回数と各発生時間を記録する必要があります。
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術後1日目から10日目まで
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薬の副作用
時間枠:術後1日目から10日目まで
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発生したかどうかは両親によって記録されます。もしそうなら、発生時間と副作用の種類を記録する必要があります。
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術後1日目から10日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HL-001-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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