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小児アデノ扁桃摘出術のための個別化された鎮痛

2024年2月23日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

小児におけるアデノ扁桃摘出術後の個別化されたオピオイド鎮痛と従来のオピオイド鎮痛の効果

この無作為化臨床試験の目的は、小児における個別化されたオピオイド鎮痛レジメンによるアデノ扁桃摘出術後の鎮痛の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

患者は、個別化されたオピオイド鎮痛レジメン群または従来のオピオイド鎮痛レジメン群にランダムに割り当てられます。

セボフルラン誘導後に自発呼吸を有する患者の試験として、1μg/kgのフェンタニルを静脈内投与する。 陽性の結果は、自発呼吸数の 50% 以上の減少と定義されます (フェンタニル テスト後のレートとフェンタニル テスト前のレート)。 それ以外の場合は、否定的な結果として定義されます。

すべての患者は、手術後に定期的にパラセタモールとイブプロフェンを投与されます。 必要に応じてレスキュー経口モルヒネを追加します。 経口モルヒネの投与量は、個別化されたグループではフェンタニル試験の結果に従って決定されますが、従来のグループの患者には通常の投与量が与えられます。 Faces Scale は、術後 1 日目から 10 日目までの親による鎮痛効果を評価するために使用されます。 Faces Scale スコアが 6 を超える場合、子供はレスキュー経口モルヒネ鎮痛薬を受けます。

術前の予約時に、両親は家に持ち帰るために酸素飽和度センサーを含むパルスオキシメーターを提供されます。 術後1日目から10日目まで、両親がパルスオキシメーターを使用して、睡眠中の1泊あたりの酸素飽和度を監視します。 研究チームは、オキシメータを子供に適切に適用し、これらの測定を繰り返す方法について保護者に指示します。 一次結果の尺度は、一晩の睡眠中の脱飽和イベントです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

542

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アデノ扁桃摘出術を受ける予定の子供、ASA身体ステータスIまたはIIが募集されます。

除外基準:

  • 頭蓋顔面奇形、神経筋疾患、精神遅滞、肥満度指数 > 30kg/m2、または最近のオピオイド使用歴のある子供は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別化されたオピオイド鎮痛レジメン群
個別群の患者に対する経口モルヒネの用量は、フェンタニル試験の結果に従って決定される。

鎮痛効果は、術後1日目から10日目までの4時間ごと(例:毎日8:00、12:00、16:00、および20:00)に、親がFaces Scaleを使用して評価します。

Faces Scale スコアが 6 を超える場合、子供はレスキュー経口モルヒネ鎮痛薬を受けます。 フェンタニルテストの結果が陽性の患者には、経口モルヒネ 1 回あたり 100 μg/kg が投与され、結果が陰性の患者には、経口モルヒネ 500 μg/kg が投与されます。

他の名前:
  • 個性的なグループ
アクティブコンパレータ:従来のオピオイド鎮痛レジメン群
従来のグループの患者には、経口モルヒネの定期的な用量が与えられます。

鎮痛効果は、術後1日目から10日目までの4時間ごと(例:毎日8:00、12:00、16:00、および20:00)に、親がFaces Scaleを使用して評価します。

Faces Scale スコアが 6 を超える場合、子供はレスキュー経口モルヒネ鎮痛薬を受けます。 患者は経口モルヒネ 200μg/kg を 1 回投与する。

他の名前:
  • 従来グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱飽和イベント
時間枠:術後1日目から10日目まで、毎晩
睡眠中の 1 泊あたりの酸素飽和度は、術後 1 日目から 10 日目まで両親がパルスオキシメーターを使用して監視します。 研究チームは、オキシメータを子供に適切に適用し、これらの測定を繰り返す方法について保護者に指示します。 一次結果の尺度は、一晩の睡眠中の脱飽和イベントです。
術後1日目から10日目まで、毎晩

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (顔のスケール)
時間枠:術後1日目から10日目まで4時間毎(例:毎日8:00、12:00、16:00、20:00)
鎮痛効果は、術後 1 日目から 10 日目まで 4 時間ごとに両親が Faces Scale を使用して評価しました。 保護者は、痛みの尺度を完成させる方法について、研究スタッフによって訓練されています。
術後1日目から10日目まで4時間毎(例:毎日8:00、12:00、16:00、20:00)
痛みのスコア スケール (客観的な痛みのスケール)
時間枠:術後1日目から10日目まで4時間毎(例:毎日8:00、12:00、16:00、20:00)
鎮痛効果は、術後 1 日目から 10 日目まで 4 時間ごとに親が客観的疼痛尺度を使用して評価しました。 保護者は、痛みの尺度を完成させる方法について、研究スタッフによって訓練されています。
術後1日目から10日目まで4時間毎(例:毎日8:00、12:00、16:00、20:00)
扁桃出血イベント
時間枠:術後1日目から10日目まで
これには、重大な口腔または鼻出血の兆候が含まれます。 発生したかどうかは両親によって記録されます。その場合、発生回数と各発生時間を記録する必要があります。
術後1日目から10日目まで
薬の副作用
時間枠:術後1日目から10日目まで
発生したかどうかは両親によって記録されます。もしそうなら、発生時間と副作用の種類を記録する必要があります。
術後1日目から10日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2024年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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