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がん患者における除脂肪量と細胞増殖抑制剤の毒性との関係

2021年9月28日 更新者：Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen
デンマークのロスキレにあるジーランド大学病院の臨床腫瘍学科で行われた、がん患者における除脂肪量と細胞増殖抑制剤の毒性との関係に関する観察研究。 除脂肪量はバイオインピーダンス分光法によって測定され、毒性に関するデータは医療記録と患者へのインタビュー/アンケートから得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き観察デザインにより、この研究では、測定された無脂肪質量 (FFM) あたりの細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg 細胞増殖抑制剤/kg FFM) とがん患者における細胞増殖抑制剤の毒性との間に相関関係があるかどうかを調べます。 この研究には、あらゆる段階の結腸直腸または膵臓がんの一次診断を受けた患者が含まれます。

仮説は、FFM あたりの細胞増殖抑制剤の総投与量が多いほど、総投与量が少ない場合よりも、毒性の頻度が高くなる、および/またはより深刻な毒性と相関するというものです。 これに加えて、治療中のFFMの損失、およびそれによるFFMあたりの細胞増殖抑制剤の総投与量の増加は、より頻繁で重度の毒性につながると仮定しています。

募集とデータ収集は、ロスキレにあるジーランド大学病院の臨床腫瘍科で約 5 か月にわたって行われます。 各患者は、細胞増殖抑制治療の2〜4サイクルに含まれます。 FFMは、細胞増殖抑制治療の各サイクルの初日にできるだけ近いバイオインピーダンス分光法によって測定されます。 毒性に関する情報は、患者の記録と患者へのインタビューから得られます。 インタビューは、各サイクルの 5 日目 (4-6) と各サイクルの終わりに実施されます。 インタビューには、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告アウトカム バージョンを使用した特定の毒性に関するアンケート、全体的な健康状態と生活の質、および食事摂取量の 24 時間のリコールが含まれます。身体活動レベルに関する質問。

つまり、関連するアウトカムは、FFM、血液学、NCI CTCAE で定義されたグレード 3/4 の血液毒性、用量制限毒性、入院、患者報告の有害事象、全体的な健康状態と生活の質、および栄養摂取量の変化です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない、デンマーク、ロスキレにあるジーランド大学病院の臨床腫瘍科の患者。

説明

包含基準:

  • 認定された個人
  • デンマーク語を理解し、話し、読む
  • -細胞増殖抑制治療に紹介された、または受けた患者で、結腸直腸または膵臓癌の一次診断を受けている患者（国際疾病分類-10でC18-21およびC25に分類される診断）
  • 電話での連絡の可能性がある

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • 認知症
  • BIS測定（ペースメーカー）の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
細胞増殖抑制治療を受けているがん患者
-結腸直腸癌または膵臓癌の細胞増殖抑制治療または細胞増殖抑制剤による治療のために紹介された連続した患者
診断テスト：生体インピーダンス分光法 (BIS)
BISによる除脂肪量の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞増殖抑制治療のサイクル間の除脂肪量の変化（レジメンのタイプに応じて、各サイクルは14、21、または28日間続きます）
時間枠：レジームに応じて、2 ～ 4 サイクルの間およびその間（レジームに応じて、各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日）
ベースライン時および各サイクルの開始時、細胞増殖抑制治療のサイクル間で測定された除脂肪量の変化、および細胞増殖抑制剤の用量との相関 (mg) pr。 除脂肪量 (kg)
レジームに応じて、2 ～ 4 サイクルの間およびその間（レジームに応じて、各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日）
白血球数 (サイクルごと - 結果 1 を参照)
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
ベースラインからの白血球数の絶対値および相対値の変化と、細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) との相関。 除脂肪量 (kg)
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
血小板数 (サイクルごと - 結果 1 を参照)
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
ベースラインからの血小板数の絶対値および相対値の変化と、細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) との相関。 除脂肪量 (kg)
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
ヘモグロビンのミリモル/L (1 サイクルあたり - 結果 1 を参照)
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
ベースラインからのヘモグロビン/Lの絶対および相対mmolの変化と、細胞増殖抑制剤の総用量(mg) pr.との間の相関。 除脂肪量 (kg)
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
好中球減少症
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
絶対好中球顆粒球数 <1.0 - 0.5 x 10e9/L の発生率と細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) の相関関係。 除脂肪量 (kg)
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
発熱性好中球減少症
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
絶対好中球顆粒球数が 1.0 x 10e9/L 未満で、38.3 ℃ を超える単一の温度または 38 ℃ 以上の温度が 1 時間以上持続する発生率と、細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) pr との相関関係. 除脂肪量 (kg)
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
貧血
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
ヘモグロビンが 4.9 mmol/L 未満の発生率 (輸血が必要) と細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) の相関関係。 除脂肪量 (kg)
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
血小板減少症
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
絶対血小板数 <50.0 - 25.0 x 10e9 /L の発生率と細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) の相関関係。 除脂肪量 (kg)
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)

DLT と細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) の相関関係。 除脂肪量 (kg)。

DLT は、以下の 1 つまたは複数につながる毒性として定義されます。 細胞増殖抑制療法の延期（日数として記録）。 予定より前の細胞増殖抑制療法の中止。

DLT の原因 (患者の記録に登録されている) は、次のカテゴリの 1 つまたは複数に分類されます: 感染症、臓器への影響、骨髄抑制、胃腸の不快感、神経障害、またはその他の毒性 (記録されているもの)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
入院
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者記録の入院記録。 発生率および入院日数と細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) の相関 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康全般
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
全体的な健康状態とその変化、サイクルの最初の 5 (4-6) 日間またはサイクルの最後の 1 週間、7 段階で評価される、細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) pr. 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
全体的な生活の質
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
全体的な生活の質とその変化、サイクルの最初の 5 (4-6) 日間またはサイクルの最後の 1 週間、7 段階で評価した相関、および細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) pr. 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
エネルギー摂取量 (サイクルあたり - 結果 1 を参照)
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
サイクルの５日目（４～６日目）またはサイクルの最終日におけるエネルギー要求の相対的充足およびその変化と、細胞増殖抑制剤の総投与量（ｍｇ）ｐｒ． 除脂肪量 (kg)、および除脂肪量 (kg) の変化。 エネルギー必要量は、身体活動レベルの他の評価を含め、Harris-Benedict 式によって推定されます。 エネルギー摂取量は、栄養摂取量の 24 時間のリコールによって評価されます。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
タンパク質摂取量 (サイクルごと - 結果 1 を参照)
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
周期の５日目（４～６日目）または周期の最終日におけるタンパク質要求の相対的充足およびその変化と、細胞増殖抑制剤の総用量（ｍｇ）ｐｒ． 除脂肪量 (kg)、および除脂肪量 (kg) の変化。 タンパク質の必要量は、成人患者に対するデンマーク保健局の推奨から推定されます。 タンパク質摂取量は、栄養摂取量の 24 時間のリコールによって評価されます。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
体重変化 (サイクルごと - 結果 1 を参照)
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
各サイクルの開始時に測定された相対体重変化と絶対体重変化と、細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) との間の相関。 除脂肪量 (kg)、および除脂肪量 (kg) の変化。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
飲み込みにくい
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した重症度と嚥下困難の日常活動への干渉との相関関係は、5段階スケールで、その変化、サイクルの最後の週、および細胞増殖抑制剤の総投与量（mg）pr。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
口・のどの痛み
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した重症度と口/喉の痛みの日常活動への干渉との相関関係は、5段階スケールで、その変化、サイクルの最後の週、および細胞増殖抑制剤の総投与量（mg）pr。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
味の変化
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した 5 段階の味覚変化の重症度とその変化、サイクルの最後の週、および細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) pr. との相関関係。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
食欲減退
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した重症度と食欲減退の日常活動への干渉の 5 段階評価とその変化、サイクルの最初の 5 (4-6) 日またはサイクルの最後の週と、細胞増殖抑制剤の総投与量との相関関係(mg) pr。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
吐き気
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者から報告された吐き気の頻度と重症度を 5 段階で表した値とその変化、サイクルの最初の 5 (4-6) 日またはサイクルの最後の 1 週間と、細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) との相関. 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
嘔吐
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した5段階の嘔吐の頻度と重症度、およびその変化、サイクルの最初の5（4-6）日またはサイクルの最後の週と、細胞増殖抑制剤の総投与量（mg）prとの間の相関関係. 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
便秘
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した 5 段階の便秘の重症度とその変化、サイクルの最後の週、および細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) との相関関係。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
下痢
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した 5 点スケールでの下痢の頻度とその変化、サイクルの最初の 5 (4-6) 日またはサイクルの最後の週と、細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) との相関。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
呼吸困難
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した重症度と息切れの日常活動への干渉との相関関係は、5段階スケールで、その変化、サイクルの最後の週、および細胞増殖抑制剤の総投与量（mg）pr。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
発疹
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
サイクルの最終週の発疹の患者報告発生率 (はい/いいえ) とその変化と、細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) との相関関係。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
脱毛
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した 5 段階スケールでの脱毛の程度とその変化、周期の最後の週、および細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) との相関関係。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
手足症候群
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した手足症候群の重症度とその変化、サイクルの最後の週、および細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) pr. との相関関係。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
しびれ＆うずき
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した重症度と毎日の活動への干渉との相関関係、5 段階スケールでのしびれとうずき、およびその変化、周期の最初の 5 (4-6) 日間または周期の最後の 1 週間、および細胞増殖抑制剤の総用量エージェント (mg) pr。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
一般的な痛み
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した頻度、重症度、および 5 段階評価での一般的な痛みの日常活動への干渉と、その変化、サイクルの最初の 5 (4-6) 日間またはサイクルの最後の週、および総投与量との相関関係。細胞増殖抑制剤 (mg) pr。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
倦怠感
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した重症度と疲労の日常活動への干渉との相関関係を 5 段階スケールで示し、その変化、サイクルの最後の週、および細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) pr. 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
鼻血
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した鼻血の頻度と重症度を 5 段階スケールで示し、その変化、サイクルの最終週、および細胞増殖抑制剤の総投与量 (mg) pr. 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が追加したその他の有害事象
時間枠：レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)
患者が報告した有害事象の重症度を 5 段階スケールで示し、その変化、サイクルの最初の 5 (4-6) 日間またはサイクルの最後の 1 週間、および細胞増殖抑制剤の総用量 (mg ）PR。 除脂肪量 (kg)。
レジメンに応じて (約 8 ～ 9 週間)、2 ～ 4 サイクルの間、および各サイクル内 (各サイクルは 14 日、21 日、または 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zealand University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20000245

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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