Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom fettfri masse og toksisitet av cytostatika hos kreftpasienter

28. september 2021 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
En observasjonsstudie av forholdet mellom fettfri masse og toksisitet av cytostatika hos kreftpasienter, ved avdelingen for klinisk onkologi ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde, Danmark. Fettfri masse vil bli målt ved bioimpedansspektroskopi og data om toksisitet vil bli innhentet fra journaler og intervjuer/spørreskjemaer med pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Med et prospektivt observasjonsdesign vil denne studien undersøke om det er en sammenheng mellom total dose cytostatika per målt fettfri masse (FFM) (mg cytostatika/kg FFM) og toksisitet av cytostatika blant kreftpasienter. Studien vil inkludere pasienter med en primærdiagnose av et hvilket som helst stadium av kolorektal eller bukspyttkjertelkreft.

Hypotesen er at en høyere totaldose av cytostatika per FFM vil korrelere til hyppigere og/eller mer alvorlig toksisitet enn en lavere totaldose. I forlengelsen av dette antar vi at et tap av FFM under behandling, og dermed en økt totaldose av cytostatika per FFM, vil føre til hyppigere og alvorligere toksisitet.

Rekruttering og datainnsamling vil foregå ved avdeling for klinisk onkologi ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde over en periode på omtrent fem måneder. Hver pasient vil bli inkludert i to-fire sykluser med cytostatikabehandling. FFM vil bli målt ved bioimpedansspektroskopi så nær den første dagen i hver syklus med cytostatikabehandling som mulig. Informasjon om toksisitet vil bli innhentet fra pasientjournaler og gjennom intervju med pasientene. Intervjuer vil bli gjennomført på dag 5 (4-6) i hver syklus og på slutten av hver syklus. Intervjuene inkluderer spørreskjemaer om spesifikke toksisiteter, ved bruk av National Cancer Institute (NCI) pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), og generell helse og livskvalitet, og 24-timers tilbakekalling av kostinntak og spørsmål om fysisk aktivitetsnivå.

Kort sagt er relevante utfall endring i FFM, hematologi, grad 3/4 hematologisk toksisitet som definert av NCI CTCAE, dosebegrensende toksisitet, sykehusinnleggelse, pasientrapporterte uønskede hendelser, generell helse og livskvalitet, og ernæringsinntak.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved avdelingen for klinisk onkologi ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde, Danmark, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autoriserte personer
  • Forstår, snakker og leser dansk
  • Pasienter henvist til eller som mottar cytostatikabehandling, og har en primærdiagnose av tykktarm- eller bukspyttkjertelkreft (diagnoser klassifisert av International Classification of Diseases-10 som C18-21 og C25)
  • Har mulighet for telefonkontakt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Demens
  • Kontraindikasjoner for BIS-måling (pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med kreft som får cytostatikabehandling
Påfølgende pasienter henvist til cytostatikabehandling eller i behandling med cytostatika for tykktarm- eller bukspyttkjertelkreft
Diagnostisk test: Bioimpedansspektroskopi (BIS)
Bestemmelse av fettfri masse ved BIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettfri masse mellom sykluser med cytostatikabehandling (hver syklus varer i 14, 21 eller 28 dager, avhengig av type regime)
Tidsramme: Under og mellom to-fire sykluser, avhengig av regime (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager, avhengig av regimet)
Endringer i fettfri masse, målt ved baseline og begynnelsen av hver syklus, mellom sykluser av cytostatikabehandling, og korrelasjon med dose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg)
Under og mellom to-fire sykluser, avhengig av regime (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager, avhengig av regimet)
Leukocyttantall (per syklus - se utfall 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom endring i absolutt og relativ leukocytttelling fra baseline, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg)
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Trombocytttelling (per syklus - se utfall 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom endring i absolutt og relativ trombocytttelling fra baseline, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg)
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Mmol hemoglobin/l (per syklus - se utfall 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom endring i absolutt og relativ mmol hemoglobin/L fra baseline, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg)
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Nøytropeni
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Sammenheng mellom forekomst av absolutt antall nøytrofile granulocytter <1,0 - 0,5 x 10e9/L og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg)
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Febril nøytropeni
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom forekomst av absolutt antall nøytrofile granulocytter <1,0 x 10e9/L, med en enkelt temperatur på >38,3 grader C eller en temperatur på >= 38 grader C som varer i mer enn én time, og total dose av cytostatika (mg) pr. . fettfri masse (kg)
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Anemi
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Sammenheng mellom forekomst av hemoglobin <4,9 mmol/L(; transfusjon indikert) og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg)
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Trombocytopeni
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Sammenheng mellom forekomst av absolutt trombocyttantall <50,0 - 25,0 x 10e9 /L og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg)
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)

Korrelasjon mellom DLT og total dose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).

DLT er definert som toksisitet som fører til ett eller flere av følgende: Dosereduksjon av ett eller flere cytostatika(er) (registrert som mg og %). Utsettelse av cytostatikabehandling (registrert som antall dager). Seponering av cytostatikabehandling før planlagt.

Årsaker til DLT (som er registrert i pasientjournaler) er klassifisert i en eller flere av følgende kategorier: Infeksjon, organpåvirkning, myelosuppresjon, gastrointestinalt ubehag, nevropati eller annen toksisitet (hvilken av dem er registrert).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Innleggelsesnotat i pasientjournal. Sammenheng mellom forekomst og antall dager innleggelse og totaldose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom generell helse, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, evaluert på en 7-punkts skala, og total dose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Generell livskvalitet
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom generell livskvalitet, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, evaluert på en 7-punkts skala, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Energiinntak (per syklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Sammenheng mellom relativ oppfyllelse av energibehov, og endring i dette, på dag 5 (4-6) i en syklus eller siste dag i en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg), og endring i fettfri masse (kg). Energibehovet er estimert ved hjelp av Harris-Benedicts formel, inkludert blant annet vurdering av fysisk aktivitetsnivå. Energiinntaket vurderes ved 24-timers tilbakekalling av næringsinntaket.
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Proteininntak (per syklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom relativ oppfyllelse av proteinbehov, og endring i dette, på dag 5 (4-6) i en syklus eller siste dag i en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg), og endring i fettfri masse (kg). Proteinbehovet er estimert fra Helsetilsynets anbefaling for voksne pasienter. Proteininntak vurderes ved 24-timers tilbakekalling av næringsinntak.
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Vektendring (per syklus - se resultat 1)
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom relativ og absolutt vektendring, målt i begynnelsen av hver syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg), og endring i fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Vanskeligheter med å svelge
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Sammenheng mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter med svelgevansker på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Munn/halssår
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Sammenheng mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter av munn/halssår på en 5-punkts skala, og endring deri, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Smaksforandringer
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av smaksendringer på en 5-punkts skala, og endring deri, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Nedsatt appetitt
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter med nedsatt appetitt på en 5-punkts skala, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Kvalme
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte frekvens og alvorlighetsgrad av kvalme på en 5-punkts skala, og endring deri, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr. . fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Oppkast
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte frekvens og alvorlighetsgrad av brekninger på en 5-punkts skala, og endring deri, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr. . fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Forstoppelse
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av obstipasjon på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Diaré
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte frekvens av diaré på en 5-punkts skala, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Kortpustethet
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter av kortpustethet på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Utslett
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Sammenheng mellom pasientrapportert forekomst av utslett (ja/nei), og endring deri, i den siste uken av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Hårtap
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte grad av hårtap på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Hånd-fot syndrom
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av hånd-fot-syndrom på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Nummenhet og prikking
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter med nummenhet og prikking på en 5-punkts skala, og endring deri, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika agent (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Generelle smerter
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte frekvens, alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter av generell smerte på en 5-punkts skala, og endring deri, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Utmattelse
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad og interferens med daglige aktiviteter av tretthet på en 5-punkts skala, og endring deri, siste uke av en syklus, og total dose av cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Neseblod
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientrapportert hyppighet og alvorlighetsgrad av neseblødning på en 5-punkts skala, og endring i denne, siste uke av en syklus, og total dose cytostatika (mg) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Andre uønskede hendelser lagt til av pasienten
Tidsramme: I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)
Korrelasjon mellom pasientens rapporterte alvorlighetsgrad av uønskede hendelser på en 5-punkts skala, og endring i denne, de første 5 (4-6) dagene av en syklus eller den siste uken av en syklus, og total dose av cytostatika (mg ) pr. fettfri masse (kg).
I løpet av to-fire sykluser, avhengig av regime (omtrent åtte-ni uker), og innenfor hver syklus (hver syklus er 14, 21 eller 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-20000245

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger