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臓器提供者における甲状腺および副腎皮質ホルモンの補充

2020年8月24日 更新者：Adrian Van Bakel、Medical University of South Carolina

死体臓器提供者の管理：甲状腺および副腎皮質ホルモンの補充

脳死は必然的に血行動態の不安定性と長期にわたる低血圧につながり、潜在的に移植可能な臓器の生存率を低下させます。 末梢ノルエピネフリン貯蔵の枯渇に加えて、甲状腺ホルモンとコルチゾールレベルの同時枯渇がこの不安定性に寄与すると考えられています. カテコールアミン昇圧剤は、潜在的な臓器提供者の血行動態をサポートするために広く使用されていますが、その使用は同種移植片の機能を損なうことも示されています。

脳死臓器提供者に対する甲状腺ホルモンおよびコルチコステロイド治療の効果を研究している試験では、提供者の血行動態の改善に関してさまざまな結果が得られています。 さらに、甲状腺ホルモンとコルチコステロイドの相対的な寄与を区別しようとした研究はほとんどありません。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 定期的に甲状腺ホルモン療法単独、コルチコステロイド療法単独、併用療法を受けている死体臓器提供者の管理中の血行動態の変化を、ホルモン療法を受けていない人 (対照) と比較して定量化すること
  2. 甲状腺ホルモン療法単独、コルチコステロイド単独療法、併用療法のドナーで得られた臓器の数と種類を、ホルモン療法を受けていないドナー（対照）と比較して記録する
  3. ホルモン療法にさらされていない臓器のレシピエント（対照）と比較して、甲状腺ホルモン療法単独対コルチコステロイド療法単独対組み合わせにさらされた臓器のレシピエントにおける移植片および患者の転帰を定量化すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
199

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-臓器を提供するための有効な同意（事前指示または家族の同意による）を持つ18歳以上の死体臓器提供者。

これらの死体臓器のレシピエント

除外基準:

包含基準を満たさない死体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボチロキシン
レボチロキシン 20 mcg IV ボーラスは、積極的なドナー管理の開始時に開始され、その後、臓器調達まで昇圧剤の必要量を最小限に抑えるために滴定された 50 ～ 200 mcg/hr の持続注入が続きます。
薬：レボチロキシン
実験的：メチルプレドニゾロン
積極的なドナー管理の開始時にメチルプレドニゾロン 30 mg/kg (最大 2 g) の IV を開始し、12 時間後に 15 mg/kg (最大 1 g) を繰り返し投与。
薬：メチルプレドニゾロン
実験的：組み合わせ
積極的なドナー管理の開始時にメチルプレドニゾロン 30 mg/kg (最大 2 g) の IV を開始し、12 時間後に 15 mg/kg (最大 1 g) の反復投与とレボチロキシン 20 mcg の IV ボーラスを積極的なドナー管理の開始時に開始ドナーの管理に続いて、臓器調達まで昇圧剤の必要量を最小限に抑えるために滴定された 50 ～ 200 mcg/hr の持続注入。
薬：レボチロキシン
薬：メチルプレドニゾロン
介入なし：コントロール
レボチロキシンまたはメチルプレドニゾロンは投与されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的なドナー管理の開始から調達までの血管活性強心薬スコア (VIS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから (t0) = 積極的なドナー管理の開始から調達まで (tOR) = 臓器調達の時間、最大 50 時間
VIS スコアには、一般的に使用されるすべての昇圧剤および強心剤が含まれており、効力によって重み付けされ、合計されます。
ベースラインから (t0) = 積極的なドナー管理の開始から調達まで (tOR) = 臓器調達の時間、最大 50 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
調達された臓器と同意された臓器の割合、治療グループごとに層別化
時間枠：調達時に評価、寄付の同意後最大 50 時間
調達時に評価、寄付の同意後最大 50 時間
受信者の罹患率
時間枠：移植後90日
治療グループごとに層別化された移植されたすべての臓器における選択された移植片レシピエントの罹患率測定
移植後90日
レシピエントの死亡率
時間枠：移植後90日
移植後90日までのレシピエント死亡
移植後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
We Are Sharing Hope SC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HR 17718

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、この研究の IPD を共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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