臓器提供者における甲状腺および副腎皮質ホルモンの補充
2020年8月24日 更新者：Adrian Van Bakel、Medical University of South Carolina
死体臓器提供者の管理：甲状腺および副腎皮質ホルモンの補充
脳死は必然的に血行動態の不安定性と長期にわたる低血圧につながり、潜在的に移植可能な臓器の生存率を低下させます。 末梢ノルエピネフリン貯蔵の枯渇に加えて、甲状腺ホルモンとコルチゾールレベルの同時枯渇がこの不安定性に寄与すると考えられています. カテコールアミン昇圧剤は、潜在的な臓器提供者の血行動態をサポートするために広く使用されていますが、その使用は同種移植片の機能を損なうことも示されています。
脳死臓器提供者に対する甲状腺ホルモンおよびコルチコステロイド治療の効果を研究している試験では、提供者の血行動態の改善に関してさまざまな結果が得られています。 さらに、甲状腺ホルモンとコルチコステロイドの相対的な寄与を区別しようとした研究はほとんどありません。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 定期的に甲状腺ホルモン療法単独、コルチコステロイド療法単独、併用療法を受けている死体臓器提供者の管理中の血行動態の変化を、ホルモン療法を受けていない人 (対照) と比較して定量化すること
- 甲状腺ホルモン療法単独、コルチコステロイド単独療法、併用療法のドナーで得られた臓器の数と種類を、ホルモン療法を受けていないドナー（対照）と比較して記録する
- ホルモン療法にさらされていない臓器のレシピエント（対照）と比較して、甲状腺ホルモン療法単独対コルチコステロイド療法単独対組み合わせにさらされた臓器のレシピエントにおける移植片および患者の転帰を定量化すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-臓器を提供するための有効な同意（事前指示または家族の同意による）を持つ18歳以上の死体臓器提供者。
これらの死体臓器のレシピエント
除外基準:
包含基準を満たさない死体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボチロキシン
レボチロキシン 20 mcg IV ボーラスは、積極的なドナー管理の開始時に開始され、その後、臓器調達まで昇圧剤の必要量を最小限に抑えるために滴定された 50 ～ 200 mcg/hr の持続注入が続きます。
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実験的：メチルプレドニゾロン
積極的なドナー管理の開始時にメチルプレドニゾロン 30 mg/kg (最大 2 g) の IV を開始し、12 時間後に 15 mg/kg (最大 1 g) を繰り返し投与。
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実験的：組み合わせ
積極的なドナー管理の開始時にメチルプレドニゾロン 30 mg/kg (最大 2 g) の IV を開始し、12 時間後に 15 mg/kg (最大 1 g) の反復投与とレボチロキシン 20 mcg の IV ボーラスを積極的なドナー管理の開始時に開始ドナーの管理に続いて、臓器調達まで昇圧剤の必要量を最小限に抑えるために滴定された 50 ～ 200 mcg/hr の持続注入。
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介入なし：コントロール
レボチロキシンまたはメチルプレドニゾロンは投与されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的なドナー管理の開始から調達までの血管活性強心薬スコア (VIS) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから (t0) = 積極的なドナー管理の開始から調達まで (tOR) = 臓器調達の時間、最大 50 時間
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VIS スコアには、一般的に使用されるすべての昇圧剤および強心剤が含まれており、効力によって重み付けされ、合計されます。
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ベースラインから (t0) = 積極的なドナー管理の開始から調達まで (tOR) = 臓器調達の時間、最大 50 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調達された臓器と同意された臓器の割合、治療グループごとに層別化
時間枠：調達時に評価、寄付の同意後最大 50 時間
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調達時に評価、寄付の同意後最大 50 時間
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受信者の罹患率
時間枠：移植後90日
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治療グループごとに層別化された移植されたすべての臓器における選択された移植片レシピエントの罹患率測定
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移植後90日
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レシピエントの死亡率
時間枠：移植後90日
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移植後90日までのレシピエント死亡
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移植後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月2日
一次修了 (実際)
2012年8月9日
研究の完了 (実際)
2013年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR 17718
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、この研究の IPD を共有する計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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