中葉のみのレーザー気化または前立腺の全前立腺気化、前向きコホート研究

序章：

経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、内科的治療に難治性の良性前立腺肥大症 (BPH) に苦しむ患者、または難治性尿閉の患者にとって最適な治療法と考えられています (1)。 これには、精丘から膀胱頸部までの前立腺の移行帯の完全切除が含まれます (2)。 古典的なTURPは、射精障害のリスクが高く（65～70%）（2）、輸血を必要とする出血のリスクが7～13%あります（3）。 これらの合併症を軽減するために、グリーンライト レーザー、レズム、ウロリフトなど、関連するリスクを軽減する新しい技術が導入されています (1)。

BPH腺腫の部位と分布に関連する膀胱出口閉塞の動態は、完全には解明されていません。 この関係を調査した研究では、膀胱内前立腺突出部 (IPP) の存在が前立腺腺腫の存在と関連しており、感度が高く (95.4%)、特異度が高く (100%)、陽性率が高いことが示唆されました。予測値 (100%)、負の予測値 (50%)。 さらに、膀胱鏡検査によって評価された側葉前立腺腺腫のみの患者の平均最大流量 (Qmax) は 16ml/s でしたが、中葉のみ腺腫の患者は最大流量 11.6ml/s でした。 患者が中葉と外側葉の両方を持っている場合、平均 Qmax は 8.9 ml/秒でした (4)。 これらの発見は、膀胱出口閉塞の尿力学への中葉腺腫および膀胱内前立腺突出（通常は中葉の延長）の主要な役割を強調しています。 また、膀胱内前立腺拡張は、尿力学的膀胱出口の閉塞に大きく寄与する「ボールバルブ」効果を引き起こすことが示唆されています (5)。 レトロスペクティブ研究では、中葉腺腫が顕著で IPP が 10 mm を超える患者、厄介な BPH 症状または尿閉のある患者の中葉のみの TURP は、Qmax の改善、排尿後の残尿および国際排尿障害の減少と関連していた。前立腺症状スコア (IPSS)、最大 12 年間の追跡期間。 尿力学の結果は、従来の TURP の結果と同等でしたが、術前と術後の射精障害スコアに変化はありませんでした。 また、前立腺のサイズが大きい (最大 178 g) 患者を含めることも可能になり、前立腺全摘除術または前立腺の完全なレーザー摘出が必要になります (5)。

根拠:

中葉のみの TURP 手術は、IPP が 10 mm を超える中葉によって引き起こされた重大な膀胱出口閉塞を有する患者において、永続的で成功した尿流動態の転帰を実証しており、そのような手術の後、レトロスペクティブな方法で射精状態に変化はありません (5)。 この効果を実証するための前向き研究は行われていません。 また、IPPが最小限またはIPPのない優勢な中葉前立腺腺腫の患者におけるこの手順の使用は評価されていません。 さらに、従来のTURPと比較して、失血、輸血、および入院期間の大幅な削減を引き起こすことが証明されているグリーンライト気化の使用(6)。

このプロジェクトでは、中葉優位の前立腺腺腫閉塞症患者における前立腺の中葉のみのレーザー蒸散の有効性と持続性を調査し、治療に抵抗性の厄介な下部尿路症状 (LUTS) または尿閉を引き起こします。 これらの患者の結果は、完全な PVP を行う患者と比較されます。

研究目的:

主な目的:

• 完全なPVPと比較して、中葉のみのPVP後に外科的介入を必要とする排尿不能の発生率の違いを決定すること。
• 難治性の厄介な LUTS または尿閉につながる中葉優位の前立腺腺腫に起因する膀胱出口閉塞を有する患者の IPSS、Qmax、および排尿後残尿量 (PVR) の改善を判断すること。前立腺 (PVP) または完全な PVP を前向きな方法で。
• 中葉のみの PVP を受けた患者と完全な PVP を受けた患者の IPSS 改善の違いを比較する
• 射精障害を評価するための男性の性的健康アンケート（MSHQ-EjD）の前後の射精状態の変化を評価し、グループ間のスコアを比較します。

副次的な目的:

• 前立腺の大きさ、PSA、および IPP および/または側葉腺腫の有無に基づく、治療の尿力学的転帰の有効性および変化のサブセット分析。
• 介入の追加治療の必要性の文書化
• 失血と輸血の必要性の記録
• 術前の膀胱鏡検査で中葉優位の閉塞があると当初考えられていたが、中葉のみの PVP を完了した後に腺腫の除去が不十分であったために完全な PVP を必要とした患者の割合の決定
• 男性の性的健康アンケート (MSHQ) を使用した勃起機能の変化の文書化
• 各フォローアップ訪問時に両方のグループでBPH薬を服用する必要があるかどうかの決定。
• 排尿障害の存在を文書化し、グループ間で比較します。

調査計画:

全体的な研究デザインと計画: 説明:

• 治療に失敗し、外科的介入が必要なBOOを引き起こす中葉優位の前立腺腺腫患者を収集する前向きコホート研究を実施します。
• 医学的治療を試み、重大な LUTS または尿閉があり、外科的介入が必要な患者は、このサブセットの患者の標準治療として、膀胱鏡検査、PSA および前立腺の超音波サイジングが必要になります。
• 患者がこの研究の包含および除外基準に適合する場合、患者は募集され、この研究への参加に同意する場合、患者はインフォームドコンセントフォームに署名します。

• また、収集します：

  1. 年齢、併存疾患、BMI などの患者の人口統計データ
  2. IPSS、MSHQ-EjD、および MSHQ スコア。
  3. 術前の Q-max と PVR の結果。
  4. 外科的介入の前に使用される、術前のBPHおよび/または勃起不全の治療。
  5. 術前 PSA、前立腺の経腹部超音波サイジング、血清クレアチニンおよびヘモグロビン、尿検査および培養、前立腺腺腫の解剖学的分布を含む膀胱鏡所見

手順 ：

• 患者は中葉のみのPVP手順を受けます。 中葉の気化の最後に、外科医は前立腺尿道の遠位端を評価して、前立腺に形成された開口部を評価します。

  1. 内視鏡像が前立腺腺腫の閉塞を示さない場合、処置は終了し、患者は中葉のみのグループに含まれます。
  2. 内視鏡像が外側前立腺葉によって引き起こされた重大な閉塞を示している場合、外側葉蒸発の完了が実行され、患者は完全な PVP グループに含まれます。
• 術後の滞在と周術期の合併症は、術後のヘモグロビン、輸血の必要性などを記録します。
• 治療の中止: すべての患者の退院前に、アルファ遮断薬と 5 アルファ還元酵素阻害薬を中止します。

• 捜査官は退院前にトリア・オブ・ボイド（TOV）の成功を記録します

  1. TOV が成功した患者の場合、最初のフォローアップは標準治療として 2 か月後に行われます。
  2. 退院前に TOV に失敗した患者は、標準的な PVP および TURP で使用される失敗した TOV の標準治療プロトコルを受けます。

  2a.患者は、フォーリーカテーテル 2b を使用して退院します。 2b1 手術後 5 ～ 7 日以内に、クリニックで 2 回目のボイドの試行を予約します。 2 回目の TOV が成功した場合、残りの患者 2b2 として、患者は手順の 2 か月後に追跡されます。 2 回目の TOV が失敗した場合は、フォーリー カテーテルを再挿入し、前立腺尿道と膀胱を再評価するために膀胱鏡検査を手配し、その後 3 回目の TOV を行います。

  2b2a。 TOV が成功した場合、患者は通常のフォローアップに戻ります。 2b2b。 重大な障害があり、TOV に失敗した場合は、標準治療として完了 PVP が提案されます。

  2b2c。 閉塞がなく、TOV が失敗した場合、患者には、清潔な間欠的カテーテル法、恥骨上カテーテル留置、および尿道留置カテーテルの標準オプションが与えられます。

  2b3. TOVに失敗した患者のデータとその最終結果が収集され、研究で報告されます。

• 含まれる患者の術後フォローアッププロトコルは、術後2か月、次に6か月、次に1年、そして毎年、その後に行われます。 これは、PVP 後の患者の標準治療のようなものです。 術後の訪問では、次のことが記録されます。

  1. 各訪問での IPSS、OABSS、MSHQ-EjD、および MSHQ スコア
  2. 標準治療としての各来院時の処置に対する症状の改善と全体的な満足度
  3. 標準治療としてのLUTSの再発
  4. 尿培養で証明されたUTIの存在標準治療としてのBPHまたはOAB薬の使用
  5. 標準治療としての排尿障害の存在または解消
  6. 失禁の有無、失禁の種類、および失禁に対する治療反応。
  7. Qmax と PVR
  8. 2か月の来院時のPSA、その後は標準治療に従って毎年
  9. 標準治療として示されている場合、血清クレアチニン値
  10. 標準治療として示されている場合は、膀胱鏡検査および/または超音波検査を繰り返します
• 研究者は患者のデータを収集し、5 年後に最初の結果を提示します。また、最初の報告の後、将来のフォローアップ研究のためにデータを収集し続けます。

登録患者数:

治験責任医師は、中葉のみの PVP グループに少なくとも 140 人の患者を登録し、完全な PVP グループに少なくとも 140 人の患者を登録します。

学習期間:

研究の募集は、目標のサンプルサイズに達するまで続けられます。 患者の追跡調査は、少なくとも 5 年間継続します。 患者が最大10年間同意した場合、将来の研究のために5年を超えてデータが収集されます。

研究の実施:

活動の説明:

• 研究チームは、クリニック、膀胱鏡検査などの臨床的出会いから患者を募集します。
• 患者が包含および除外基準を満たしている場合、患者はこの研究に参加したいかどうか尋ねられます。
• 彼が同意する場合、患者はインフォームド コンセントに署名し、アンケートに記入します。
• 患者は、術中所見に基づいていずれかのグループに割り当てられます
• 治験実施計画書に基づき、術後管理・フォローアップを行います。

研究からの患者の中止:

患者が同意書に署名した後、手順の前に研究から撤退したい場合、患者は含まれず、標準的なPVP手順が標準治療として実行されます。

処置完了後に患者が研究からの脱退を希望した場合、私たちは彼のフォローアップを中止しますが、データは中止まで保持します. 離脱がカウントされ、希望する場合は離脱の理由を患者に尋ねます。これは研究結果に記録されます。 そのような患者のフォローアップは、標準治療として継続されます。