Solo vaporización con láser del lóbulo medio o vaporización prostática total de la próstata, estudio de cohorte prospectivo

Introducción:

La resección transuretral de próstata (RTUP) se considera el tratamiento de elección en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) refractaria a tratamientos médicos o en pacientes con retención urinaria refractaria (1). Consiste en la resección completa de la zona de transición de la próstata desde el verumontanum hasta el cuello vesical (2). La RTUP clásica tiene un alto riesgo de disfunción eyaculatoria (65-70%) (2), y un riesgo de 7% a 13% de sangrado que requiere transfusión (3). Para reducir estas complicaciones, se han introducido tecnologías más nuevas para reducir estos riesgos asociados, como el láser de luz verde, Rezum y Urolift (1).

La dinámica de la obstrucción de la salida de la vejiga relacionada con el sitio y la distribución del adenoma de BPH no se ha dilucidado por completo. En un estudio que investigó esta relación, sugirió que la presencia de protrusión prostática intravesical (PPI) se ha asociado con la presencia de adenoma prostático con alta sensibilidad (95,4 %), alta especificidad (100 %) y alto índice positivo. valor predictivo (100%), con el valor predictivo negativo de (50%). Además, el flujo máximo medio (Qmax) en pacientes con adenoma prostático solo del lóbulo lateral evaluado por cistoscopia fue de 16 ml/s, mientras que los pacientes con adenoma solo del lóbulo medio tienen un flujo máximo de 11,6 ml/s. Cuando los pacientes tienen lóbulos medio y lateral, el Qmáx medio fue de 8,9 ml/seg (4). Estos hallazgos resaltan el papel principal del adenoma del lóbulo medio y la protrusión prostática intravesical (que suele ser una extensión del lóbulo medio) en la urodinámica de la obstrucción de la salida de la vejiga. Además, se ha sugerido que la extensión prostática intravesical causa un efecto de "válvula de bola" que contribuye significativamente a la obstrucción urodinámica de la salida de la vejiga (5). En un estudio retrospectivo, la RTUP del lóbulo medio solo para pacientes con adenoma prominente del lóbulo medio y PPI de más de 10 mm, en pacientes con síntomas molestos de HPB o retención urinaria, se asoció con una mejora en el Qmax, el residuo posmiccional y la reducción del índice internacional. puntuación de los síntomas de la próstata (IPSS), durante un período de seguimiento de hasta 12 años. Los resultados urodinámicos fueron comparables a los resultados de la RTUP tradicional, pero sin cambios en las puntuaciones de molestias eyaculatorias antes y después de la operación. También permitió incluir pacientes con tamaños de próstata más grandes (hasta 178 g) que requerirían prostatectomía abierta o enucleación completa con láser de la próstata (5).

Razón fundamental:

El procedimiento de RTUP del lóbulo medio solo ha demostrado resultados urodinámicos exitosos y duraderos en pacientes con obstrucción significativa de la salida de la vejiga causada por el lóbulo medio con PPI de más de 10 mm, sin cambios en el estado eyaculatorio después de dicho procedimiento de manera retrospectiva (5). No se han realizado estudios prospectivos para documentar este efecto. Además, no se ha evaluado el uso de este procedimiento en pacientes con adenoma prostático predominante del lóbulo medio con PPI mínima o nula. Además, el uso de la vaporización con luz verde, que se ha demostrado que causa una reducción significativa en la pérdida de sangre, la transfusión de sangre y una reducción de la estancia hospitalaria en comparación con la RTUP tradicional (6).

Este proyecto investigará la eficacia y la durabilidad de la vaporización con láser del lóbulo medio solo con vaporización con láser de próstata en pacientes con oclusión de adenoma prostático predominante en el lóbulo medio, que causa síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) o retención urinaria que son refractarios al tratamiento médico. Los resultados de esos pacientes se compararán con los pacientes que completarán la PVP.

Objetivos del estudio:

Objetivos principales:

• Determinar la diferencia en la incidencia de incapacidad para orinar que requiere intervención quirúrgica después de una VVP solo en el lóbulo medio en comparación con una VVP completa.
• Determinar la mejoría en IPSS, Qmax y residuo posmiccional (PVR) en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga causada por adenoma prostático predominante en el lóbulo medio que conduce a STUI molestos refractarios o retención urinaria, que se someterán a vaporización fotoselectiva con luz verde del lóbulo medio solo de la próstata (PVP) o completar la PVP de forma prospectiva.
• Compare la diferencia en la mejoría del IPSS en pacientes que se sometieron a PVP solo del lóbulo medio y pacientes que se sometieron a PVP completa
• Evaluar el cambio en el estado eyaculatorio antes y después del procedimiento Male Sexual Health Questionnaire to Assess Eyaculatory Dysfunction (MSHQ-EjD) y comparar las puntuaciones entre los grupos.

Objetivos secundarios:

• Análisis de subconjuntos de la eficacia y el cambio de los resultados urodinámicos del tratamiento según el tamaño de la próstata, el PSA y la presencia o ausencia de PPI y/o adenomas del lóbulo lateral.
• Documentación de la necesidad de tratamiento adicional de las intervenciones.
• La documentación de la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión de sangre.
• Determinación de la tasa de pacientes que inicialmente pensaron que tenían una obstrucción predominante en el lóbulo medio en la cistoscopia preoperatoria, pero necesitaron una VVP completa debido a la eliminación inadecuada del adenoma después de completar la VVP solo del lóbulo medio
• Documentación de cambios en la función eréctil usando el Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ)
• Determinación de la necesidad de medicación para la HBP en ambos grupos en cada visita de seguimiento.
• Documentación de la presencia de disuria y comparación entre los grupos.

Plan de investigación:

Diseño y plan general del estudio: Descripción:

• Llevaremos a cabo un estudio de cohorte prospectivo en el que se recogerán pacientes con adenoma prostático predominante en el lóbulo medio que causa OOO que fracasaron con el tratamiento médico y necesitan intervención quirúrgica.
• Los pacientes que probaron tratamiento médico y tienen STUI o retención urinaria significativas y requieren intervención quirúrgica requerirán un examen de cistoscopia, PSA y medición de tamaño por ultrasonido de la próstata como estándar de atención para este subgrupo de pacientes.
• Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión para este estudio, el paciente será reclutado y firmará un formulario de consentimiento informado si acepta participar en este estudio.

• También recogeremos:

  1. Datos demográficos del paciente, como la edad, las comorbilidades y el IMC
  2. Puntuaciones IPSS, MSHQ-EjD y MSHQ.
  3. Resultados preoperatorios de Q-max y PVR.
  4. Tratamiento médico preoperatorio de HBP y/o disfunción eréctil, utilizado previo a la intervención quirúrgica.
  5. PSA preoperatorio, determinación del tamaño por ultrasonido transabdominal de la próstata, creatinina sérica y hemoglobina, análisis de orina y cultivo, hallazgos de cistoscopia que incluyen la distribución anatómica de los adenomas prostáticos

Procedimiento :

• El paciente se someterá al procedimiento PVP de lóbulo medio únicamente. Al final de la vaporización del lóbulo medio, el cirujano evaluará la uretra prostática en su extremo distal para evaluar la abertura creada en la próstata.

  1. Si la vista endoscópica muestra ausencia de adenoma prostático obstructivo, el procedimiento finalizará y el paciente se incluirá en el grupo de lóbulo medio únicamente.
  2. Si la vista endoscópica muestra una obstrucción significativa causada por el lóbulo prostático lateral, se llevará a cabo la vaporización de los lóbulos laterales y se incluirá al paciente en el grupo completo de PVP.
• Se documentará la estancia postoperatoria y las complicaciones perioperatorias, incluyendo la hemoglobina postoperatoria y la necesidad de transfusión.
• Suspensión del tratamiento médico: los bloqueadores alfa y los inhibidores de la 5-alfa reductasa se suspenderán antes del alta para todos los pacientes.

• Los investigadores documentarán el éxito de la prueba de vacío (TOV) antes del alta

  1. Pacientes con TOV exitoso, el primer seguimiento será en 2 meses como estándar de atención.
  2. Los pacientes que tendrán una TOV fallida antes del alta se someterán al protocolo de atención estándar para TOV fallida que se usa en la PVP estándar y la RTUP.

  2a. Los pacientes serán dados de alta a casa con un catéter de Foley 2b. Reservaremos una segunda prueba de vacío en la clínica dentro de los 5 a 7 días posteriores a la cirugía 2b1. Si la 2ª TOV tiene éxito, el paciente será seguido 2 meses después del procedimiento como el resto de pacientes 2b2. Si falla la 2.ª TOV, reinsertaremos una sonda de Foley y organizaremos una cistoscopia para reevaluar la uretra prostática y la vejiga, seguida de una 3.ª TOV.

  2b2a. Si TOV tiene éxito, el paciente volverá al seguimiento regular. 2b2b. Si hay una obstrucción significativa y TOV fallida, se sugerirá una PVP completa como estándar de atención.

  2b2c. Si no hay bloqueo y una TOV fallida, al paciente se le darán las opciones estándar de cateterismo intermitente limpio, catéter suprapúbico permanente y catéter uretral permanente.

  2b3. Los datos de los pacientes que fallarán TOV y sus resultados finales se recopilarán e informarán en el estudio.

• El protocolo de seguimiento postoperatorio para los pacientes incluidos se realizará a los 2 meses después de la operación, luego a los 6 meses, luego al año y luego anualmente. Esto es como el estándar de atención en pacientes después de PVP. Una visita postoperatoria documentará lo siguiente:

  1. Puntuaciones IPSS, OABSS, MSHQ-EjD y MSHQ en cada visita
  2. Mejoría de los síntomas y satisfacción general con el procedimiento en cada visita como estándar de atención
  3. Recurrencia de cualquier STUI como tratamiento estándar
  4. Presencia de infección urinaria comprobada por cultivo de orina El uso de cualquier medicamento para la HPB o la vejiga hiperactiva como estándar de atención
  5. La presencia o resolución de disuria como estándar de atención.
  6. Presencia o ausencia de incontinencia y tipo de incontinencia y respuesta al tratamiento de la incontinencia.
  7. Qmax y PVR
  8. PSA en la visita de 2 meses, luego anualmente según el estándar de atención
  9. Nivel de creatinina sérica si está indicado como tratamiento estándar
  10. Repetir la cistoscopia y/o la ecografía si está indicado como tratamiento estándar
• Los investigadores recopilarán los datos de los pacientes y presentarán los resultados iniciales a los 5 años y continuarán recopilando datos después del informe inicial para futuros estudios de seguimiento.

Número de pacientes a inscribir:

Los investigadores inscribirán al menos a 140 pacientes en el grupo de PVP solo del lóbulo medio y al menos a 140 pacientes en el grupo de PVP completo.

Duración del estudio:

El reclutamiento del estudio continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra objetivo. El seguimiento de los pacientes continuará hasta al menos 5 años. Se recopilarán datos más allá de los 5 años para posibles estudios futuros si el paciente está de acuerdo hasta 10 años.

Conducta del estudio:

Descripción de Actividades:

• El equipo de investigación reclutará pacientes de encuentros clínicos, incluida la clínica, la cistoscopia.
• Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, se le preguntará si desea participar en este estudio.
• Si está de acuerdo, el paciente firmará el consentimiento informado y rellenará los cuestionarios.
• Los pacientes se asignarán a cualquiera de los grupos en función de los hallazgos intraoperatorios.
• El cuidado postoperatorio y el seguimiento se realizarán según el protocolo del estudio.

Interrupción del paciente del estudio:

Si un paciente desea retirarse del estudio después de firmar el formulario de consentimiento y antes del procedimiento, no se incluirá al paciente y se llevará a cabo el procedimiento estándar de PVP como estándar de atención.

Si un paciente después de completar el procedimiento desea retirarse del estudio, discontinuaremos su seguimiento pero mantendremos los datos hasta su finalización. se contabilizarán los retiros, y se le preguntará al paciente el motivo del retiro si así lo desea, lo cual quedará documentado en los resultados de la investigación. El seguimiento de dichos pacientes continuará como el estándar de atención.