中等度から重度の外傷性脳損傷におけるケトジェニックダイエットと機能回復
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) は、米国における重大な公衆衛生上のリスクを表しており、多くの生存者が長期にわたる重大な認知障害を抱え、神経変性疾患のリスクにさらされています。 広範な研究にもかかわらず、神経学的または認知的回復の有意な改善を示した薬理学的治療法はありません。 グルコース代謝の変化は、TBI に対する特徴的な代謝反応と考えられており、ケトーシスは代謝機能障害を改善するための治療法として提案されています。 臨床TBIにおけるケトジェニックダイエット(KD)療法の結果、用量、タイミング、経路、および期間に関する未解決の問題に対処するには、さらなる研究が必要です。 この試験では、結果、障害、認知、生活の質の標準化された神経学的および神経心理学的評価と組み合わせて、マルチパラメトリック MRI および MR スペクトロスコピー アプローチを使用して、中程度の治療後の 6 か月の結果に対する短期 (14 日間) KD の治療の可能性を調査します。 -重度のTBI患者。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- 中等度から重度の TBI 後の認知および神経学的転帰に対する KD の影響を決定します。 今日まで、外傷性脳損傷におけるケトン代謝の臨床研究は非常に限られており、機能的または認知的転帰を評価することなく、主にケトン代謝とそのグルコース代謝への影響に焦点を当ててきました。 このプロジェクトは、ケトーシス中の障害、注意力、記憶力、処理速度、言語、および実行機能に対する短期 KD の効果を直接評価し、その効果が食事期間より長く続くかどうかを判断します。
- 中等度から重度の TBI 後の脳代謝に対する KD の影響を特定します。 ケトジェニック燃料の使用は大きな注目を集めていますが、ニューロン代謝に対する KD の影響についてはほとんど知られていません。 このプロジェクトでは、MR 分光法を使用して、NAA を非侵襲的に測定します。NAA は、ケトーシス中および治療期間外の神経細胞代謝のマーカーであり、この治療法の神経保護メカニズムの理解を深めます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -中等度(GCS 9〜12)から重度(GCS ≤ 8)の外傷性脳損傷(TBI) 損傷後2〜30日
- 急性入院リハビリテーション、LLU 東キャンパス ユニット 1100 に入院
除外基準:
- -適格TBI後の併存する虚血性脳卒中の病歴
- 意識消失を伴う脳損傷の既往歴
- 精神障害の病歴
- -病前の神経障害または脳神経外科的介入の病歴
- 妊娠
- 透析歴、肝機能障害、脂質異常症、ビタミンD欠乏症、または
- -原発性カルニチン欠乏症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ(CPT)IまたはII欠乏症、カルニチントランスロカーゼ欠乏症、ベータ酸化欠陥、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠乏症、またはポルフィリン症など、ケトジェニックダイエット(KD)に矛盾する代謝障害の既知の病歴
- -入院後3日以内のプレアルブミン(トランスサイレチン)レベルが10 mg / dL未満
- コントロールされていない高血糖または糖尿病の病歴
- 金属、埋め込み型デバイス、妊娠、閉所恐怖症、またはその他の MRI 禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ:TBI SD
標準的な(通常の)食生活をしている外傷性脳損傷患者
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標準的な(通常の)食事の使用
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実験的:外傷性脳損傷 KD/MAD
ケトジェニック/修正アトキンス食を摂取している外傷性脳損傷患者
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ケトジェニック/修正アトキンスダイエットの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的転帰
時間枠:0日目から12か月目まで
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障害評価尺度 (DRS) は、6 か月の回復期間にわたる食事介入の結果として生じる一般的な機能変化を測定するために使用されます。
このスケールの範囲は 0 (障害なし) から最大スコア 29 (極度の植物状態) までです。
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0日目から12か月目まで
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脳代謝の変化
時間枠:0日目から12か月目まで
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単一ボクセル磁気共鳴分光法は、食事介入の結果としての脳代謝の変化を評価するために使用されます。
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0日目から12か月目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知結果: トレイルメイキングテスト、パート B
時間枠:0日目から12か月目まで
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食事介入の結果としての視覚運動能力、視覚空間能力、精神的柔軟性の変化が 6 か月間にわたって評価されます。
結果は、より高いスコアでタスクを完了するのに必要な秒数として報告され、より大きな障害が明らかになります。
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0日目から12か月目まで
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神経認知の結果: 神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
時間枠:0日目から12か月目まで
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食事介入の結果としての認知改善の変化は、RBANS を使用して 5 つの領域にわたって評価されます。 即時記憶 - リスト学習とストーリー記憶 視覚空間/構成 - 図のコピーと線の方向付け 言語 - 画像の命名と意味論的流暢性 注意 - 桁のスパンとコーディング 遅延記憶 - リスト想起、リスト認識、ストーリー記憶、図想起 5 つのドメイン スコアは次のとおりです。合計スケールスコアとして結合されます。 RBANS マニュアルによると、アイテム、ドメイン、およびスケール レベルでの RBANS スコアの可能な値は、0 ~ 89、40 ~ 154、および 40 ~ 160 です。 |
0日目から12か月目まで
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神経認知結果: デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS)
時間枠:0日目から12か月目まで
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食事介入の結果としての実行機能の変化は、D-KEFS の言語流暢さとカラーワード干渉サブテストを使用して 6 か月間にわたって評価されます。
達成スコア(総正解数と総スイッチング精度)は、D-KEFS Scoring Assistant ソフトウェアを使用して測定されます。
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0日目から12か月目まで
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神経認知結果: 36 項目の短形式調査 (SF-26)
時間枠:0日目から12か月目まで
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食事介入の結果としての生活の質の変化は、SF-36 を使用して 6 か月間にわたって評価されます。
項目は、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されるようにスコア付けされ、各項目は 0 ~ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアがそれぞれ 0 と最高スコアが 100 になります。
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0日目から12か月目まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Brenda Bartnik-Olson, PhD、Loma Linda University Medical Center
- 主任研究者:Duc Tran, MD、Loma Linda University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 5200137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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