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小児糖尿病における家庭介入と社会的不安定性 (PRECADIAB)

2024年2月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux

不安定な社会的状況にある親を持つ子どもの糖尿病発見後1年以内の糖尿病不均衡を予防するための小児看護師による在宅介入の効果の評価（PRECADIAB）

家族が不安定な状況にある子供たちを対象としたパイロット研究。小児看護師による対象を絞った在宅介入から恩恵を受ける子供たち。 訪問は、糖尿病の発見後 1 か月、4 か月、6 か月の間に計画されます。 糖尿病と診断されてから 12 か月後に測定された HbA1C は、家庭での治療教育を受けなかった歴史的コホートで得られた HbA1C と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EPICES スコアは、医療へのアクセスの指標および健康の指標に関連する不安定性の個人指標です。 このスコアでは、30 が不安定性のしきい値と見なされます。 このデータは、糖尿病の子供のコホートの追跡調査中に収集され、子供に付き添う親からデータが得られます。

2016年、我々はこのコホートにおいて、不安定な状況が糖化ヘモグロビン（HbA1C）の非常に悪い結果と関連していることを発見した（Lamaraud J et al., 2017）。 糖尿病の不均衡は診断後 1 年ほどで検出可能であり、追加の教育的介入にもかかわらず持続しました。 治療教育により、不安定な状況にある家族は、最初の入院中に、安全目標を満たし、子供のケアに適応できる知識を得ることができます。 しかし、一部の家族にとっては、自宅に戻ったときにこの知識を適用することが難しい場合があることに私たちは気づきました。

したがって、私たちは、病院で得た理論的知識を両親が実践できるように支援するために、子供の自宅で小児科看護師による調整された介入を確立することを計画しています。

小児に糖尿病が発見されてから最初の 6 か月間、看護師による家庭訪問が 3 回設定されます。 これらの訪問は、糖尿病の発見後 1 か月、4 か月、6 か月の間に計画され、毎回約 2 時間続きます。 ご家族のニーズに応じて追加の訪問を設定することもできます。 糖尿病と診断されてから 12 か月後に測定された HbA1C は、家庭での治療教育を受けなかった歴史的コホートで得られた HbA1C と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

将来有望なグループの場合 (戦略は検討中):

  • 1歳から16歳まで
  • 1 型糖尿病 (T1D) の診断
  • EPICES スコア > 30 (両親が別居している場合、最高スコア)
  • T1Dの発見によりボルドー大学病院の小児糖尿病科に入院
  • 親が社会保障に加入している
  • ジロンドに住む
  • お子様の参加に対する保護者または親権者の同意
  • 子供の同意

遡及グループ (古典的な戦略) の場合:

  • 糖尿病と診断された時点で1歳から16歳まで
  • 2017年1月1日から研究対象期間の開始までに1型糖尿病（T1D）と診断された患者
  • EPICES スコア > 30 (両親が別居している場合、最高スコア)
  • T1Dが判明して入院し、その後ボルドー大学病院の小児糖尿病科に入院
  • 親が社会保障に加入している
  • ジロンドに住む
  • 研究時点で未成年の患者の場合：その親または親権者が個人情報を受け取り、そのデータ（EPICESスコアおよびその子供の臨床データ）の使用に反対していない。

研究時点で成人となった未成年者の場合：個人情報を受け取り、研究に必要なデータ（EPICESスコアとその臨床データ）の使用に反対しないこと。

除外基準:

将来有望なグループの場合 (戦略は検討中):

  • 子供の入院中の治療教育看護師の不在
  • フランス語を話せないお子様やご家族
  • PASS の恩恵を受ける家族
  • 研究の最初の6か月以内にジロンド県を離れる意向
  • 甲状腺機能低下症およびセリアック病以外の慢性病理学的状態を伴うT1D

遡及グループ (古典的な戦略) の場合:

  • フランス語を話せないお子様やご家族
  • PASS の恩恵を受ける家族
  • 甲状腺機能低下症およびセリアック病以外の慢性病理学的状態を伴うT1D

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：児童の自宅での小児科看護師による介入

小児科看護師は、小児糖尿病が発見されてから最初の6か月間、患者の自宅を3回訪問します。 これらの訪問は、糖尿病の発見後 1 か月、4 か月、6 か月の間に計画され、毎回約 2 時間続きます。 ご家族のニーズに応じて追加の訪問を手配することもできます。

小児科看護師は、初回入院時に得た知識をもとに、薬物療法（インスリン投与方法、インスリン投与量の適応）や食事などの学習を確実に実施します。 彼女は、子どもの学校や放課後の活動に参加できるよう、家族を支援する予定です。

これらの訪問に加えて、子供とその家族は定期的な医学的経過観察の一環として病院に来ます。糖尿病の発見から 3 か月目と 6 か月目、および 1 年目に小児糖尿病専門医による診察が行われます。
行動：小児看護師による児童宅への介入

この介入は、病院で得た理論的知識を両親が実践できるように支援するために、子供の自宅で小児科看護師による調整された介入で構成されます。

小児に糖尿病が発見されてから最初の 6 か月間、看護師による家庭訪問が 3 回設定されます。 これらの訪問は、糖尿病の発見後 1 か月、4 か月、6 か月の間に計画され、毎回約 2 時間続きます。 ご家族のニーズに応じて追加の訪問を設定することもできます。

他の名前：
  • 研究中の戦略（将来のグループ向け）
介入なし：古典的な戦略 (振り返りグループ用)
この子供とその家族は、T1D 発見から 1 か月目に小児科看護師との相談を受け、糖尿病発見から 3 か月目と 6 か月目および 1 年目に小児糖尿病専門医の診察を受けました。 このグループからのデータは、親が不安定な社会的状況にあり、伝統的な管理を受けていた子どもたちを対象とした以前の研究（遡及データの収集）で収集されたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病発見から1年後のHbA1c(%)の測定。
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後
糖尿病と診断されてから 12 か月後に測定された糖化ヘモグロビン (HbA1C)
糖尿病と診断されてから12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群で実際に実施された訪問回数
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後

訪問は3回を予定していますが、ご家族のニーズに応じて追加の訪問を設定する場合があります。

また、一部見学ができない場合もございます。 したがって、実際に行われた訪問数が記録されます。
糖尿病と診断されてから12か月後
子どもと保護者の介入に対する満足度の評価
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後
小児科看護師の介入終了時に、標準的な視覚アナログスケールで測定される、子供と親の介入に対する満足度の評価
糖尿病と診断されてから12か月後
小児内分泌科の介護者の介入に対する満足度の評価
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後
小児内分泌科の介護者（小児糖尿病専門医、看護師、栄養士）の介入に対する満足度の評価（小児科看護師の介入終了時に標準視覚アナログスケールで測定）
糖尿病と診断されてから12か月後
外部パートナーの介入に対する満足度の評価
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後
介入に対する外部パートナー（医師または小児科医、医療提供者）の満足度の評価。小児科看護師の介入終了時に、標準的な視覚的アナログスケールで測定されます。
糖尿病と診断されてから12か月後
T1D における予定外の病院受診
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後の研究完了まで
救急受診・入院件数
糖尿病と診断されてから12か月後の研究完了まで
フリースタイル センサーを備えた患者のターゲット内で費やした時間の割合
時間枠：研究の最後の1か月間、糖尿病の診断後11〜12か月の間
フリースタイル センサーを装着した患者の研究の最後の 1 か月間でターゲット (70 ～ 180 mg/dl の皮下グルコース測定) に費やした時間の割合
研究の最後の1か月間、糖尿病の診断後11〜12か月の間
フリースタイルセンサーを装着した患者のセンサー装着時間の割合
時間枠：研究の最後の1か月間、糖尿病の診断後11〜12か月の間
フリースタイル センサーを装着した患者の研究の最後の 1 か月間でセンサーを装着して費やした時間の割合
研究の最後の1か月間、糖尿病の診断後11〜12か月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Magali GIMENEZ、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2018/56

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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