小児糖尿病における家庭介入と社会的不安定性 (PRECADIAB)
不安定な社会的状況にある親を持つ子どもの糖尿病発見後1年以内の糖尿病不均衡を予防するための小児看護師による在宅介入の効果の評価（PRECADIAB）
調査の概要
詳細な説明
EPICES スコアは、医療へのアクセスの指標および健康の指標に関連する不安定性の個人指標です。 このスコアでは、30 が不安定性のしきい値と見なされます。 このデータは、糖尿病の子供のコホートの追跡調査中に収集され、子供に付き添う親からデータが得られます。
2016年、我々はこのコホートにおいて、不安定な状況が糖化ヘモグロビン（HbA1C）の非常に悪い結果と関連していることを発見した（Lamaraud J et al., 2017）。 糖尿病の不均衡は診断後 1 年ほどで検出可能であり、追加の教育的介入にもかかわらず持続しました。 治療教育により、不安定な状況にある家族は、最初の入院中に、安全目標を満たし、子供のケアに適応できる知識を得ることができます。 しかし、一部の家族にとっては、自宅に戻ったときにこの知識を適用することが難しい場合があることに私たちは気づきました。
したがって、私たちは、病院で得た理論的知識を両親が実践できるように支援するために、子供の自宅で小児科看護師による調整された介入を確立することを計画しています。
小児に糖尿病が発見されてから最初の 6 か月間、看護師による家庭訪問が 3 回設定されます。 これらの訪問は、糖尿病の発見後 1 か月、4 か月、6 か月の間に計画され、毎回約 2 時間続きます。 ご家族のニーズに応じて追加の訪問を設定することもできます。 糖尿病と診断されてから 12 か月後に測定された HbA1C は、家庭での治療教育を受けなかった歴史的コホートで得られた HbA1C と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
将来有望なグループの場合 (戦略は検討中):
- 1歳から16歳まで
- 1 型糖尿病 (T1D) の診断
- EPICES スコア > 30 (両親が別居している場合、最高スコア)
- T1Dの発見によりボルドー大学病院の小児糖尿病科に入院
- 親が社会保障に加入している
- ジロンドに住む
- お子様の参加に対する保護者または親権者の同意
- 子供の同意
遡及グループ (古典的な戦略) の場合:
- 糖尿病と診断された時点で1歳から16歳まで
- 2017年1月1日から研究対象期間の開始までに1型糖尿病（T1D）と診断された患者
- EPICES スコア > 30 (両親が別居している場合、最高スコア)
- T1Dが判明して入院し、その後ボルドー大学病院の小児糖尿病科に入院
- 親が社会保障に加入している
- ジロンドに住む
- 研究時点で未成年の患者の場合：その親または親権者が個人情報を受け取り、そのデータ（EPICESスコアおよびその子供の臨床データ）の使用に反対していない。
研究時点で成人となった未成年者の場合：個人情報を受け取り、研究に必要なデータ（EPICESスコアとその臨床データ）の使用に反対しないこと。
除外基準:
将来有望なグループの場合 (戦略は検討中):
- 子供の入院中の治療教育看護師の不在
- フランス語を話せないお子様やご家族
- PASS の恩恵を受ける家族
- 研究の最初の6か月以内にジロンド県を離れる意向
- 甲状腺機能低下症およびセリアック病以外の慢性病理学的状態を伴うT1D
遡及グループ (古典的な戦略) の場合:
- フランス語を話せないお子様やご家族
- PASS の恩恵を受ける家族
- 甲状腺機能低下症およびセリアック病以外の慢性病理学的状態を伴うT1D
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：児童の自宅での小児科看護師による介入
小児科看護師は、小児糖尿病が発見されてから最初の6か月間、患者の自宅を3回訪問します。 これらの訪問は、糖尿病の発見後 1 か月、4 か月、6 か月の間に計画され、毎回約 2 時間続きます。 ご家族のニーズに応じて追加の訪問を手配することもできます。 小児科看護師は、初回入院時に得た知識をもとに、薬物療法（インスリン投与方法、インスリン投与量の適応）や食事などの学習を確実に実施します。 彼女は、子どもの学校や放課後の活動に参加できるよう、家族を支援する予定です。 これらの訪問に加えて、子供とその家族は定期的な医学的経過観察の一環として病院に来ます。糖尿病の発見から 3 か月目と 6 か月目、および 1 年目に小児糖尿病専門医による診察が行われます。 |
この介入は、病院で得た理論的知識を両親が実践できるように支援するために、子供の自宅で小児科看護師による調整された介入で構成されます。 小児に糖尿病が発見されてから最初の 6 か月間、看護師による家庭訪問が 3 回設定されます。 これらの訪問は、糖尿病の発見後 1 か月、4 か月、6 か月の間に計画され、毎回約 2 時間続きます。 ご家族のニーズに応じて追加の訪問を設定することもできます。
他の名前：
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介入なし：古典的な戦略 (振り返りグループ用)
この子供とその家族は、T1D 発見から 1 か月目に小児科看護師との相談を受け、糖尿病発見から 3 か月目と 6 か月目および 1 年目に小児糖尿病専門医の診察を受けました。
このグループからのデータは、親が不安定な社会的状況にあり、伝統的な管理を受けていた子どもたちを対象とした以前の研究（遡及データの収集）で収集されたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病発見から1年後のHbA1c(%)の測定。
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後
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糖尿病と診断されてから 12 か月後に測定された糖化ヘモグロビン (HbA1C)
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糖尿病と診断されてから12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群で実際に実施された訪問回数
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後
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訪問は3回を予定していますが、ご家族のニーズに応じて追加の訪問を設定する場合があります。 また、一部見学ができない場合もございます。 したがって、実際に行われた訪問数が記録されます。 |
糖尿病と診断されてから12か月後
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子どもと保護者の介入に対する満足度の評価
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後
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小児科看護師の介入終了時に、標準的な視覚アナログスケールで測定される、子供と親の介入に対する満足度の評価
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糖尿病と診断されてから12か月後
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小児内分泌科の介護者の介入に対する満足度の評価
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後
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小児内分泌科の介護者（小児糖尿病専門医、看護師、栄養士）の介入に対する満足度の評価（小児科看護師の介入終了時に標準視覚アナログスケールで測定）
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糖尿病と診断されてから12か月後
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外部パートナーの介入に対する満足度の評価
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後
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介入に対する外部パートナー（医師または小児科医、医療提供者）の満足度の評価。小児科看護師の介入終了時に、標準的な視覚的アナログスケールで測定されます。
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糖尿病と診断されてから12か月後
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T1D における予定外の病院受診
時間枠：糖尿病と診断されてから12か月後の研究完了まで
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救急受診・入院件数
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糖尿病と診断されてから12か月後の研究完了まで
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フリースタイル センサーを備えた患者のターゲット内で費やした時間の割合
時間枠：研究の最後の1か月間、糖尿病の診断後11〜12か月の間
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フリースタイル センサーを装着した患者の研究の最後の 1 か月間でターゲット (70 ～ 180 mg/dl の皮下グルコース測定) に費やした時間の割合
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研究の最後の1か月間、糖尿病の診断後11〜12か月の間
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フリースタイルセンサーを装着した患者のセンサー装着時間の割合
時間枠：研究の最後の1か月間、糖尿病の診断後11〜12か月の間
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フリースタイル センサーを装着した患者の研究の最後の 1 か月間でセンサーを装着して費やした時間の割合
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研究の最後の1か月間、糖尿病の診断後11〜12か月の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Magali GIMENEZ、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。