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消化器がんおよび婦人科/乳がんにおける循環腫瘍DNAの関心

2025年12月17日 更新者：Poitiers University Hospital

循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、単純な血液検査によって循環血液から腫瘍ゲノムにアクセスする可能性を提供します。 現在、腫瘍治療に対する反応または耐性の診断、予後および予測の目的で使用されています。 ctDNA の検出には次世代シーケンシング (NGS) などの非常に感度の高い技術が必要であるため、ctDNA のこれらの進歩は、近年の分子生物学技術の大きな発展によって可能になりました。

CtDNA は、固形生検中に腫瘍の不均一性を非常に制限するというこの問題を克服します。 これらすべてのアプリケーションにより、循環 DNA はがん患者の管理においてますます不可欠なツールになっています。 研究は現在、ほとんどの場合少数であり、遡及的です.

さらに、エクソソームは、血流でも検出できる未来のバイオマーカーでもあります。 エキソソームは、原形質膜との融合によってエンドソーム経路を介して細胞外環境に放出される直径 50 ～ 200 nm のナノベシクルです。 DNA、mRNA、miRNA の形で腫瘍遺伝物質を輸送するだけでなく、接着タンパク質、免疫刺激分子、細胞骨格、酵素、熱ショックタンパク質 (HSP) も輸送するため、非常に有益です。

ADIGYN 研究の目的は、大規模な前向きコホートを設定して、消化器がんおよび婦人科がん / 乳がんにおける ctDNA およびエキソソームの診断、予後、および予測への影響を評価することです。 循環DNAから、通常使用されるさまざまな点突然変異の研究だけでなく、治療効果を持つ新たに記述された突然変異の研究と、治療戦略に影響を与える他の遺伝子変化の検索（マイクロサテライト不安定性）またはエクソソームとその組成の研究。 腫瘍治療に対する耐性を評価するために、ctDNAは治療開始時、治療中、進行および/または再発中、およびモニタリング中または治療中断中に分析されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
          • Camille EVRARD, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -消化器または婦人科/乳がんが証明または疑われ、腫瘍学的治療（化学療法または免疫療法）が必要
  • 主な患者
  • 社会保障制度の恩恵を受けている、または第三者の仲介を通じて恩恵を受けている患者
  • 研究に関する明確かつ公正な情報提供後の情報メモおよび反対意見の収集

除外基準:

  • 言語的または心理的な拒否、または情報を理解および/または署名することができないこと、および異議のないメモ
  • -5年間の包含前の包含を許可するもの以外の癌の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：片腕のみ
血液サンプルが入っているのは片腕だけ
診断テスト：血液サンプル
異なる治療時間の血液サンプルのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器がんおよび婦人科/乳がんにおけるctDNAの予後への影響（死亡率）を評価すること。
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
CtDNA と全生存率の相関
研究完了まで、平均12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNA とエクソソームの診断価値を評価する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
ct DNA およびエクソソーム分析は、がん診断の新しいツールになり得る
研究完了まで、平均12ヶ月
エキソソームとその組成の予後への影響を評価する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
エキソソームには多くの種類があり、構成の違いや役割の違いはほとんどありません
研究完了まで、平均12ヶ月
CtDNA およびエキソソーム治療に対する反応/耐性の予測的利益を評価する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
CtDNA/エキソソームと無増悪生存期間との相関
研究完了まで、平均12ヶ月
CtDNA とエクソソームを使用して特定の分子変化を検出する可能性を評価する
時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月
分子生物学の新しい技術により、ctDNA/エクソソームの分子変化を検出しようとしています。
研究完了まで、平均12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2032年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADIGYN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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