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術後鎮痛のための超音波ガイド付きレトロラミナ対脊椎起立面ブロック

2024年2月29日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University

修正された根治的乳房切除術における術後鎮痛のための超音波ガイド付きレトロラミナ対脊椎起立面ブロック

胸部硬膜外麻酔 (TEA) および傍脊椎ブロック (PVB) は、体幹の周術期局所麻酔に利用されています。 TEA は場合によっては技術的に厄介であり、硬膜外血腫、神経損傷、低血圧などの深刻な合併症の危険性を伴います。 PVB には、超音波検査を使用して針の位置を認識できるという利点があります。 しかし、PVB はさらに、気胸、低血圧、または神経損傷などの深刻な合併症の危険性にも関連しています。 PVB に対処するための新しいアプローチは、最近多くの技術の焦点となっています。これらの方法論には、レトロラミナ ブロック (RLB) と脊柱起立面ブロック (ESPB) が組み込まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

修正された根治的乳房切除術は、一般的に行われる乳房手術の 1 つです。 乳房切除術後の疼痛は最小限に抑える必要があります。多くの女性では、乳房切除術後疼痛症候群の形で何ヶ月も慢性的に持続する可能性があるためです。

乳房切除手術後の急性疼痛に対するモルヒネ投与には、多くの副作用があります。 傍脊椎ブロックや胸部硬膜外麻酔などの局所ブロック技術には、合併症や技術的困難が伴う可能性があります。

脊柱起立筋ブロックや椎弓板後ブロックなどの新しい代替局所技術は、オピオイドの消費を減らし、その後の乳房切除手術を受けている患者の大部分に適切な周術期鎮痛を伴う良好な血行動態と回復プロファイルを安全かつ簡単に提供するための臨床試験です。オピオイド関連の副作用を避ける。

術後レスキュー鎮痛の割合は、RLB グループと ESPB グループでそれぞれ 16.7% と 60% です。 したがって、サンプル サイズは 46 人の患者 (各グループに 23 人の患者) です。 サンプルは、OPEN EPI プログラムを使用して、信頼水準 95%、検出力 80% で計算されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig、エジプト
        • 募集
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alshaimaa Kamel, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • 21～64歳。
  • 米国麻酔科学会の身体状態クラス I、II。
  • 体格指数 25-35 kg/m2。
  • 全身麻酔下で選択的片側修正根治的乳房切除術を受ける女性患者。

除外基準:

  • 凝固障害または抗凝固療法。
  • -研究薬に対する既知のアレルギー（ブピバカイン、フェンタニル）
  • 注射部位での感染。
  • 慢性疼痛または疼痛治療中の患者。
  • 進行した腎臓、呼吸器、肝臓または心血管障害。
  • 非協力的な患者。
  • 手術時間 > 3 時間。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下レトロラミナーブロック
手術側の T4 レベルで 20 ml (0.5% ブピバカイン) と 5 mic/ml アドレナリン (1:200,000) を使用した超音波ガイド下後層ブロック (RLB)。
薬：超音波誘導レトロラミナ ブロック
手術側の T4 のレベルで 20 ml (0.5% ブピバカイン) と 5 mic/ml アドレナリン (1:200,000) を含む超音波誘導レトロラミナブロック (RLB)
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下脊柱起立筋
手術側の T4 レベルで 20 ml (0.5% ブピバカイン) と 5 mic/ml アドレナリン (1:200,000) を使用した超音波ガイド下脊柱起立面ブロック (ESPB)。
薬：超音波誘導脊柱起立機
手術側の T4 のレベルで、20 ml (0.5% ブピバカイン) と 5 mic/ml アドレナリン (1:200,000) を含む超音波誘導脊椎面ブロック (ESPB)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの総投与量。
時間枠：導入から手術終了まで
麻酔科医は、患者の心拍数または血圧が、他の原因を除外した後の基礎測定値から 20% を超えて上昇した場合、静脈内フェンタニル 0.5 μg/kg を投与します。
導入から手術終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleによる痛みの強さ
時間枠：30 分後、術後 2、4、8、12、18、24 時間。

・術後３０分、２、４、８、１２、１８および２４時間での静的および動的疼痛スコア（ＶＡＳ）。

痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 VAS は、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされた 10 cm の水平線です。 患者は、患者の強度があるこの線に印を付けるように求められます。
30 分後、術後 2、4、8、12、18、24 時間。
フェンタニルのレスキュー投与が必要な時間。
時間枠：術後24時間まで
フェンタニルのレスキュー投与が必要な時間。
術後24時間まで
術後フェンタニル総量
時間枠：術後24時間まで
手術後の最初の 24 時間に消費されたフェンタニルの総量。
術後24時間まで
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間まで
• 術後の吐き気と嘔吐に気づき、カテゴリースコアリングシステム (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して記録し、治療します。吐き気が報告された場合は、オンダンセトロン 4 mg IV を投与します。 /または嘔吐
術後24時間まで
低血圧 MAP < 60、徐脈 HR < 60b/m、吐き気、嘔吐、アレルギー反応などの合併症。
時間枠：術後24時間まで
低血圧 MAP < 60、徐脈 HR < 60b/m、吐き気、嘔吐、アレルギー反応などの合併症。
術後24時間まで
全体的な患者満足度
時間枠：術後24時間まで
• 短い評価の患者満足度スケールを使用した術後 24 時間の終了時の全体的な患者満足度 (SAPS スケールは完全に満足、中立的に満足、または不満足)
術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Alshaimaa Kamel, M.D、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6236 (CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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