術後鎮痛のための超音波ガイド付きレトロラミナ対脊椎起立面ブロック
修正された根治的乳房切除術における術後鎮痛のための超音波ガイド付きレトロラミナ対脊椎起立面ブロック
調査の概要
詳細な説明
修正された根治的乳房切除術は、一般的に行われる乳房手術の 1 つです。 乳房切除術後の疼痛は最小限に抑える必要があります。多くの女性では、乳房切除術後疼痛症候群の形で何ヶ月も慢性的に持続する可能性があるためです。
乳房切除手術後の急性疼痛に対するモルヒネ投与には、多くの副作用があります。 傍脊椎ブロックや胸部硬膜外麻酔などの局所ブロック技術には、合併症や技術的困難が伴う可能性があります。
脊柱起立筋ブロックや椎弓板後ブロックなどの新しい代替局所技術は、オピオイドの消費を減らし、その後の乳房切除手術を受けている患者の大部分に適切な周術期鎮痛を伴う良好な血行動態と回復プロファイルを安全かつ簡単に提供するための臨床試験です。オピオイド関連の副作用を避ける。
術後レスキュー鎮痛の割合は、RLB グループと ESPB グループでそれぞれ 16.7% と 60% です。 したがって、サンプル サイズは 46 人の患者 (各グループに 23 人の患者) です。 サンプルは、OPEN EPI プログラムを使用して、信頼水準 95%、検出力 80% で計算されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mai Alahmady, MBBCH
- 電話番号：002 01000314543
- メール：alahmadymai@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alshaimaa Kamel, M.D
- 電話番号：002 01005593169
- メール：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
研究場所
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Zagazig、エジプト
- 募集
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Alshaimaa Kamel, M.D
- 電話番号：002 01005593169
- メール：AlshaimaaKamel80@yahoo.com
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主任研究者：
- Alshaimaa Kamel, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の受け入れ。
- 21～64歳。
- 米国麻酔科学会の身体状態クラス I、II。
- 体格指数 25-35 kg/m2。
- 全身麻酔下で選択的片側修正根治的乳房切除術を受ける女性患者。
除外基準:
- 凝固障害または抗凝固療法。
- -研究薬に対する既知のアレルギー（ブピバカイン、フェンタニル）
- 注射部位での感染。
- 慢性疼痛または疼痛治療中の患者。
- 進行した腎臓、呼吸器、肝臓または心血管障害。
- 非協力的な患者。
- 手術時間 > 3 時間。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 転移。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下レトロラミナーブロック
手術側の T4 レベルで 20 ml (0.5% ブピバカイン) と 5 mic/ml アドレナリン (1:200,000) を使用した超音波ガイド下後層ブロック (RLB)。
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手術側の T4 のレベルで 20 ml (0.5% ブピバカイン) と 5 mic/ml アドレナリン (1:200,000) を含む超音波誘導レトロラミナブロック (RLB)
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下脊柱起立筋
手術側の T4 レベルで 20 ml (0.5% ブピバカイン) と 5 mic/ml アドレナリン (1:200,000) を使用した超音波ガイド下脊柱起立面ブロック (ESPB)。
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手術側の T4 のレベルで、20 ml (0.5% ブピバカイン) と 5 mic/ml アドレナリン (1:200,000) を含む超音波誘導脊椎面ブロック (ESPB)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの総投与量。
時間枠：導入から手術終了まで
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麻酔科医は、患者の心拍数または血圧が、他の原因を除外した後の基礎測定値から 20% を超えて上昇した場合、静脈内フェンタニル 0.5 μg/kg を投与します。
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導入から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleによる痛みの強さ
時間枠：30 分後、術後 2、4、8、12、18、24 時間。
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・術後３０分、２、４、８、１２、１８および２４時間での静的および動的疼痛スコア（ＶＡＳ）。 痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 VAS は、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」とラベル付けされた 10 cm の水平線です。 患者は、患者の強度があるこの線に印を付けるように求められます。 |
30 分後、術後 2、4、8、12、18、24 時間。
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フェンタニルのレスキュー投与が必要な時間。
時間枠：術後24時間まで
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フェンタニルのレスキュー投与が必要な時間。
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術後24時間まで
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術後フェンタニル総量
時間枠：術後24時間まで
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手術後の最初の 24 時間に消費されたフェンタニルの総量。
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術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間まで
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• 術後の吐き気と嘔吐に気づき、カテゴリースコアリングシステム (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して記録し、治療します。吐き気が報告された場合は、オンダンセトロン 4 mg IV を投与します。 /または嘔吐
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術後24時間まで
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低血圧 MAP < 60、徐脈 HR < 60b/m、吐き気、嘔吐、アレルギー反応などの合併症。
時間枠：術後24時間まで
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低血圧 MAP < 60、徐脈 HR < 60b/m、吐き気、嘔吐、アレルギー反応などの合併症。
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術後24時間まで
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全体的な患者満足度
時間枠：術後24時間まで
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• 短い評価の患者満足度スケールを使用した術後 24 時間の終了時の全体的な患者満足度 (SAPS スケールは完全に満足、中立的に満足、または不満足)
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術後24時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Alshaimaa Kamel, M.D、Zagazig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。