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嚢胞性線維症におけるリノール酸補給のネットワーク (NETLACF)

2024年11月25日 更新者：Birgitta Strandvik, MD, PhD、Karolinska Institutet

嚢胞性線維症患者における1年間のリノール酸補給の二重盲検ランダム化対照研究 - 臨床状態と代謝への影響

患者には推奨エネルギー量の 120 ～ 200% を与えるべきであるという国際的な合意にもかかわらず、栄養不足は嚢胞性線維症 (CF) 患者によく見られる問題です。 研究によると、問題の 1 つは、これらの患者ではよく知られている必須脂肪酸 (リノール酸、LA) 欠乏が補われていないことである可能性があります。 この欠乏は脂肪の吸収不良によるものではなく、LAの変換生成物であるアラキドン酸の代謝回転の増加に関連していることが示されています。 この異常は、より重篤な臨床表現型に関連する突然変異に関連しています。 LA欠乏症の最も一般的かつ典型的な症状は、成長不良です。 動物を使った研究では、CFの症状の多くが欠乏症に関連していることがさらに示されています。 ウィスコンシン州で行われた一連の最近の前向き研究は、成長における LA の重要性を裏付けています。 スウェーデンでは、1970 年代後半からほとんどの患者に LA が補充されており、患者の状態は成長、肺機能、生存に関して世界トップレベルにあります。 短期研究では、追加のLAを含まない同様のエネルギー供給と比較して、LA補給の効果がより優れていることが示されています。 遺伝子が同定される前に実施された長期研究はほとんどなく、遺伝子型に関して非常に不均一な患者グループが得られていますが、成長と生理機能に関してはいくつかの肯定的な結果が得られています。 嚢胞性線維症の膜貫通コンダクタンス調節因子の補正剤や増強剤を使用した現代の個別化された非常に高価な治療法が脂質代謝に影響を与える可能性があることは興味深いことです。 したがって、LA は暫定的にこの現代の治療に対する安価なアジュバントである可能性がありますが、これについては特別に研究する必要があります。

この研究の目的は、リノール酸からなる一方のグループに、盲目的に同量の追加カロリーを与えた2つのグループ間で臨床結果と代謝結果に違いがあるかどうかを調べることです。期待されるプラスの効果が得られれば、患者にとっての利益は大きいでしょう。計画された研究で証明できる。 治療費は安く、副作用もありません。 社会経済的な観点から見ると、それは大きな利点となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適合するCFの小児2グループを2種類の油に無作為に割り付け、毎日20gの油と600mgのDHAを1年間与え、身体測定、肺機能、生化学、安静時エネルギー消費量、脂質メディエーター、炎症マーカー、腸マーカーを開始時と開始時と腸内で調査した。 6ヶ月と1歳のとき。 食事摂取量を管理し、研究の開始時と終了時に生活の質を記録した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Università degli Studi di Milan
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Norwegian Resourse Center for Cystic Fibrosis, Oslo University Hospital
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 つの変異は、dF508 などの重篤な臨床状態、またはその他の停止変異またはクラス II 変異に関連していました。 重度の状態には膵臓機能不全が含まれます

除外基準:

  • 肝硬変および/または門脈圧亢進症、移植または移植リストに載っている、最近2か月間の脂質サプリメントの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リノール酸
リノール酸 13 g および藻類ドコサヘキサエン酸 (DHA) 600 mg
ダイエットサプリメント：リノール酸の補給
毎日の朝の食事に追加の酵素を含むオイルを与える
アクティブコンパレータ：オレイン
オレイン酸13gと藻類DHA600個
ダイエットサプリメント：オレイン酸の補給
朝の食事に与える酵素たっぷりのオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠：1年
BMIの変化、標準偏差スコア（SDS）
1年
重さ
時間枠：1年
SDS体重の変化
1年
身長
時間枠：1年
SDS高さの変化
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：1年
1秒間の努力呼気量の変化（予測値のFEV1 %）
1年
生活の質、患者の健康体験
時間枠：1年
健康、身体活動、幸福度に関するアンケート (8 項目)、CFQ - 子供 + CFQ - 親 (割合が高いほど良い) スコアの変化が分析されます。CFQ では、身体、イメージ、消化器、呼吸器、感情、社会、食べ物が考慮されます。 、治療、活力、健康、社会的役割、体重の領域。 各ドメインにはスコアがあり、その合計によって合計スコアが生成され、その値は 0 から 100 まで変化します。スコアは測定値にも関連します。
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質メディエーター
時間枠：1年
血液および尿中の脂質メディエーターの変化、イオントラップ - 質量分析、picoMol (n-6 および n-3 シリーズの両方の > 150 製品)
1年
臨床感染状態
時間枠：1年
前年と比較した増悪者数の変化、
1年
ナトリウム状態への影響
時間枠：1年
汗検査、mol/L、尿中のナトリウムの変化（ナトリウム排泄率）
1年
炎症マーカー
時間枠：1年
サイトカインの変化、近接伸長アッセイ (PEA プロテオミクス) ピコグラム/ml
1年
代謝マーカー
時間枠：1年
血清インスリン成長因子 -1 (IGF-1、ナノグラム/ml) の変化
1年
エネルギー代謝
時間枠：1年
安静時エネルギー消費量の変化 (REE/体重 kg)
1年
骨密度
時間枠：1年
二重 X 線吸光光度法 (DXA) による総骨密度の変化、グラム/cm^2
1年
経口耐糖能
時間枠：1年
経口グルコース負荷後のグルコースとインスリンの測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaroslaw Walkowiak, MD,PhD、University of Poznan, CF center, Poland
  • 主任研究者：Carla Colombo, MD,PhD、University of Milan, CF center, Italy
  • 主任研究者：Egil Bakkeheim, MD, PhD、University of Oslo, CF center, Norway
  • 主任研究者：Raffaele Badolato, MD, PhD、University of Brescia, CF center, Italy
  • 主任研究者：Christine Rönne-Hansen, Md, PhD、Lund University, CF center, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-02871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は匿名で査読誌に報告され、出版されます。 現地の PI のほかに、他の現地スタッフが関与し、分析にはレビューのために添付される研究計画書に示されている同僚も参加します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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