このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚢胞性線維症におけるリノール酸補給のネットワーク (NETLACF)

2024年11月25日 更新者：Birgitta Strandvik, MD, PhD、Karolinska Institutet

嚢胞性線維症患者における1年間のリノール酸補給の二重盲検ランダム化対照研究 - 臨床状態と代謝への影響

患者には推奨エネルギー量の 120 ～ 200% を与えるべきであるという国際的な合意にもかかわらず、栄養不足は嚢胞性線維症 (CF) 患者によく見られる問題です。 研究によると、問題の 1 つは、これらの患者ではよく知られている必須脂肪酸 (リノール酸、LA) 欠乏が補われていないことである可能性があります。 この欠乏は脂肪の吸収不良によるものではなく、LAの変換生成物であるアラキドン酸の代謝回転の増加に関連していることが示されています。 この異常は、より重篤な臨床表現型に関連する突然変異に関連しています。 LA欠乏症の最も一般的かつ典型的な症状は、成長不良です。 動物を使った研究では、CFの症状の多くが欠乏症に関連していることがさらに示されています。 ウィスコンシン州で行われた一連の最近の前向き研究は、成長における LA の重要性を裏付けています。 スウェーデンでは、1970 年代後半からほとんどの患者に LA が補充されており、患者の状態は成長、肺機能、生存に関して世界トップレベルにあります。 短期研究では、追加のLAを含まない同様のエネルギー供給と比較して、LA補給の効果がより優れていることが示されています。 遺伝子が同定される前に実施された長期研究はほとんどなく、遺伝子型に関して非常に不均一な患者グループが得られていますが、成長と生理機能に関してはいくつかの肯定的な結果が得られています。 嚢胞性線維症の膜貫通コンダクタンス調節因子の補正剤や増強剤を使用した現代の個別化された非常に高価な治療法が脂質代謝に影響を与える可能性があることは興味深いことです。 したがって、LA は暫定的にこの現代の治療に対する安価なアジュバントである可能性がありますが、これについては特別に研究する必要があります。

この研究の目的は、リノール酸からなる一方のグループに、盲目的に同量の追加カロリーを与えた2つのグループ間で臨床結果と代謝結果に違いがあるかどうかを調べることです。期待されるプラスの効果が得られれば、患者にとっての利益は大きいでしょう。計画された研究で証明できる。 治療費は安く、副作用もありません。 社会経済的な観点から見ると、それは大きな利点となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適合するCFの小児2グループを2種類の油に無作為に割り付け、毎日20gの油と600mgのDHAを1年間与え、身体測定、肺機能、生化学、安静時エネルギー消費量、脂質メディエーター、炎症マーカー、腸マーカーを開始時と開始時と腸内で調査した。 6ヶ月と1歳のとき。 食事摂取量を管理し、研究の開始時と終了時に生活の質を記録した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Università degli Studi di Milan
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Norwegian Resourse Center for Cystic Fibrosis, Oslo University Hospital
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 つの変異は、dF508 などの重篤な臨床状態、またはその他の停止変異またはクラス II 変異に関連していました。 重度の状態には膵臓機能不全が含まれます

除外基準:

  • 肝硬変および/または門脈圧亢進症、移植または移植リストに載っている、最近2か月間の脂質サプリメントの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リノール酸
リノール酸 13 g および藻類ドコサヘキサエン酸 (DHA) 600 mg
ダイエットサプリメント：リノール酸の補給
毎日の朝の食事に追加の酵素を含むオイルを与える
アクティブコンパレータ：オレイン
オレイン酸13gと藻類DHA600個
ダイエットサプリメント：オレイン酸の補給
朝の食事に与える酵素たっぷりのオイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠：1年
BMIの変化、標準偏差スコア（SDS）
1年
重さ
時間枠：1年
SDS体重の変化
1年
身長
時間枠：1年
SDS高さの変化
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：1年
1秒間の努力呼気量の変化（予測値のFEV1 %）
1年
生活の質、患者の健康体験
時間枠：1年
健康、身体活動、幸福度に関するアンケート (8 項目)、CFQ - 子供 + CFQ - 親 (割合が高いほど良い) スコアの変化が分析されます。CFQ では、身体、イメージ、消化器、呼吸器、感情、社会、食べ物が考慮されます。 、治療、活力、健康、社会的役割、体重の領域。 各ドメインにはスコアがあり、その合計によって合計スコアが生成され、その値は 0 から 100 まで変化します。スコアは測定値にも関連します。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質メディエーター
時間枠：1年
血液および尿中の脂質メディエーターの変化、イオントラップ - 質量分析、picoMol (n-6 および n-3 シリーズの両方の > 150 製品)
1年
臨床感染状態
時間枠：1年
前年と比較した増悪者数の変化、
1年
ナトリウム状態への影響
時間枠：1年
汗検査、mol/L、尿中のナトリウムの変化（ナトリウム排泄率）
1年
炎症マーカー
時間枠：1年
サイトカインの変化、近接伸長アッセイ (PEA プロテオミクス) ピコグラム/ml
1年
代謝マーカー
時間枠：1年
血清インスリン成長因子 -1 (IGF-1、ナノグラム/ml) の変化
1年
エネルギー代謝
時間枠：1年
安静時エネルギー消費量の変化 (REE/体重 kg)
1年
骨密度
時間枠：1年
二重 X 線吸光光度法 (DXA) による総骨密度の変化、グラム/cm^2
1年
経口耐糖能
時間枠：1年
経口グルコース負荷後のグルコースとインスリンの測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Jaroslaw Walkowiak, MD,PhD、University of Poznan, CF center, Poland
  • 主任研究者：Carla Colombo, MD,PhD、University of Milan, CF center, Italy
  • 主任研究者：Egil Bakkeheim, MD, PhD、University of Oslo, CF center, Norway
  • 主任研究者：Raffaele Badolato, MD, PhD、University of Brescia, CF center, Italy
  • 主任研究者：Christine Rönne-Hansen, Md, PhD、Lund University, CF center, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は匿名で査読誌に報告され、出版されます。 現地の PI のほかに、他の現地スタッフが関与し、分析にはレビューのために添付される研究計画書に示されている同僚も参加します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する