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開胸術後の疼痛管理のための脊柱起立面ブロック

2022年7月30日 更新者：Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt

急性および慢性の開胸術後疼痛の管理における超音波誘導脊柱起立面ブロックと胸部硬膜外麻酔の影響：無作為対照研究

胸部硬膜外ブロック (TEB) および胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、胸部手術後の鎮痛に最も一般的に使用される手法です。集中治療室での静脈内鎮静用。 デクスメデトミジンのユニークな鎮痛特性により、麻酔科医は神経周囲に使用するようになりました。

この研究は、開胸術後の急性および慢性疼痛の管理におけるデクスメデトミジン注入による超音波脊柱起立面ブロックの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胸部硬膜外ブロック (TEB) と胸部傍脊椎ブロック (TPVB) は、胸部手術後の鎮痛に最も一般的に使用される手法です。 ただし、TEA には低血圧、運動遮断、血腫、膿瘍などのいくつかの悪影響があり、TPVB には硬膜外への広がりや気胸の可能性があり、4 つ以上の皮膚分節鎮痛が必要な場合は複数回の注射が必要です。 最近、脊柱起立面ブロック (ESPB) が胸部神経因性疼痛の治療法として報告されました。

ESPB は、超音波ランドマークを簡単に識別できる比較的単純な手法であり、注射によって誘発された膨張後にカテーテルを平面に簡単に挿入できます。 さらに、ESPB は体性感覚と内臓感覚の両方を遮断する可能性があります。

α2受容体に対するデクスメデトミジンの選択性は、そのプロトタイプであるクロニジンの8倍です。 したがって、デクスメデトミジンは、クロニジンよりも強力な鎮静および鎮痛薬であり、α1受容体活性化による血行動態の乱れが少ない. デクスメデトミジンは、主に集中治療室での静脈内鎮静に使用されてきました。 デクスメデトミジンのユニークな鎮痛特性により、麻酔科医は神経周囲に使用するようになりました。 以前の研究では、デクスメデトミジンが神経軸経路で投与された場合に局所麻酔効果を増強すると宣言されています。

この研究は、開胸術後の急性および慢性疼痛の管理におけるデクスメデトミジン注入による超音波脊柱起立面ブロックの効果を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的状態 ASA I および II。
  • 18 歳以上 65 歳以下。
  • 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 および < 40 kg/m2。
  • がん手術（肺葉切除術、肺切除術、皮剥術）のために開胸術を受けている患者。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • -局所麻酔薬またはデクスメデトミジンに対する既知の感受性または禁忌。
  • 精神障害の病歴。
  • ブロック部位の局所感染。
  • -血小板数が50,000未満またはINRが1.5を超える凝固障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：胸部硬膜外鎮痛
患者は術前にレベル T5 および T6 で胸部硬膜外麻酔を受け、20 ml のレボブピバカイン 0.25% をボーラス投与し、その後、胸腔チューブが抜去されるまで 0.1 mL/Kg/h の速度でレボブピバカイン 0.1% を注入します (5-6 日)。
手順：胸部硬膜外鎮痛
患者は術前にレベル T5 & T6 で胸部硬膜外麻酔を受け、20 ml のレボブピバカイン 0.25% ボーラスを投与し、その後、胸腔チューブが抜去されるまで 0.1 mL/Kg/hr の速度でレボブピバカイン 0.1% を注入します (5-6 日)。
ACTIVE_COMPARATOR：レボブピバカインを含むESPB
患者は手術前にUSガイド付きESPブロックを受け、皮膚の穿刺点に2％リドカインを浸潤させ、T5横突起のレベルで超音波で構造を特定したら、20mlのボーラスを注入します脊柱起立筋の深部に 0.25% のレボブピバカインを注入し、カテーテルを挿入します。胸腔チューブが抜去されるまで、0.1% のレボブピバカインの 20 ml ボーラスを 6 時間ごとに注射します。
手順：レボブピバカインを含むESPB
患者は手術前にUSガイド付きESPブロックを受け、皮膚の穿刺点に2％リドカインを浸潤させ、T5横突起のレベルで超音波で構造を特定したら、20mlのボーラスを注入します脊柱起立筋の深部に 0.25% のレボブピバカインを注入し、カテーテルを挿入します。胸腔チューブが抜去されるまで、0.1% のレボブピバカインの 20 ml ボーラスを 6 時間ごとに注射します。
ACTIVE_COMPARATOR：レボブピバカインとデクスメデトミジンによる ESPB
患者は手術前にUSガイド付きESPブロックを受け、皮膚の穿刺点に2％リドカインを浸潤させ、T5横突起のレベルで超音波で構造を特定したら、20mlのボーラスを注入しますレボブピバカイン 0.25% プラス 0.5mic/Kg デクスメデトミジンを脊柱起立筋の深部に投与し、その後カテーテルを挿入しました。 デクスメデトミジン 0.5 μg/Kg を含むレボブピバカイン 0.1% のボーラス 20 ml を、胸腔チューブが抜去されるまで 6 時間ごとに注射しました。
手順：レボブピバカインとデクスメデトメジンによる ESPB
患者は手術前にUSガイド付きESPブロックを受け、皮膚の穿刺点に2％リドカインを浸潤させ、T5横突起のレベルで超音波で構造を特定したら、20mlのボーラスを注入しますレボブピバカイン 0.25% プラス 0.5mic/Kg デクスメデトミジンを脊柱起立筋の深部に投与し、その後カテーテルを挿入しました。 デクスメデトミジン 0.5 μg/Kg を含むレボブピバカイン 0.1% のボーラス 20 ml を、胸腔チューブが抜去されるまで 6 時間ごとに注射しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み強度スコア
時間枠：1週間
ライン 0 から 100 までのビジュアル アナログ スコアの測定。0 は痛みがないことを示し、100 は最悪の痛みを示します。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
開胸後疼痛症候群を発症する患者の数。
時間枠：3ヶ月
調査したすべての患者における開胸後疼痛症候群の出現を報告しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESPB for PTPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

論文の提出後、著者は IPD を共有する予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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