トランスジェンダー女性における女性化ホルモン療法と直腸粘膜免疫環境

包含基準

コホート 1、TGWSM

• 出生時に男性の性別が割り当てられ、現在女性化ホルモン療法を受けている
• 18～59歳
• -研究サイトの国の公用語でインフォームドコンセントを提供できる
• HIV陰性
• 過去 6 か月間に少なくとも 1 回、男性との受容的な肛門性交

• 少なくとも過去 6 か月間、女性化ホルモン療法を受けており、過去 3 か月間の用量に変化がない（つまり、 増減なし）

  • 女性化ホルモン療法は、出生時に男性の性別に割り当てられたが、現在の性同一性を確認するために女性化ホルモンを服用している人々における、プロゲステロン療法の有無にかかわらず、経口、パッチ、または注射のエストロゲン療法の使用として定義されます

    • コホートの約半分がエストロゲン療法のみを使用し、残りの半分がエストロゲン+プロゲステロンを使用
  • -抗アンドロゲン療法は許容されますが、用量は登録時の過去3か月間安定している必要があります
• -末梢血および直腸生検のサンプリングを受ける意思がある
• -直腸生検手順の72時間前と1週間後、受容性肛門性交を控えることをいとわない
• 性行動の質問に喜んで答えます

コホート 1、シスジェンダーの男性

• 出生時に割り当てられた男性の性別、現在は男性の性別として識別されます (つまり、 シスジェンダー) 18～59歳の男性とセックスする男性
• -研究サイトの国の公用語でインフォームドコンセントを提供できる
• HIV陰性
• 過去 6 か月間に少なくとも 1 回、男性との受容的な肛門性交。
• -過去12か月間にテストステロン補充療法を含む補助ステロイドを服用した履歴はありません
• -末梢血および直腸生検のサンプリングを受ける意思がある
• -直腸生検手順の72時間前と後1週間は、受容的な肛門性交を控えることをいとわない。
• 性行動の質問に喜んで答えます。

コホート 2、女性化ホルモン療法の開始を計画している TGWSM による縦断的研究

• 女性化ホルモン療法を開始する予定で、出生時に男性の性別が割り当てられている
• 18～59歳
• -研究サイトの国の公用語でインフォームドコンセントを提供できる
• -女性化ホルモン療法を受けていないか、抗アンドロゲン療法を含む過去6か月間使用していません。
• HIV陰性
• 過去 12 か月間に少なくとも 1 回、男性との受容的な肛門性交。

• 次の 6 か月で女性化ホルモン療法を開始する予定です。

  • 女性化ホルモン療法は、出生時に男性の性別に割り当てられたが、現在の性同一性を確認するために女性化ホルモンを服用している人々における、プロゲステロン療法の有無にかかわらず、経口、パッチ、または注射エストロゲン療法の使用と定義されています。
  • 抗アンドロゲン療法は許容されますが、参加者は資格を得るためにエストロゲン療法を開始している必要があります。
• -末梢血および直腸生検のサンプリングを受ける意思がある
• -直腸生検手順の72時間前と後1週間は、受容的な肛門性交を控えることをいとわない。
• 性行動の質問に喜んで答えます。

除外基準

• -炎症性腸疾患またはその他の炎症性、浸潤性、感染性または血管の状態の病歴 調査官の判断で、研究手順によって悪化する可能性がある、または遠位大腸の解剖学を著しく歪める可能性がある下部消化管

• -直腸生検のベースライン訪問時の重大な検査室異常には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • ヘモグロビン (Hgb) ≤ 10 g/dL
  • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 1.5x正常上限（ULN）または国際正規化比（INR）> 1.5x ULN
  • 血小板数

• -調査官の判断で、内視鏡検査または内視鏡検査の局所的または全身的合併症のリスクを高める既知の病状。以下を含むがこれらに限定されない：

  • コントロール不能または重度の心不整脈
  • 過去 12 か月間に腹部、心臓胸部、または神経の主要な手術を受けた
  • -制御されていない出血素因の病歴
  • -結腸、直腸、または膣の穿孔、瘻孔、または悪性腫瘍の病歴
  • -肛門直腸粘膜の潰瘍性、化膿性、または増殖性病変の臨床検査に関する病歴または証拠。

• -直腸粘膜サンプリング前の4週間以内の全身（経口/ IV）抗生物質の使用。

  • この基準を満たさない参加者はスクリーニング/登録される可能性がありますが、直腸粘膜サンプリングは、最後の全身抗生物質使用から少なくとも4週間延期されます。

• -登録前の14日間の継続的な必要性、または使用中、次の薬：

  • アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の 4 回以上の投与
  • ワルファリン、ヘパリン（低分子量または未分画）、血小板凝集阻害剤、または線溶薬
  • 性交に使用される製品（潤滑剤またはダウチング）以外の直腸投与剤のあらゆる形態

• -登録前の90日間の継続的な必要性、または使用中、次の薬：

  • 全身免疫調節剤
  • 短期コースのステロイドを除くステロイドの超生理学的用量
  • 実験的な医薬品、ワクチン、または生物学的製剤
• -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究の要件を順守できない。