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注意欠陥・多動性障害の標準治療に代わるものを見つける (FAST-ADHD)

2026年5月11日 更新者：Kara Murias、University of Calgary
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、注意力の低下、衝動性、多動性、および感情的動機の調節不全を特徴としています。 ここでは、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が ADHD の症状を軽減できるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 背景と理論的根拠 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、注意力の低下、衝動性、多動性、および感情的動機付けの調節不全を特徴としています。 小児での有病率は 5% と推定されています。 通常、小児の ADHD はメチルフェニデートなどの刺激薬で治療されます。 しかし、これらの薬物療法には、睡眠障害、食欲の変化、情緒不安定など、多くの望ましくない副作用があり、すべての場合に有効であるとは限りません。

    ADHD の症状を軽減するための有望な代替オプションは、非侵襲的な脳刺激です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な脳刺激の一種で、頭蓋骨に磁場を適用して、下にある脳領域の動作と機能を変化させます。 次に、rTMS は神経化学的活動の長期的なポジティブな変化につながります。研究は限られていますが、rTMS が ADHD の青年の ADHD 症状を軽減できることを示した研究もあります。 2 つの別々のニューロ イメージング研究で、私たちのチームは右上前頭回 (r-SFG) の皮質の厚さが ADHD の子供とそうでない子供 (未発表) で異なることを示しました。 興味深いことに、Conners-3 Parent Rating Scale によって測定されるように、より薄い r-SFG は、不注意および多動行動の増加と関連していました。 ADHD の成人を対象とした別の最近の研究では、右前頭前皮質 (r-SFG と皮質空間を共有する) への高周波 rTMS が ADHD 症状を軽減することが示されました。 さらに、ADHD患者では右上前頭回の活動が低下していることが研究で示されています。 したがって、私たちの調査結果に沿って、この研究の主な目的は、rTMSを使用してADHDの子供と青年のr-SFGを刺激することであり、r-SFGを刺激するとADHD症状が軽減されると仮定しています. 上前頭回の一部は、解剖学的および機能的に認知制御ネットワークに接続されています。 これに沿って、認知制御障害は ADHD を持つ個人に蔓延しています。 参加者は、4 週間のアクティブまたは偽 (非アクティブ) rTMS を受けるようにランダムに割り当てられます。 アクティブ rTMS とシャム rTMS は見た目も音も同じです。違いは、偽 rTMS には TMS コイルから放出される磁場がないため、プラセボ条件として機能することです。

  2. 研究課題と目的 さらに、この研究では、rTMS 治療の前後の脳化学を調べます。これは、ADHD の子供は、通常の発達中の子供と比較して、右前頭前皮質のグルタミン酸濃度が低下していることを最近示したためです。 この以前の研究では、補足運動野 (上前頭回の一部) のガンマ-アミノ酪酸 (GABA) 濃度が、通常発達中の対照と比較して、ADHD の子供で有意に高いことも示されました。 したがって、二次的な目的として、rTMS が参加者の神経生物学に与える影響を調べます (つまり、 脳化学（例： グルタミン酸/GABA濃度))。 最後に、ほとんどの研究は ADHD 症状の重症度に対する治療の効果のみを調査しており、日常生活への影響については詳しく調べていません。 ADHD (多動性と不注意) の主な症状は、生物学的および機能的に、学業の成功や仲間との関係など、日常の機能全体に対する下流の影響と絡み合っています。 したがって、この研究の 3 番目の探索的目的は、認知機能と学業成績のいくつかの側面、および ADHD の子供の生活の質に関する rTMS の行動結果を調査することです。
  3. 方法の設計: シャム TMS 制御試験。 (Sham rTMS vs Active rTMS) 主な結果: Conners-3 Parent Rating Scale で測定した、ADHD 症状に対する右上前頭回に対するアクティブ rTMS の効果を調べること。

副次的成果: 右上前頭回の神経生物学 (グルタミン酸および GABA 濃度) に対する rTMS 治療の影響を調べること。

概要：

  1. ベースライン評価（MRIスキャン、評価尺度、神経心理学的検査）
  2. rTMS 介入: 週 5 回、4 週間。 アクティブな反復 TMS パラメーターは、強度 120% 安静時運動閾値 (RMT)、4 秒間に 40 パルス (周波数 10Hz)、26 秒間の試行間隔、75 トレイン、右上前頭回への 3000 パルス/セッション、持続時間です。 1 セッションあたり 37.5 分。 偽の rTMS、セットアップ、期間、およびサウンド (つまり クリック音) は同じになりますが、rTMS コイルから磁場は放出されません。
  3. 介入後の評価 (MRI スキャン、評価尺度、神経心理学的検査)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ADHDの診断
  2. 8～16歳
  3. IQが80以上
  4. 英語の流暢さ（同意/同意を有効にするため）
  5. 薬を服用している場合は、少なくとも 3 か月間、同じ種類と用量を使用している必要があります。

除外基準:

  1. 躁病、精神病、双極性障害の診断
  2. TMSまたはMRIの障害（つまり 体内の金属インプラント)
  3. -以前の電気けいれん療法または迷走神経刺激
  4. -脳震盪後症候群の事前診断
  5. 自閉症スペクトラム障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブなRTM
アクティブな反復TMS
デバイス：rTMS
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Teach-2
時間枠：5週目までのベースライン
子どもの日常の注意のテスト-2。子供の注意能力の直接評価。
5週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スナップ18
時間枠：5週間と52週間。
ADHD症状の重症度の親報告
5週間と52週間。
Pedsql
時間枠：5週目までのベースライン
生活の質の自己報告
5週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB20-1415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする場合、それは健康情報のプライバシーに関する地域の法律に準拠します。 データ (利用可能な場合) は、要求に応じて提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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