注意欠陥・多動性障害の標準治療に代わるものを見つける (FAST-ADHD)
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、注意力の低下、衝動性、多動性、および感情的動機付けの調節不全を特徴としています。 小児での有病率は 5% と推定されています。 通常、小児の ADHD はメチルフェニデートなどの刺激薬で治療されます。 しかし、これらの薬物療法には、睡眠障害、食欲の変化、情緒不安定など、多くの望ましくない副作用があり、すべての場合に有効であるとは限りません。
ADHD の症状を軽減するための有望な代替オプションは、非侵襲的な脳刺激です。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、非侵襲的な脳刺激の一種で、頭蓋骨に磁場を適用して、下にある脳領域の動作と機能を変化させます。 次に、rTMS は神経化学的活動の長期的なポジティブな変化につながります。研究は限られていますが、rTMS が ADHD の青年の ADHD 症状を軽減できることを示した研究もあります。 2 つの別々のニューロ イメージング研究で、私たちのチームは右上前頭回 (r-SFG) の皮質の厚さが ADHD の子供とそうでない子供 (未発表) で異なることを示しました。 興味深いことに、Conners-3 Parent Rating Scale によって測定されるように、より薄い r-SFG は、不注意および多動行動の増加と関連していました。 ADHD の成人を対象とした別の最近の研究では、右前頭前皮質 (r-SFG と皮質空間を共有する) への高周波 rTMS が ADHD 症状を軽減することが示されました。 さらに、ADHD患者では右上前頭回の活動が低下していることが研究で示されています。 したがって、私たちの調査結果に沿って、この研究の主な目的は、rTMSを使用してADHDの子供と青年のr-SFGを刺激することであり、r-SFGを刺激するとADHD症状が軽減されると仮定しています. 上前頭回の一部は、解剖学的および機能的に認知制御ネットワークに接続されています。 これに沿って、認知制御障害は ADHD を持つ個人に蔓延しています。 参加者は、4 週間のアクティブまたは偽 (非アクティブ) rTMS を受けるようにランダムに割り当てられます。 アクティブ rTMS とシャム rTMS は見た目も音も同じです。違いは、偽 rTMS には TMS コイルから放出される磁場がないため、プラセボ条件として機能することです。
- 研究課題と目的 さらに、この研究では、rTMS 治療の前後の脳化学を調べます。これは、ADHD の子供は、通常の発達中の子供と比較して、右前頭前皮質のグルタミン酸濃度が低下していることを最近示したためです。 この以前の研究では、補足運動野 (上前頭回の一部) のガンマ-アミノ酪酸 (GABA) 濃度が、通常発達中の対照と比較して、ADHD の子供で有意に高いことも示されました。 したがって、二次的な目的として、rTMS が参加者の神経生物学に与える影響を調べます (つまり、 脳化学（例： グルタミン酸/GABA濃度))。 最後に、ほとんどの研究は ADHD 症状の重症度に対する治療の効果のみを調査しており、日常生活への影響については詳しく調べていません。 ADHD (多動性と不注意) の主な症状は、生物学的および機能的に、学業の成功や仲間との関係など、日常の機能全体に対する下流の影響と絡み合っています。 したがって、この研究の 3 番目の探索的目的は、認知機能と学業成績のいくつかの側面、および ADHD の子供の生活の質に関する rTMS の行動結果を調査することです。
- 方法の設計: シャム TMS 制御試験。 (Sham rTMS vs Active rTMS) 主な結果: Conners-3 Parent Rating Scale で測定した、ADHD 症状に対する右上前頭回に対するアクティブ rTMS の効果を調べること。
副次的成果: 右上前頭回の神経生物学 (グルタミン酸および GABA 濃度) に対する rTMS 治療の影響を調べること。
概要：
- ベースライン評価（MRIスキャン、評価尺度、神経心理学的検査）
- rTMS 介入: 週 5 回、4 週間。 アクティブな反復 TMS パラメーターは、強度 120% 安静時運動閾値 (RMT)、4 秒間に 40 パルス (周波数 10Hz)、26 秒間の試行間隔、75 トレイン、右上前頭回への 3000 パルス/セッション、持続時間です。 1 セッションあたり 37.5 分。 偽の rTMS、セットアップ、期間、およびサウンド (つまり クリック音) は同じになりますが、rTMS コイルから磁場は放出されません。
- 介入後の評価 (MRI スキャン、評価尺度、神経心理学的検査)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital
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コンタクト：
- Kara r Murias, MD/PhD
- 電話番号：1 403-441-8411
- メール：krmarten@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Kara Murias
- メール：brainkids@ucalgary.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ADHDの診断
- 8～16歳
- IQが80以上
- 英語の流暢さ（同意/同意を有効にするため）
- 薬を服用している場合は、少なくとも 3 か月間、同じ種類と用量を使用している必要があります。
除外基準:
- 躁病、精神病、双極性障害の診断
- TMSまたはMRIの障害（つまり 体内の金属インプラント)
- -以前の電気けいれん療法または迷走神経刺激
- -脳震盪後症候群の事前診断
- 自閉症スペクトラム障害の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなRTM
アクティブな反復TMS
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Teach-2
時間枠：5週目までのベースライン
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子どもの日常の注意のテスト-2。子供の注意能力の直接評価。
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5週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スナップ18
時間枠：5週間と52週間。
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ADHD症状の重症度の親報告
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5週間と52週間。
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Pedsql
時間枠：5週目までのベースライン
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生活の質の自己報告
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5週目までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB20-1415
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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