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集中治療室のガギング嚥下スクリーンの検証 (GUSS-ICU)

2021年2月8日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

集中治療室のガギング嚥下スクリーン (GUSS-ICU) の検証

抜管後の嚥下障害の病因は不明であり、多因子性であると考えられています。 標準化された嚥下障害スクリーニングの使用により、早期診断が可能になります。 この研究は、嚥下障害を伴う集中治療患者 (GUSS-ICU) のための多重一貫性チェックを備えた新しい GUSS (ガギング嚥下画面) ツールを評価することです。 GUSS-ICU の同時妥当性 (感度と特異度の観点から) は、嚥下の柔軟な内視鏡評価 (FEES) と比較して分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抜管後の嚥下障害の病因は不明であり、多因子性であると考えられています。 標準化された嚥下障害スクリーニングの使用により、早期診断が可能になります。 この研究は、嚥下障害を伴う集中治療患者 (GUSS-ICU) のための多重一貫性チェックを備えた新しい GUSS (ガギング嚥下画面) ツールを評価することです。 GUSS-ICU の同時妥当性 (感度と特異度の観点から) は、嚥下の柔軟な内視鏡評価 (FEES) と比較して分析されます。

マルチ一貫性チェックを備えた GUSS-ICU には、間接的および直接的な嚥下試行が含まれます。 間接的な嚥下では、RASS スコア (Richmond agitation-sedation scale)、喘鳴の有無、咳と分泌物の有効性、唾液の嚥下の可能性、よだれ (唾液) および変化に基づいて、警戒が最初に評価されます。飲み込んだ後の声。 6 ポイントに到達すると、すぐに直接嚥下の試みに進むことができます。 元の GUSS とは異なり、新しい GUSS-ICU 直接嚥下テストは、パルプ、液体、固体、固液混合の 4 つのサブテストで構成されています。 混合粘稠度は、舌と唇の調整の増加を伴う、より複雑な嚥下機能を必要とするため、混合固液粘稠度が補足されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Logopädie, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも24時間の挿管時間でICUで治療された患者
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) - スコア 0 (機敏で落ち着いている) から 2 (動揺)
  • -抜管後1時間以内に研究に含める
  • ミニメンタルステート (MMS) スコア >/=24
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 学習手順に従うことができない（言語障害、精神障害）
  • 終末期 - 患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：嚥下テスト
他の：ガギング嚥下画面 - ICU (GUSS-ICU) 指数検査

飲み込み画面 - ICU (GUSS-ICU) インデックステスト:

抜管後の嚥下障害のスクリーニング: GUSS-ICU は 2 人の言語療法士によって個別に実施されます。 GUSS-ICU モデルには、元の GUSS ツールのコア機能が含まれており、ICU 患者に固有の評価項目 (RASS スコア (Richmond Agitation and Sedation Scale)) が追加されています。

画面のステージ 1 は、間接的な嚥下の予備調査に焦点を当てています。 第 2 段階は、嚥下を直接テストするさまざまなステップで構成されています。 これには、半固形物、水、パンの投与が含まれ、嚥下、咳、よだれ、声の変化の 4 つの明確な兆候が評価されました。 GUSS テストは、嚥下障害の重症度を決定し、誤嚥のリスクを最小限に抑える食事形式を推奨するポイント システム (0 ～ 10) を使用して評価されます。 (例: 10 点: 嚥下障害なし = 通常の食事)。

他の：柔軟な内視鏡による嚥下評価 (FEES) 参照テスト

柔軟な内視鏡による嚥下評価 (FEES) 参照テスト:

嚥下の柔軟な内視鏡的評価 (FEES) は、嚥下中に咽頭、喉頭、および食道を直接観察する技術です。 嚥下テストは、最初に唾液を使用して実行され、次に異なる粘稠度 (液体、パルプ状、固体) および異なるサイズの嚥下部分で実行されます。 この参照テストは、GUSS-ICU インデックス テストとは別に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GUSS-ICUの感度(%)
時間枠：ベースライン時 (最大 5 時間)
抜管後の ICU 患者における嚥下障害の検出に対する GUSS-ICU の感度 (FEES との比較)
ベースライン時 (最大 5 時間)
GUSS-ICU の特異性 (%)
時間枠：ベースライン時 (最大 5 時間)
抜管後の ICU 患者における嚥下障害の検出に対する GUSS-ICU の特異性 (FEES との比較)
ベースライン時 (最大 5 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GUSS-ICU の評価者間信頼性 (Cohen's Kappa 統計分析)
時間枠：ベースライン時 (最大 5 時間)
抜管後の ICU 患者の嚥下障害の検出における GUSS-ICU の信頼性
ベースライン時 (最大 5 時間)
嚥下障害の重症度の妥当性
時間枠：ベースライン時 (最大 5 時間)
スピアマン相関による嚥下障害の重症度 (FEES と比較した GUSS-ICU) の妥当性
ベースライン時 (最大 5 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudia Troll、Logopädie (speech therapy), University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-01555; qu20Siegemund

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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