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膀胱がん手術後の予後に対するレミマゾラムの影響

2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

膀胱癌手術後の予後に対する全身麻酔のためのトシル酸レミマゾラムの影響：ランダム化比較試験

膀胱がんは、最も一般的な泌尿生殖器がんの 1 つです。 経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) は、非筋層浸潤性膀胱癌の標準治療です。 ただし、TURBT 後の患者は再発と進行のリスクがあります。 ベンゾジアゼピンは、in vitro で複数のタイプの癌細胞の増殖を阻害することが証明されています。 せん妄は、急性発症の一過性の脳機能障害であり、転帰の悪化と関連しています。 以前の研究では、ベンゾジアゼピンが術後せん妄の発生率を増加させることが示されました。 レミマゾラムは、急速な開始と超短時間の活性を持つ新しいベンゾジアゼピンです。 この研究の目的は、膀胱癌手術を受ける患者の緊急せん妄および無再発生存に対する全身麻酔のレミマゾラムの影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膀胱がんは、最も一般的な泌尿生殖器がんの 1 つです。 膀胱がんの約 70 ～ 80% は、Ta-T1 期および上皮内がんを含め、非筋層浸潤性です。 経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) は、非筋層浸潤性膀胱癌の標準治療です。 ただし、TURBT 後の患者は、再発と進行のリスクが高くなります。

最近、腫瘍細胞に対する麻酔薬の影響が注目されています。 ベンゾジアゼピンは、リンパ腫、神経腫瘍、肺がん、直腸がん、乳がん細胞の増殖を in vitro で阻害することがわかっています。 ミダゾラムは、アポトーシスの誘導と炎症反応の抑制を介して抗腫瘍効果を発揮する可能性があります。 しかし、がん手術後の転帰に対するベンゾジアゼピンの効果に関する臨床的証拠は依然として不足しています。

レミマゾラムは、急速な開始と超短時間の活性を持つ新しいベンゾジアゼピンです。 組織エステラーゼによって急速に代謝されて不活性代謝物になり、フルマゼニルによって元に戻すことができます。 したがって、患者は長時間の注入後でも急速に目覚めます。 また、プロポフォールと比較すると、呼吸と循環の抑制が少ないこともわかっています。

せん妄は、急性発症の一過性の脳機能障害であり、入院の長期化、機能回復の悪化、認知機能の低下、死亡率の増加など、より悪い転帰と関連しています。 以前の研究では、ベンゾジアゼピンが術後のせん妄の発生率を増加させることが示されました。 超短時間活動の特性により、レミマゾラムはせん妄の発生率を増加させない可能性があります。 しかし、この面では証拠が不足しています。

この研究の目的は、膀胱がん手術を受ける患者の緊急せん妄と無再発生存に対するレミマゾラムの影響を調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • コンタクト：
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin、Bejing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xuan Zhao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が 50 歳以上 90 歳未満である。
  2. 術前診断は非筋層浸潤性膀胱癌(Ta-T1)です。
  3. 膀胱腫瘍の経尿道的切除を予定。
  4. 参加に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. 参加を拒否します。
  2. 緊急手術;
  3. 他の悪性腫瘍との併用;
  4. -手術前の最後の月に1週間のベンゾジアゼピンの使用;
  5. -統合失調症、てんかん、パーキンソニズムまたは重症筋無力症の術前の病歴;
  6. 昏睡、重度の認知症、言語障害、または末期疾患による術前のコミュニケーション不能;
  7. 重篤な疾患（術前の米国麻酔学会の身体状態分類≧IV）、重度の肝機能障害（Child-Pugh クラス C）、または重度の腎機能障害（手術前に透析を受けている）;
  8. 手術の目的は、診断を下すこと、または手術前に腫瘍が完全に切除できないことを判断することです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レミマゾラム群
レミマゾラムは、麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。 Bispectral Index (BIS) 値を 40 ～ 60 に維持するために、用量と注入速度を調整します。 鎮痛は、レミフェンタニルおよび/またはスフェンタニルで維持されます。 筋肉の弛緩は、ロクロニウムおよび/またはシサトラクリウムで維持されます。 必要に応じてセボフルラン吸入を行います。
薬：レミマゾラム
レミマゾラムは、麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。 投与量と注入速度は、BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニルおよび/またはスフェンタニルで維持されます。 筋肉の弛緩は、ロクロニウムおよび/またはシサトラクリウムで維持されます。 必要に応じてセボフルラン吸入を行います。
他の名前：
  • レミマゾラム麻酔
アクティブコンパレータ：プロポフォール群
プロポフォールは、麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。 投与量と注入速度は、BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニルおよび/またはスフェンタニルで維持されます。 筋肉の弛緩は、ロクロニウムおよび/またはシサトラクリウムで維持されます。 必要に応じてセボフルラン吸入を行います。
薬：プロポフォール
プロポフォールは、麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。 投与量と注入速度は、BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニルおよび/またはスフェンタニルで維持されます。 筋肉の弛緩は、ロクロニウムおよび/またはシサトラクリウムで維持されます。 セボフルランは、必要に応じて提供されます。
他の名前：
  • プロポフォール麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創発性せん妄の発生率（早期）。
時間枠：手術後の麻酔後ケアユニットでの滞在中の最大2時間。
創発性せん妄は、術後の麻酔後治療室への入院後 10 分および 30 分に、集中治療室の混乱評価法を使用して評価されます。
手術後の麻酔後ケアユニットでの滞在中の最大2時間。
無再発生存（長期）。
時間枠：手術後3年まで。
手術から再発/転移または全死因死亡のいずれか早い方までの時間。
手術後3年まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率（早期）。
時間枠：手術後の最初の 3 日間。
せん妄は、混乱評価法で定義されたせん妄の 3 分間の診断面接の中国語版で 1 日 2 回評価されます。
手術後の最初の 3 日間。
術後の吐き気と嘔吐の発生率（早期）。
時間枠：手術後24時間まで。
術後の吐き気と嘔吐の発生率。
手術後24時間まで。
術中意識の発生率（早期）。
時間枠：手術後1日まで。
手術中の意識は、麻酔後のケアユニットからの退院前と手術後 1 日目に修正された Brice インタビューで評価されます。 インタビューには 5 つの質問が含まれていました。 (1) 寝る前に覚えていた最後の出来事は何ですか? (2) 手術後、最初に覚えていることは何ですか? (3) その間に覚えていることはありますか? (4) 手術中に見た夢を思い出せますか? (5) あなたの手術で最悪だったことは何ですか?
手術後1日まで。
手術後の入院期間（早期）。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
非せん妄合併症の発生率（早期）。
時間枠：手術後30日まで。
非せん妄合併症は、患者の回復に有害で治療的介入が必要な、せん妄以外の新たに発生した病状、すなわちクラビエン・ディンド分類でグレード2以上と定義されています。
手術後30日まで。
すべての原因による 30 日死亡率 (早期)。
時間枠：手術後30日まで。
すべての原因による 30 日間の死亡率。
手術後30日まで。
全生存期間 (長期)。
時間枠：手術後3年まで。
手術から全死因死までの時間.
手術後3年まで。
イベントのない生存 (長期)。
時間枠：手術後3年まで。
手術から重大なイベント、がんの再発/転移、または全死因のいずれか早い方までの時間。 重篤なイベントは、入院および/または外科的介入を必要とする新たな発症疾患として定義されます。
手術後3年まで。
1年生存者（長期）の健康関連QOL。
時間枠：手術後1年目の終わり。
健康関連の生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目のアンケートです。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
手術後1年目の終わり。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ（早期）。
時間枠：手術後の最初の 3 日間。
1 日 2 回 (午前 8 時から 10 時と午後 18 時から 20 時)、数値評価尺度 (NRS; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点尺度) で評価。
手術後の最初の 3 日間。
主観的な睡眠の質 (早期)。
時間枠：手術後の最初の 3 日間
朝 (午前 8 時から 10 時) に数値評価尺度 (NRS; 0 = 最高の睡眠、10 = 最悪の睡眠の 11 点尺度) で評価されます。
手術後の最初の 3 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University First Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wang Dong-Xin, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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