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膀胱がん手術後の予後に対するレミマゾラムの影響

2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

膀胱癌手術後の予後に対する全身麻酔のためのトシル酸レミマゾラムの影響：ランダム化比較試験

膀胱がんは、最も一般的な泌尿生殖器がんの 1 つです。 経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) は、非筋層浸潤性膀胱癌の標準治療です。 ただし、TURBT 後の患者は再発と進行のリスクがあります。 ベンゾジアゼピンは、in vitro で複数のタイプの癌細胞の増殖を阻害することが証明されています。 せん妄は、急性発症の一過性の脳機能障害であり、転帰の悪化と関連しています。 以前の研究では、ベンゾジアゼピンが術後せん妄の発生率を増加させることが示されました。 レミマゾラムは、急速な開始と超短時間の活性を持つ新しいベンゾジアゼピンです。 この研究の目的は、膀胱癌手術を受ける患者の緊急せん妄および無再発生存に対する全身麻酔のレミマゾラムの影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膀胱がんは、最も一般的な泌尿生殖器がんの 1 つです。 膀胱がんの約 70 ～ 80% は、Ta-T1 期および上皮内がんを含め、非筋層浸潤性です。 経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) は、非筋層浸潤性膀胱癌の標準治療です。 ただし、TURBT 後の患者は、再発と進行のリスクが高くなります。

最近、腫瘍細胞に対する麻酔薬の影響が注目されています。 ベンゾジアゼピンは、リンパ腫、神経腫瘍、肺がん、直腸がん、乳がん細胞の増殖を in vitro で阻害することがわかっています。 ミダゾラムは、アポトーシスの誘導と炎症反応の抑制を介して抗腫瘍効果を発揮する可能性があります。 しかし、がん手術後の転帰に対するベンゾジアゼピンの効果に関する臨床的証拠は依然として不足しています。

レミマゾラムは、急速な開始と超短時間の活性を持つ新しいベンゾジアゼピンです。 組織エステラーゼによって急速に代謝されて不活性代謝物になり、フルマゼニルによって元に戻すことができます。 したがって、患者は長時間の注入後でも急速に目覚めます。 また、プロポフォールと比較すると、呼吸と循環の抑制が少ないこともわかっています。

せん妄は、急性発症の一過性の脳機能障害であり、入院の長期化、機能回復の悪化、認知機能の低下、死亡率の増加など、より悪い転帰と関連しています。 以前の研究では、ベンゾジアゼピンが術後のせん妄の発生率を増加させることが示されました。 超短時間活動の特性により、レミマゾラムはせん妄の発生率を増加させない可能性があります。 しかし、この面では証拠が不足しています。

この研究の目的は、膀胱がん手術を受ける患者の緊急せん妄と無再発生存に対するレミマゾラムの影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1128

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • コンタクト：
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin、Bejing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xuan Zhao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が 50 歳以上 90 歳未満である。
  2. 術前診断は非筋層浸潤性膀胱癌(Ta-T1)です。
  3. 膀胱腫瘍の経尿道的切除を予定。
  4. 参加に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. 参加を拒否します。
  2. 緊急手術;
  3. 他の悪性腫瘍との併用;
  4. -手術前の最後の月に1週間のベンゾジアゼピンの使用;
  5. -統合失調症、てんかん、パーキンソニズムまたは重症筋無力症の術前の病歴;
  6. 昏睡、重度の認知症、言語障害、または末期疾患による術前のコミュニケーション不能;
  7. 重篤な疾患（術前の米国麻酔学会の身体状態分類≧IV）、重度の肝機能障害（Child-Pugh クラス C）、または重度の腎機能障害（手術前に透析を受けている）;
  8. 手術の目的は、診断を下すこと、または手術前に腫瘍が完全に切除できないことを判断することです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミマゾラム群
レミマゾラムは、麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。 Bispectral Index (BIS) 値を 40 ～ 60 に維持するために、用量と注入速度を調整します。 鎮痛は、レミフェンタニルおよび/またはスフェンタニルで維持されます。 筋肉の弛緩は、ロクロニウムおよび/またはシサトラクリウムで維持されます。 必要に応じてセボフルラン吸入を行います。
薬：レミマゾラム
レミマゾラムは、麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。 投与量と注入速度は、BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニルおよび/またはスフェンタニルで維持されます。 筋肉の弛緩は、ロクロニウムおよび/またはシサトラクリウムで維持されます。 必要に応じてセボフルラン吸入を行います。
他の名前：
  • レミマゾラム麻酔
アクティブコンパレータ：プロポフォール群
プロポフォールは、麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。 投与量と注入速度は、BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニルおよび/またはスフェンタニルで維持されます。 筋肉の弛緩は、ロクロニウムおよび/またはシサトラクリウムで維持されます。 必要に応じてセボフルラン吸入を行います。
薬：プロポフォール
プロポフォールは、麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。 投与量と注入速度は、BIS 値が 40 から 60 の間に維持されるように調整されます。 鎮痛は、レミフェンタニルおよび/またはスフェンタニルで維持されます。 筋肉の弛緩は、ロクロニウムおよび/またはシサトラクリウムで維持されます。 セボフルランは、必要に応じて提供されます。
他の名前：
  • プロポフォール麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創発性せん妄の発生率（早期）。
時間枠：手術後の麻酔後ケアユニットでの滞在中の最大2時間。
創発性せん妄は、術後の麻酔後治療室への入院後 10 分および 30 分に、集中治療室の混乱評価法を使用して評価されます。
手術後の麻酔後ケアユニットでの滞在中の最大2時間。
無再発生存（長期）。
時間枠：手術後3年まで。
手術から再発/転移または全死因死亡のいずれか早い方までの時間。
手術後3年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率（早期）。
時間枠：手術後の最初の 3 日間。
せん妄は、混乱評価法で定義されたせん妄の 3 分間の診断面接の中国語版で 1 日 2 回評価されます。
手術後の最初の 3 日間。
術後の吐き気と嘔吐の発生率（早期）。
時間枠：手術後24時間まで。
術後の吐き気と嘔吐の発生率。
手術後24時間まで。
術中意識の発生率（早期）。
時間枠：手術後1日まで。
手術中の意識は、麻酔後のケアユニットからの退院前と手術後 1 日目に修正された Brice インタビューで評価されます。 インタビューには 5 つの質問が含まれていました。 (1) 寝る前に覚えていた最後の出来事は何ですか? (2) 手術後、最初に覚えていることは何ですか? (3) その間に覚えていることはありますか? (4) 手術中に見た夢を思い出せますか? (5) あなたの手術で最悪だったことは何ですか?
手術後1日まで。
手術後の入院期間（早期）。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
非せん妄合併症の発生率（早期）。
時間枠：手術後30日まで。
非せん妄合併症は、患者の回復に有害で治療的介入が必要な、せん妄以外の新たに発生した病状、すなわちクラビエン・ディンド分類でグレード2以上と定義されています。
手術後30日まで。
すべての原因による 30 日死亡率 (早期)。
時間枠：手術後30日まで。
すべての原因による 30 日間の死亡率。
手術後30日まで。
全生存期間 (長期)。
時間枠：手術後3年まで。
手術から全死因死までの時間.
手術後3年まで。
イベントのない生存 (長期)。
時間枠：手術後3年まで。
手術から重大なイベント、がんの再発/転移、または全死因のいずれか早い方までの時間。 重篤なイベントは、入院および/または外科的介入を必要とする新たな発症疾患として定義されます。
手術後3年まで。
1年生存者（長期）の健康関連QOL。
時間枠：手術後1年目の終わり。
健康関連の生活の質は、世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) で評価されます。これは、身体的、心理的、社会的関係、および環境領域における生活の質を評価する 24 項目のアンケートです。 各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
手術後1年目の終わり。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ（早期）。
時間枠：手術後の最初の 3 日間。
1 日 2 回 (午前 8 時から 10 時と午後 18 時から 20 時)、数値評価尺度 (NRS; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みの 11 点尺度) で評価。
手術後の最初の 3 日間。
主観的な睡眠の質 (早期)。
時間枠：手術後の最初の 3 日間
朝 (午前 8 時から 10 時) に数値評価尺度 (NRS; 0 = 最高の睡眠、10 = 最悪の睡眠の 11 点尺度) で評価されます。
手術後の最初の 3 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

協力者

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wang Dong-Xin, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月5日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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