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肥厚性瘢痕に対する凍結療法の効果

2020年8月26日 更新者：Zakria Mowafy

研究の目的：

この研究の目的は、肥厚性瘢痕の治療における凍結療法の治療効果を評価することです。

次のように仮定されます。

凍結療法は、肥厚性瘢痕には効果がない場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インビトロ データでの凍結療法適用の可能性は、VFF + TGF-β1 (筋線維芽細胞) に対する凍結治療を使用すると、抗線維症および正常化に向けて ECM 代謝回転を調節し、筋線維芽細胞の分化を減衰させ、細胞移動を減少させ、収縮活性を弱めることを示しました。 VFF±TGF-β1の両方で、凍結処理によりLP再生が上昇しました（HAS1、デコリン）。

この発見は、凍結療法が瘢痕形成において保護的な役割を果たし、椎弓板の再生に寄与する可能性があることを示しています。

さらに、この研究の必要性は、肥厚性瘢痕に対する凍結療法の効果に関する公表された研究における定量的な知識と情報の欠如から生じました。

この研究は、肥厚性瘢痕の高さ、厚さ、および変色に対する凍結療法の影響に関するガイドラインを提供し、肥厚性瘢痕を減らすための理想的な治療計画の計画を支援するために設計されます。

区切り:

この研究は、次の側面で区切られます。

  1. 科目：

    肥厚性瘢痕を患っている 60 人の患者が、それぞれ 30 人の患者を持つ 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。

  2. 機器とツール:

2.1. 測定機器：バンクーバースカースケール。 MAPS (傷跡と写真の照合評価)。 2.2. 治療機器：Gymna Cryoflow ICE-CT。 耐熱ポリイミドテープ(幅48)。

仮説：

次のように仮定されます。

凍結療法は、肥厚性瘢痕には効果がない場合があります。

基本的な仮定：

次のことが想定されます。

  • すべての患者は、同じ種類の薬と同じ看護を受けます。
  • すべての被験者は慢性疾患を患っていません。
  • すべての被験者は研究を継続します。
  • すべての患者は治療中の指示に従います

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層は20～40代。
  • 両性が研究に参加する。
  • 参加したすべての患者は、損傷の特徴に応じて、損傷の1か月後に治療プログラムを開始します。
  • 研究に登録されたすべての患者は、インフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  • 真性糖尿病。
  • 心肺疾患のある方。
  • 放射線療法または化学療法を受けている個人。
  • 肝臓または膵臓の病気。
  • 感覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ A: (対照群)
このグループには 30 人の患者が含まれており、定期的な治療と定期的な理学療法 (運動、ポジショニングとスプリント、圧力療法とマッサージ) を受けます。
他の：エクササイズ、ポジショニングとスプリント、圧力療法とマッサージ
エクササイズ、ポジショニングとスプリント、圧力療法とマッサージ
実験的：グループ B: (研究グループ)
このグループには 30 人の患者が含まれており、通常の医学的および理学療法の治療に加えて、凍結療法 (-14 度で少なくとも 10 分間、週に 2 回、10 週間) を受けます。
他の：エクササイズ、ポジショニングとスプリント、圧力療法とマッサージ
エクササイズ、ポジショニングとスプリント、圧力療法とマッサージ
デバイス：凍結療法（Gymna Cryoflow ICE-CT）
凍結療法（クライオアブレーションとも呼ばれる）法は、冷血細胞が細胞を破壊するという理論に基づいて、癌細胞のサイズを縮小するために 1945 年にイギリスの James Arnot によって作成されました。 ニューヨーク市のキャンベル ホワイトは、1890 年に初期段階の上皮腫患者に対する最初の皮膚科的適応症として凍結療法を使用しました。 1907 年後半、ホワイトハウスは、色素性母斑や狼瘡などのさまざまな疾患におけるこの方法の使用について説明しました。 さらに、彼は顔のさまざまな部位の皮膚がんの症例シリーズを発表しました。
他の名前：
  • ジムナ クライオフロー ICE-CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の高さ
時間枠：3ヶ月
凍結療法適用の可能性 in vitro データは、瘢痕に凍結治療を使用するとその高さが減少することを示しました
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zakria Mowafy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.t.REC/012/002266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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