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COPD における吸気筋トレーニングに対する手動療法の追加

2021年7月2日 更新者：Yasemin Çırak、Istinye University

COPD患者における手動療法による12週間の吸気筋トレーニングの有効性：無作為化対照研究

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における吸気筋トレーニング (IMT) の利点が報告されています.しかし、重度の COPD 患者では、IMT の利点は限られている可能性があります.IMT の効率を改善するための新しい補完的なモダリティに関するさらなる研究が必要です.重度の COPD 患者において。IMT に加えて手動療法 (MT) を追加することは、COPD でまだ調査されていない新しいアプローチである可能性があります。

目的: 重症 COPD 患者の機能的能力、呼吸筋力、肺機能、呼吸困難、疲労および生活の質に対する、IMT に加えて MT を追加する効果を調査すること。

方法: それは前向きな単盲検無作為化試験でした。 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ステージ III ～ IV のグローバル イニシアチブの COPD 患者 40 人が含まれていました。 患者は、最大吸気圧 (MIP) の 40% で IMT に加えて MT を追加する群 (n= 20) と、IMT のみを 12 週間受ける群 (n= 20) のいずれかに無作為に割り当てられました。 MT グループは、IMT に加えて 12 週間、40 分間の MT を受けました。 スパイロメトリーを使用した肺機能、口圧装置を使用した呼吸筋力、6 分間歩行テストを使用した機能的能力、Modified Medical Research Council (MMRC) 呼吸困難スケールを使用した呼吸困難、疲労重症度スケールを使用した疲労、St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) を使用した生活の質）が評価された。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥、34010
        • Istinye University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患の臨床診断
  • 臨床的に安定していること
  • -気管支拡張薬の投与後に予測値の50％以下のFEV1 / FVC比を有する。

除外基準:

  • 急性気管支炎になり、
  • 肺炎になって、
  • COPDが悪化し、
  • 胸部脊柱側弯症を患っており、
  • かなりの胸壁の変形、または急性の肋骨または脊椎骨折がある。
  • 認知障害または身体障害のため、肺機能検査を実施できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：吸気筋トレーニングにマニュアルセラピーを追加
参加者は、12 週間にわたって週 3 回、手動療法プロトコル セッションを受けます。 マニュアル セラピー プロトコルのセッションは 30 分間続き、次のマニュアル セラピー テクニックが含まれます。方向、肋間筋および傍脊椎筋の筋膜リリース、横隔膜リリース、肋骨の引き上げ、肩甲胸部関節の動員、および胸椎関節の前/後方向への滑り。 そして、参加者全員が吸気筋トレーニングを受けます。
他の：手技療法のテクニック
手技療法のテクニック
他の：吸気筋トレーニング
吸気筋トレーニング
アクティブコンパレータ：吸気筋トレーニング
参加者は、閾値吸気筋トレーニングデバイスを使用して、吸気筋トレーニングのみを受けます。 トレーニング負荷は、毎週測定された最大吸気圧の 40% です。 参加者は、1 日 30 分間、週 7 日、12 週間の吸気筋トレーニング セッションを受けます。
他の：吸気筋トレーニング
吸気筋トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠：12週間
肺機能検査の前に、すべての被験者は疲労を避けるために安静にしました。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および肺活量 (VC) を含む肺機能検査は、米国胸部学会のガイドラインに従って、携帯用肺活量計を使用して座位で実施されました。
12週間
呼吸筋力
時間枠：12週間
呼吸筋力については、最大吸気圧 (MIP)、および最大呼気圧 (MEP) を電子圧力変換器を使用して評価しました。 MIP は残気量で測定し、MEP は総肺気量から測定しました。
12週間
6分間歩行テスト
時間枠：12週間
運動能力を測定するために、6 分間の歩行テスト (6MWT) が適用されました。 患者の心拍数、呼吸数、酸素飽和度をパルスオキシメーターでモニターし、検査前後の値を記録しました。 距離は両方ともメートルで表されました。
12週間
呼吸困難の知覚
時間枠：12週間
呼吸困難の知覚は、修正されたMedical Research Council（MMRC）の呼吸困難スケールを使用して評価されました。呼吸困難のレベルは、0（激しい運動中の呼吸困難の欠如）から4（日常活動中の呼吸困難）に等級付けされます。
12週間
疲労感
時間枠：12週間
疲労の知覚は、トルコ語版の疲労重症度尺度で評価されました。 高いスコアは疲労強度の増加を示し、スケールの最大スコアは 63 です。
12週間
セントジョージ呼吸アンケート
時間枠：12週間
生活の質は、トルコ語版の St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ) を使用して測定されました。 これは、呼吸器疾患に特化した QOL アンケートです。 SGRQ は、3 つのサブスケールと 50 項目で構成されます。症状（8項目）、活動（16項目）、病気の影響（26項目）。 各サブスケールは、0 から 100 ポイントの範囲で採点されます。 高得点は生活の質を悪化させたことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istinye University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • manual therapy in COPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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